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- Essai clinique NCT04509934
L'effet de la manipulation du tissu conjonctif sur la santé générale et l'état émotionnel des femmes atteintes de dysménorrhée primaire
11 août 2020 mis à jour par: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
L'effet de la manipulation du tissu conjonctif sur la santé générale et l'état émotionnel des femmes atteintes de dysménorrhée primaire : suivi à long terme
Le but de cette étude était de révéler les effets de la manipulation du tissu conjonctif (CTM) sur la sévérité de la douleur, la fatigue, la qualité du sommeil, l'état de santé général, les symptômes systémiques, l'anxiété et la dépression chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire et de déterminer l'effet du temps de traitement sur récupération dans une période de longue durée.
Notre critère de jugement principal était l'intensité des douleurs menstruelles.
Les critères de jugement secondaires étaient l'intensité des troubles du sommeil, la fatigue, l'état de dépression et d'anxiété, l'état de santé général et les symptômes prémenstruels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude était de révéler les effets de la CTM sur l'intensité de la douleur, la fatigue, la qualité du sommeil, l'état de santé général, les symptômes systémiques, l'anxiété et la dépression chez les femmes atteintes de dysménorrhée primaire et de déterminer l'effet du temps de traitement sur la récupération à long terme .
Notre critère de jugement principal était l'intensité des douleurs menstruelles.
Les critères de jugement secondaires étaient l'intensité des troubles du sommeil, la fatigue, l'état de dépression et d'anxiété, l'état de santé général et les symptômes prémenstruels.
Les participants inclus dans cette étude ont été randomisés en deux groupes avec une méthode de randomisation simple.
La CTM a été réalisée sur les participants des deux groupes, y compris la région de base (sacrée et lombaire), la région thoracique inférieure (entre T12-T7) et les régions pelviennes antérieures.
Dans le groupe 1, à partir de la fin du cycle menstruel, le CTM a été appliqué pendant 5 jours par semaine et pendant 1 cycle (environ 3 semaines) jusqu'au début de la période suivante.
Les participants au groupe 2 CTM ont commencé avec l'achèvement du cycle menstruel, 5 jours par semaine et jusqu'aux autres cycles menstruels.
À la fin du cycle menstruel, il a été redémarré et un total de 2 cycles ont été appliqués jusqu'au début du deuxième cycle menstruel (environ 6 semaines).
Des coups courts et longs ont été utilisés pendant la manipulation.
Chaque coup a été répété trois fois d'abord sur le côté droit puis sur le côté gauche de toutes les régions manipulées.
Toutes les séances se sont terminées par de longs mouvements bilatéraux sur la crête iliaque et les régions sous-costales.
Le traitement a commencé à partir de la région de base et s'est poursuivi vers d'autres régions en fonction de la réaction vasculaire du tissu conjonctif.
Chaque séance durait de 5 à 20 minutes, selon la taille de la région traitée.
Lors de la manipulation, la pulpe du majeur était en contact avec la peau du patient.
Le doigt était placé sur la peau à un angle de 45° avec l'articulation interphalangienne distale en flexion et déplacé pour provoquer une traction.
Pendant le traitement du dos, le participant a été invité à s'asseoir droit, avec les hanches, les genoux et les chevilles à 90° de flexion et les cuisses et les pieds sont entièrement soutenus.
Pendant le traitement de la région pelvienne antérieure, le patient était en décubitus dorsal avec des oreillers placés sous la tête et les genoux.
Le traitement a été effectué par un physiothérapeute qualifié.
L'intensité de la douleur, la fatigue et la qualité du sommeil des participants ont été évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Les symptômes dépressifs et l'état d'anxiété, la santé générale et les symptômes prémenstruels ont été évalués avec l'inventaire de dépression de Beck, l'inventaire d'anxiété de Beck, le questionnaire de santé générale et l'échelle du syndrome prémenstruel, respectivement.
Toutes les mesures ont été répétées 5 fois ; de base, après la première menstruation suivant la période d'intervention, 3e, 6e et 12e mois après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 20000
- Pamukkale University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Être dans une tranche d'âge de 18 à 30 ans
- Diagnostic de dysménorrhée primaire par un gynécologue
- Avoir un cycle menstruel régulier (28±7 jours)
- Être nullipare
- Avoir une intensité de douleur menstruelle supérieure à 5 cm selon l'échelle visuelle analogique
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie gastro-intestinale, urogynécologique ou psychiatrique, d'autres syndromes de douleur chronique
- Avoir un test de grossesse positif
- Antécédents de chirurgie pelvienne
- Utilisation de contraceptifs oraux ou d'antidépresseurs pendant au moins 3 mois
- Avoir des cycles menstruels irréguliers (définis comme durant <21 ou> 35 jours)
- Avoir des antécédents ou une observation échographique de conditions pathologiques indiquant une dysménorrhée secondaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
La manipulation du tissu conjonctif a été effectuée sur les participantes du groupe 1, à partir de la fin du cycle menstruel, 5 jours par semaine et pendant 1 cycle (environ 3 semaines) jusqu'au début de la période suivante.
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La position des patients lors des séances de traitement était assise avec les hanches et les genoux fléchis à 90° et les pieds appuyés, les bras détendus sur les cuisses, le dos nu et droit, permettant une tension optimale du tissu conjonctif.
La procédure CTM consistait à traiter 3 sections dans le dos.
Ces sections étaient basiques (régions sacrées et lombaires), thoraciques inférieures (L1 à T7) et pelviennes antérieures.
Toutes les séances se sont terminées par de longs mouvements bilatéraux sur la crête iliaque et les régions sous-costales.
La physiothérapeute appliquait des coups bilatéraux avec son majeur de la main droite ou gauche sur les zones définies des sections mentionnées dans le dos.
Le traitement a commencé à partir de la section de base, et la progression vers d'autres régions a été décidée en fonction de la réaction vasculaire du tissu conjonctif.
Chaque séance durait de 5 à 20 minutes, selon l'étendue de la zone traitée.
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Comparateur actif: Groupe 2
Dans le groupe 2, la manipulation du tissu conjonctif a commencé avec l'achèvement du cycle menstruel effectué sur les participantes pendant 5 jours par semaine et jusqu'aux autres cycles menstruels.
À la fin du cycle menstruel, il a été redémarré et un total de 2 cycles ont été appliqués jusqu'au début du deuxième cycle menstruel (environ 6 semaines).
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La position des patients lors des séances de traitement était assise avec les hanches et les genoux fléchis à 90° et les pieds appuyés, les bras détendus sur les cuisses, le dos nu et droit, permettant une tension optimale du tissu conjonctif.
La procédure CTM consistait à traiter 3 sections dans le dos.
Ces sections étaient basiques (régions sacrées et lombaires), thoraciques inférieures (L1 à T7) et pelviennes antérieures.
Toutes les séances se sont terminées par de longs mouvements bilatéraux sur la crête iliaque et les régions sous-costales.
La physiothérapeute appliquait des coups bilatéraux avec son majeur de la main droite ou gauche sur les zones définies des sections mentionnées dans le dos.
Le traitement a commencé à partir de la section de base, et la progression vers d'autres régions a été décidée en fonction de la réaction vasculaire du tissu conjonctif.
Chaque séance durait de 5 à 20 minutes, selon l'étendue de la zone traitée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base (première évaluation) et 3e, 6e et 12e mois après le traitement
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L'intensité de la douleur menstruelle a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, où le point « 0 » indiquait « aucune douleur » et « 10 » indiquait « douleur insupportable ».
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ligne de base (première évaluation) et 3e, 6e et 12e mois après le traitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 3ème mois après le traitement
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L'intensité de la douleur menstruelle a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, où le point « 0 » indiquait « aucune douleur » et « 10 » indiquait « douleur insupportable ».
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3ème mois après le traitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6ème mois après le traitement
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L'intensité de la douleur menstruelle a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, où le point « 0 » indiquait « aucune douleur » et « 10 » indiquait « douleur insupportable ».
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6ème mois après le traitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 12ème mois après le traitement
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L'intensité de la douleur menstruelle a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, où le point « 0 » indiquait « aucune douleur » et « 10 » indiquait « douleur insupportable ».
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12ème mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base (première évaluation)
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L'intensité des troubles du sommeil a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, où le point « 0 » indiquait « aucun trouble du sommeil » et « 10 » indiquait « trouble insupportable ».
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ligne de base (première évaluation)
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Échelle analogique visuelle
Délai: 3ème mois après le traitement
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L'intensité des troubles du sommeil a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, où le point « 0 » indiquait « aucun trouble du sommeil » et « 10 » indiquait « trouble insupportable ».
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3ème mois après le traitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6ème mois après le traitement
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L'intensité des troubles du sommeil a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, où le point « 0 » indiquait « aucun trouble du sommeil » et « 10 » indiquait « trouble insupportable ».
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6ème mois après le traitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 12ème mois après le traitement
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L'intensité des troubles du sommeil a été évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10 cm, où le point « 0 » indiquait « aucun trouble du sommeil » et « 10 » indiquait « trouble insupportable ».
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12ème mois après le traitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: ligne de base (première évaluation)
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L'état de fatigue des participantes pendant la dysménorrhée a été évalué à l'aide d'une EVA de 10 cm.
Les participants ont été invités à marquer la gravité de la fatigue qu'ils ressentaient sur la ligne de 10 cm, qui écrivait une fatigue insupportable à une extrémité et aucune fatigue à l'autre.
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ligne de base (première évaluation)
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Échelle analogique visuelle
Délai: 3ème mois après le traitement
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L'état de fatigue des participantes pendant la dysménorrhée a été évalué à l'aide d'une EVA de 10 cm.
Les participants ont été invités à marquer la gravité de la fatigue qu'ils ressentaient sur la ligne de 10 cm, qui écrivait une fatigue insupportable à une extrémité et aucune fatigue à l'autre.
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3ème mois après le traitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 6ème mois après le traitement
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L'état de fatigue des participantes pendant la dysménorrhée a été évalué à l'aide d'une EVA de 10 cm.
Les participants ont été invités à marquer la gravité de la fatigue qu'ils ressentaient sur la ligne de 10 cm, qui écrivait une fatigue insupportable à une extrémité et aucune fatigue à l'autre.
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6ème mois après le traitement
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Échelle analogique visuelle
Délai: 12ème mois après le traitement
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L'état de fatigue des participantes pendant la dysménorrhée a été évalué à l'aide d'une EVA de 10 cm.
Les participants ont été invités à marquer la gravité de la fatigue qu'ils ressentaient sur la ligne de 10 cm, qui écrivait une fatigue insupportable à une extrémité et aucune fatigue à l'autre.
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12ème mois après le traitement
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: ligne de base (première évaluation)
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L'inventaire de dépression de Beck, qui est un questionnaire auto-administré, a été utilisé pour déterminer les symptômes dépressifs pendant les périodes menstruelles des participantes.
L'inventaire comprend 21 questions et est noté en additionnant les scores de chaque question, qui sont notés entre 0 et 3. Les scores les plus bas indiquent moins de symptômes dépressifs, tandis que les scores les plus élevés montrent plus de symptômes dépressifs.
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ligne de base (première évaluation)
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 3ème mois après le traitement
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L'inventaire de dépression de Beck, qui est un questionnaire auto-administré, a été utilisé pour déterminer les symptômes dépressifs pendant les périodes menstruelles des participantes.
L'inventaire comprend 21 questions et est noté en additionnant les scores de chaque question, qui sont notés entre 0 et 3. Les scores les plus bas indiquent moins de symptômes dépressifs, tandis que les scores les plus élevés montrent plus de symptômes dépressifs.
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3ème mois après le traitement
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 6ème mois après le traitement
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L'inventaire de dépression de Beck, qui est un questionnaire auto-administré, a été utilisé pour déterminer les symptômes dépressifs pendant les périodes menstruelles des participantes.
L'inventaire comprend 21 questions et est noté en additionnant les scores de chaque question, qui sont notés entre 0 et 3. Les scores les plus bas indiquent moins de symptômes dépressifs, tandis que les scores les plus élevés montrent plus de symptômes dépressifs.
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6ème mois après le traitement
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Inventaire de la dépression de Beck
Délai: 12ème mois après le traitement
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L'inventaire de dépression de Beck, qui est un questionnaire auto-administré, a été utilisé pour déterminer les symptômes dépressifs pendant les périodes menstruelles des participantes.
L'inventaire comprend 21 questions et est noté en additionnant les scores de chaque question, qui sont notés entre 0 et 3. Les scores les plus bas indiquent moins de symptômes dépressifs, tandis que les scores les plus élevés montrent plus de symptômes dépressifs.
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12ème mois après le traitement
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: ligne de base (première évaluation)
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L'anxiété ressentie par les participantes pendant les menstruations a été mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points reflétant le degré auquel chaque symptôme perturbe les participants ; les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement, je pouvais à peine le supporter).
Avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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ligne de base (première évaluation)
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 3ème mois après le traitement
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L'anxiété ressentie par les participantes pendant les menstruations a été mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points reflétant le degré auquel chaque symptôme perturbe les participants ; les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement, je pouvais à peine le supporter).
Avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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3ème mois après le traitement
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 6ème mois après le traitement
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L'anxiété ressentie par les participantes pendant les menstruations a été mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points reflétant le degré auquel chaque symptôme perturbe les participants ; les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement, je pouvais à peine le supporter).
Avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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6ème mois après le traitement
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Inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 12ème mois après le traitement
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L'anxiété ressentie par les participantes pendant les menstruations a été mesurée à l'aide de l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI).
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points reflétant le degré auquel chaque symptôme perturbe les participants ; les options de réponse vont de 0 (pas du tout) à 3 (sévèrement, je pouvais à peine le supporter).
Avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus sévère.
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12ème mois après le traitement
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Questionnaire de santé général
Délai: ligne de base (première évaluation)
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Le questionnaire général sur la santé a été utilisé pour déterminer l'état de santé des participantes pendant leurs périodes menstruelles.
Une version à l'échelle de 28 items évalue les symptômes somatiques, l'anxiété et l'insomnie, le dysfonctionnement social et la dépression sévère.
La méthode de numérotation de Likert (comme 0, 1, 2 et 3) a été utilisée.
Cela signifie que des scores supérieurs à 6 dans les sous-échelles et totalement supérieurs à 22 indiquent des symptômes chroniques.
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ligne de base (première évaluation)
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Questionnaire de santé général
Délai: 3ème mois après le traitement
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Le questionnaire général sur la santé a été utilisé pour déterminer l'état de santé des participantes pendant leurs périodes menstruelles.
Une version à l'échelle de 28 items évalue les symptômes somatiques, l'anxiété et l'insomnie, le dysfonctionnement social et la dépression sévère.
La méthode de numérotation de Likert (comme 0, 1, 2 et 3) a été utilisée.
Cela signifie que des scores supérieurs à 6 dans les sous-échelles et totalement supérieurs à 22 indiquent des symptômes chroniques.
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3ème mois après le traitement
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Questionnaire de santé général
Délai: 6ème mois après le traitement
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Le questionnaire général sur la santé a été utilisé pour déterminer l'état de santé des participantes pendant leurs périodes menstruelles.
Une version à l'échelle de 28 items évalue les symptômes somatiques, l'anxiété et l'insomnie, le dysfonctionnement social et la dépression sévère.
La méthode de numérotation de Likert (comme 0, 1, 2 et 3) a été utilisée.
Cela signifie que des scores supérieurs à 6 dans les sous-échelles et totalement supérieurs à 22 indiquent des symptômes chroniques.
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6ème mois après le traitement
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Questionnaire de santé général
Délai: 12ème mois après le traitement
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Le questionnaire général sur la santé a été utilisé pour déterminer l'état de santé des participantes pendant leurs périodes menstruelles.
Une version à l'échelle de 28 items évalue les symptômes somatiques, l'anxiété et l'insomnie, le dysfonctionnement social et la dépression sévère.
La méthode de numérotation de Likert (comme 0, 1, 2 et 3) a été utilisée.
Cela signifie que des scores supérieurs à 6 dans les sous-échelles et totalement supérieurs à 22 indiquent des symptômes chroniques.
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12ème mois après le traitement
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Échelle du syndrome prémenstruel
Délai: ligne de base (première évaluation)
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L'échelle du syndrome prémenstruel a été utilisée pour mesurer la gravité des symptômes prémenstruels des participantes.
Le score total le plus bas possible est de 44 points et le plus élevé est de 220.
Un score PMSS élevé indique des symptômes prémenstruels plus graves.
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ligne de base (première évaluation)
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Échelle du syndrome prémenstruel
Délai: 3ème mois après le traitement
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L'échelle du syndrome prémenstruel a été utilisée pour mesurer la gravité des symptômes prémenstruels des participantes.
Le score total le plus bas possible est de 44 points et le plus élevé est de 220.
Un score PMSS élevé indique des symptômes prémenstruels plus graves.
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3ème mois après le traitement
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Échelle du syndrome prémenstruel
Délai: 6ème mois après le traitement
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L'échelle du syndrome prémenstruel a été utilisée pour mesurer la gravité des symptômes prémenstruels des participantes.
Le score total le plus bas possible est de 44 points et le plus élevé est de 220.
Un score PMSS élevé indique des symptômes prémenstruels plus graves.
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6ème mois après le traitement
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Échelle du syndrome prémenstruel
Délai: 12ème mois après le traitement
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L'échelle du syndrome prémenstruel a été utilisée pour mesurer la gravité des symptômes prémenstruels des participantes.
Le score total le plus bas possible est de 44 points et le plus élevé est de 220.
Un score PMSS élevé indique des symptômes prémenstruels plus graves.
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12ème mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Première publication (Réel)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12 (Israel lung Association)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .