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O efeito da manipulação do tecido conjuntivo na saúde geral e estado emocional em mulheres com dismenorréia primária

11 de agosto de 2020 atualizado por: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

O efeito da manipulação do tecido conjuntivo na saúde geral e estado emocional em mulheres com dismenorréia primária: acompanhamento de longo prazo

O objetivo deste estudo foi revelar os efeitos da manipulação do tecido conjuntivo (CTM) na gravidade da dor, fadiga, qualidade do sono, estado geral de saúde, sintomas sistêmicos, ansiedade e depressão em mulheres com dismenorreia primária e determinar o efeito do tempo de tratamento na recuperação em um período de longo prazo. Nosso desfecho primário foi a intensidade da dor menstrual. Os desfechos secundários foram a intensidade do distúrbio do sono, fadiga, estado de depressão e ansiedade, saúde geral e sintomas pré-menstruais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi revelar os efeitos da CTM na intensidade da dor, fadiga, qualidade do sono, estado geral de saúde, sintomas sistêmicos, ansiedade e depressão em mulheres com dismenorreia primária e determinar o efeito do tempo de tratamento na recuperação em um período de longo prazo . Nosso desfecho primário foi a intensidade da dor menstrual. Os desfechos secundários foram a intensidade do distúrbio do sono, fadiga, estado de depressão e ansiedade, saúde geral e sintomas pré-menstruais. Os participantes incluídos neste estudo foram randomizados em dois grupos com método de randomização simples. A CTM foi realizada em participantes de ambos os grupos, incluindo a região básica (Sacral e lombar), torácica inferior (entre T12-T7) e região pélvica anterior. No Grupo 1, começando no final do ciclo menstrual, o CTM foi aplicado por 5 dias por semana e por 1 ciclo (aproximadamente 3 semanas) até o início do próximo período. As participantes do Grupo 2 CTM foram iniciadas com o término do ciclo menstrual, 5 dias na semana e até os demais ciclos menstruais. Ao final do ciclo menstrual, reiniciou-se e aplicou-se um total de 2 ciclos até o início do segundo ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas). Ambos os golpes curtos e longos foram usados ​​durante a manipulação. Cada golpe foi repetido três vezes primeiro no lado direito e depois no lado esquerdo de todas as regiões manipuladas. Todas as sessões foram encerradas com movimentos longos bilaterais na crista ilíaca e nas regiões subcostais. O tratamento foi iniciado a partir da região básica e prosseguiu para outras regiões de acordo com a reação vascular do tecido conjuntivo. Cada sessão durava de 5 a 20 minutos, dependendo do tamanho da região tratada. Durante a manipulação, a polpa do dedo médio ficava em contato com a pele do paciente. O dedo foi colocado sobre a pele em ângulo de 45° com a articulação interfalângica distal em flexão e movido para causar tração. Durante o tratamento das costas, o participante foi solicitado a sentar-se ereto, com quadris, joelhos e tornozelos em flexão de 90° e coxas e pés totalmente apoiados. Durante o tratamento da região pélvica anterior, a paciente permaneceu em decúbito dorsal com travesseiros colocados sob a cabeça e os joelhos. O tratamento foi realizado por um fisioterapeuta treinado. A intensidade da dor, fadiga e qualidade do sono dos participantes foram avaliadas com a Escala Visual Analógica. Sintomas depressivos e estado de ansiedade, saúde geral e sintomas pré-menstruais foram avaliados com o Inventário de Depressão de Beck, Inventário de Ansiedade de Beck, Questionário de Saúde Geral e Escala de Síndrome Pré-Menstrual, respectivamente. Todas as medições foram repetidas 5 vezes; basal, após a primeira menstruação após o período de intervenção, 3º, 6º e 12º meses após o tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

39

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Denizli, Peru, 20000
        • Pamukkale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar na faixa etária de 18 a 30 anos
  • Diagnosticado com dismenorreia primária por um ginecologista
  • Ter um ciclo menstrual regular (28±7 dias)
  • Ser nulípara
  • Ter intensidade de dor menstrual acima de 5cm de acordo com a Escala Visual Analógica

Critério de exclusão:

  • Ter doença gastrointestinal, uroginecológica ou psiquiátrica, outras síndromes de dor crônica
  • Ter um teste de gravidez positivo
  • História da cirurgia pélvica
  • Uso de contraceptivos orais ou antidepressivos por pelo menos 3 meses
  • Ter ciclos menstruais irregulares (definidos como durando <21 ou> 35 dias)
  • Ter uma história ou observação ultrassonográfica de condições patológicas indicando dismenorréia secundária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
A Manipulação do Tecido Conjuntivo foi realizada às participantes do Grupo 1, iniciando no final do ciclo menstrual, 5 dias por semana e por 1 ciclo (aproximadamente 3 semanas) até o início da próxima menstruação.
A posição dos pacientes durante as sessões de tratamento foi sentada com os quadris e joelhos em 90° de flexão e pés apoiados, braços relaxados nas coxas, costas nuas e retas, permitindo tensão ideal do tecido conjuntivo. O procedimento CTM consistiu em tratar 3 seções nas costas. Essas seções eram básicas (regiões sacral e lombar), torácica inferior (L1 a T7) e pélvica anterior. Todas as sessões foram encerradas com movimentos longos bilaterais na crista ilíaca e nas regiões subcostais. A fisioterapeuta aplicava golpes bilateralmente com o dedo médio da mão direita ou esquerda nas zonas definidas das seções mencionadas nas costas. O tratamento partia da seção básica, e a progressão para outras regiões era decidida de acordo com a reação vascular do tecido conjuntivo. Cada sessão durava de 5 a 20 minutos, dependendo da extensão da área tratada.
Comparador Ativo: Grupo 2
No Grupo 2, a Manipulação do Tecido Conjuntivo foi iniciada com a finalização do ciclo menstrual realizada às participantes por 5 dias na semana e até os demais ciclos menstruais. Ao final do ciclo menstrual, reiniciou-se e aplicou-se um total de 2 ciclos até o início do segundo ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas).
A posição dos pacientes durante as sessões de tratamento foi sentada com os quadris e joelhos em 90° de flexão e pés apoiados, braços relaxados nas coxas, costas nuas e retas, permitindo tensão ideal do tecido conjuntivo. O procedimento CTM consistiu em tratar 3 seções nas costas. Essas seções eram básicas (regiões sacral e lombar), torácica inferior (L1 a T7) e pélvica anterior. Todas as sessões foram encerradas com movimentos longos bilaterais na crista ilíaca e nas regiões subcostais. A fisioterapeuta aplicava golpes bilateralmente com o dedo médio da mão direita ou esquerda nas zonas definidas das seções mencionadas nas costas. O tratamento partia da seção básica, e a progressão para outras regiões era decidida de acordo com a reação vascular do tecido conjuntivo. Cada sessão durava de 5 a 20 minutos, dependendo da extensão da área tratada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base (primeira avaliação) e 3º, 6º e 12º meses após o tratamento
A intensidade da dor menstrual foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 cm, onde "0" indicava "sem dor" e "10" indicava "dor insuportável".
linha de base (primeira avaliação) e 3º, 6º e 12º meses após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 3º mês após o tratamento
A intensidade da dor menstrual foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 cm, onde "0" indicava "sem dor" e "10" indicava "dor insuportável".
3º mês após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 6º mês após o tratamento
A intensidade da dor menstrual foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 cm, onde "0" indicava "sem dor" e "10" indicava "dor insuportável".
6º mês após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 12º mês após o tratamento
A intensidade da dor menstrual foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 cm, onde "0" indicava "sem dor" e "10" indicava "dor insuportável".
12º mês após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
A intensidade do distúrbio do sono foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 cm, em que o ponto "0" indicava "nenhum distúrbio do sono" e "10" indicava "distúrbio insuportável".
linha de base (primeira avaliação)
Escala Visual Analógica
Prazo: 3º mês após o tratamento
A intensidade do distúrbio do sono foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 cm, em que o ponto "0" indicava "nenhum distúrbio do sono" e "10" indicava "distúrbio insuportável".
3º mês após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 6º mês após o tratamento
A intensidade do distúrbio do sono foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 cm, em que o ponto "0" indicava "nenhum distúrbio do sono" e "10" indicava "distúrbio insuportável".
6º mês após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 12º mês após o tratamento
A intensidade do distúrbio do sono foi avaliada por uma Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10 cm, em que o ponto "0" indicava "nenhum distúrbio do sono" e "10" indicava "distúrbio insuportável".
12º mês após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
O estado de fadiga das participantes durante a dismenorreia foi avaliado usando um VAS de 10 cm. Os participantes foram solicitados a marcar a gravidade da fadiga que sentiam na linha de 10 cm, que escreveu uma fadiga insuportável em uma extremidade e na outra extremidade sem fadiga.
linha de base (primeira avaliação)
Escala Visual Analógica
Prazo: 3º mês após o tratamento
O estado de fadiga das participantes durante a dismenorreia foi avaliado usando um VAS de 10 cm. Os participantes foram solicitados a marcar a gravidade da fadiga que sentiam na linha de 10 cm, que escreveu uma fadiga insuportável em uma extremidade e na outra extremidade sem fadiga.
3º mês após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 6º mês após o tratamento
O estado de fadiga das participantes durante a dismenorreia foi avaliado usando um VAS de 10 cm. Os participantes foram solicitados a marcar a gravidade da fadiga que sentiam na linha de 10 cm, que escreveu uma fadiga insuportável em uma extremidade e na outra extremidade sem fadiga.
6º mês após o tratamento
Escala Visual Analógica
Prazo: 12º mês após o tratamento
O estado de fadiga das participantes durante a dismenorreia foi avaliado usando um VAS de 10 cm. Os participantes foram solicitados a marcar a gravidade da fadiga que sentiam na linha de 10 cm, que escreveu uma fadiga insuportável em uma extremidade e na outra extremidade sem fadiga.
12º mês após o tratamento
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
O Inventário de Depressão de Beck, que é um questionário autoaplicável, foi utilizado para determinar os sintomas depressivos durante os períodos menstruais das participantes. O inventário contém 21 questões e é pontuado pela soma das pontuações de cada questão, que são pontuadas entre 0 e 3. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos, enquanto pontuações mais altas mostram mais sintomas depressivos
linha de base (primeira avaliação)
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 3º mês após o tratamento
O Inventário de Depressão de Beck, que é um questionário autoaplicável, foi utilizado para determinar os sintomas depressivos durante os períodos menstruais das participantes. O inventário contém 21 questões e é pontuado pela soma das pontuações de cada questão, que são pontuadas entre 0 e 3. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos, enquanto pontuações mais altas mostram mais sintomas depressivos
3º mês após o tratamento
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 6º mês após o tratamento
O Inventário de Depressão de Beck, que é um questionário autoaplicável, foi utilizado para determinar os sintomas depressivos durante os períodos menstruais das participantes. O inventário contém 21 questões e é pontuado pela soma das pontuações de cada questão, que são pontuadas entre 0 e 3. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos, enquanto pontuações mais altas mostram mais sintomas depressivos
6º mês após o tratamento
Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 12º mês após o tratamento
O Inventário de Depressão de Beck, que é um questionário autoaplicável, foi utilizado para determinar os sintomas depressivos durante os períodos menstruais das participantes. O inventário contém 21 questões e é pontuado pela soma das pontuações de cada questão, que são pontuadas entre 0 e 3. Pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos, enquanto pontuações mais altas mostram mais sintomas depressivos
12º mês após o tratamento
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
A ansiedade experimentada pelas participantes durante os períodos menstruais foi medida usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos que reflete o grau em que cada sintoma perturba os participantes; as opções de resposta variam de 0 (nada) a 3 (muito, mal aguentei). Com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
linha de base (primeira avaliação)
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 3º mês após o tratamento
A ansiedade experimentada pelas participantes durante os períodos menstruais foi medida usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos que reflete o grau em que cada sintoma perturba os participantes; as opções de resposta variam de 0 (nada) a 3 (muito, mal aguentei). Com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
3º mês após o tratamento
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 6º mês após o tratamento
A ansiedade experimentada pelas participantes durante os períodos menstruais foi medida usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos que reflete o grau em que cada sintoma perturba os participantes; as opções de resposta variam de 0 (nada) a 3 (muito, mal aguentei). Com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
6º mês após o tratamento
Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 12º mês após o tratamento
A ansiedade experimentada pelas participantes durante os períodos menstruais foi medida usando o Inventário de Ansiedade de Beck (BAI). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos que reflete o grau em que cada sintoma perturba os participantes; as opções de resposta variam de 0 (nada) a 3 (muito, mal aguentei). Com pontuações mais altas indicando ansiedade mais grave.
12º mês após o tratamento
Questionário de Saúde Geral
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
Questionário de saúde geral foi usado para determinar o estado de saúde das participantes durante seus períodos menstruais. Uma versão em escala de 28 itens avalia sintomas somáticos, ansiedade e insônia, disfunção social e depressão grave. Foi utilizado o método de numeração de Likert (como 0, 1, 2 e 3). Isso significa que escores maiores que 6 nas subescalas e totalmente maiores que 22 indicam sintomas crônicos.
linha de base (primeira avaliação)
Questionário de Saúde Geral
Prazo: 3º mês após o tratamento
Questionário de saúde geral foi usado para determinar o estado de saúde das participantes durante seus períodos menstruais. Uma versão em escala de 28 itens avalia sintomas somáticos, ansiedade e insônia, disfunção social e depressão grave. Foi utilizado o método de numeração de Likert (como 0, 1, 2 e 3). Isso significa que escores maiores que 6 nas subescalas e totalmente maiores que 22 indicam sintomas crônicos.
3º mês após o tratamento
Questionário de Saúde Geral
Prazo: 6º mês após o tratamento
Questionário de saúde geral foi usado para determinar o estado de saúde das participantes durante seus períodos menstruais. Uma versão em escala de 28 itens avalia sintomas somáticos, ansiedade e insônia, disfunção social e depressão grave. Foi utilizado o método de numeração de Likert (como 0, 1, 2 e 3). Isso significa que escores maiores que 6 nas subescalas e totalmente maiores que 22 indicam sintomas crônicos.
6º mês após o tratamento
Questionário de Saúde Geral
Prazo: 12º mês após o tratamento
Questionário de saúde geral foi usado para determinar o estado de saúde das participantes durante seus períodos menstruais. Uma versão em escala de 28 itens avalia sintomas somáticos, ansiedade e insônia, disfunção social e depressão grave. Foi utilizado o método de numeração de Likert (como 0, 1, 2 e 3). Isso significa que escores maiores que 6 nas subescalas e totalmente maiores que 22 indicam sintomas crônicos.
12º mês após o tratamento
Escala de Síndrome Pré-Menstrual
Prazo: linha de base (primeira avaliação)
A Escala de Síndrome Pré-Menstrual foi usada para medir a gravidade dos sintomas pré-menstruais das participantes. A pontuação total mais baixa possível é de 44 pontos e a mais alta é de 220. A pontuação alta de PMSS indica sintomas pré-menstruais mais graves.
linha de base (primeira avaliação)
Escala de Síndrome Pré-Menstrual
Prazo: 3º mês após o tratamento
A Escala de Síndrome Pré-Menstrual foi usada para medir a gravidade dos sintomas pré-menstruais das participantes. A pontuação total mais baixa possível é de 44 pontos e a mais alta é de 220. A pontuação alta de PMSS indica sintomas pré-menstruais mais graves.
3º mês após o tratamento
Escala de Síndrome Pré-Menstrual
Prazo: 6º mês após o tratamento
A Escala de Síndrome Pré-Menstrual foi usada para medir a gravidade dos sintomas pré-menstruais das participantes. A pontuação total mais baixa possível é de 44 pontos e a mais alta é de 220. A pontuação alta de PMSS indica sintomas pré-menstruais mais graves.
6º mês após o tratamento
Escala de Síndrome Pré-Menstrual
Prazo: 12º mês após o tratamento
A Escala de Síndrome Pré-Menstrual foi usada para medir a gravidade dos sintomas pré-menstruais das participantes. A pontuação total mais baixa possível é de 44 pontos e a mais alta é de 220. A pontuação alta de PMSS indica sintomas pré-menstruais mais graves.
12º mês após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 12 (Israel lung Association)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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