Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van bindweefselmanipulatie op de algemene gezondheid en emotionele status bij vrouwen met primaire dysmenorroe

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Het effect van bindweefselmanipulatie op de algemene gezondheid en emotionele status bij vrouwen met primaire dysmenorroe: follow-up op lange termijn

Het doel van deze studie was om de effecten van bindweefselmanipulatie (CTM) op pijnernst, vermoeidheid, slaapkwaliteit, algemene gezondheidstoestand, systemische symptomen, angst en depressie bij vrouwen met primaire dysmenorroe te onthullen en om het effect van behandeltijd op herstel op lange termijn. Onze primaire uitkomstmaat was de intensiteit van menstruatiepijn. Secundaire uitkomsten waren intensiteit van slaapstoornissen, vermoeidheid, depressie en angststatus, algemene gezondheid en premenstruele symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie was om de effecten van CTM op pijnernst, vermoeidheid, slaapkwaliteit, algemene gezondheidstoestand, systemische symptomen, angst en depressie bij vrouwen met primaire dysmenorroe te onthullen en om het effect van behandeltijd op herstel op lange termijn te bepalen. . Onze primaire uitkomstmaat was de intensiteit van menstruatiepijn. Secundaire uitkomsten waren intensiteit van slaapstoornissen, vermoeidheid, depressie en angststatus, algemene gezondheid en premenstruele symptomen. De deelnemers aan deze studie werden gerandomiseerd in twee groepen met een eenvoudige randomisatiemethode. CTM werd uitgevoerd bij deelnemers in beide groepen, waaronder de basisregio (sacraal en lumbaal), onderste thoracale (tussen T12-T7) en anterieure bekkenregio's. In groep 1 werd vanaf het einde van de menstruatiecyclus 5 dagen per week CTM aangebracht en gedurende 1 cyclus (ongeveer 3 weken) tot het begin van de volgende menstruatie. Deelnemers aan de Groep 2 CTM werd gestart met de voltooiing van de menstruatiecyclus, 5 dagen per week en tot de andere menstruatiecycli. Aan het einde van de menstruatiecyclus werd deze opnieuw gestart en werden in totaal 2 cycli toegepast totdat de tweede menstruatiecyclus begon (ongeveer 6 weken). Tijdens de manipulatie werden zowel korte als lange slagen gebruikt. Elke slag werd drie keer herhaald, eerst aan de rechterkant en vervolgens aan de linkerkant van alle gemanipuleerde gebieden. Alle sessies werden beëindigd met bilaterale lange slagen naar de crista iliaca en subcostale regio's. De behandeling werd gestart vanuit het basisgebied en ging over naar andere gebieden volgens de vasculaire reactie van het bindweefsel. Elke sessie duurde 5 tot 20 minuten, afhankelijk van de grootte van het behandelde gebied. Tijdens de manipulatie was het kussentje van de middelvinger in contact met de huid van de patiënt. De vinger werd in een hoek van 45° op de huid geplaatst met het distale interfalangeale gewricht in flexie en bewogen om tractie te veroorzaken. Tijdens de rugbehandeling werd de deelnemer gevraagd om rechtop te zitten, met heupen, knieën en enkels in 90° flexie en dijen en voeten volledig ondersteund. Tijdens de behandeling van het voorste bekkengebied lag de patiënt in rugligging met kussens onder het hoofd en de knieën. De behandeling werd uitgevoerd door een getrainde fysiotherapeut. De pijnintensiteit, vermoeidheid en slaapkwaliteit van de deelnemers werden beoordeeld met Visual Analogue Scale. Depressieve symptomen en angststatus, algemene gezondheid en premenstruele symptomen werden beoordeeld met respectievelijk Beck Depression Inventory, Beck Anxiety Inventory, General Health Questionnaire en Premenstrueel Syndroom Schaal. Alle metingen werden 5 keer herhaald; baseline, na de eerste menstruatie na de interventieperiode, 3e, 6e en 12e maand na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Denizli, Kalkoen, 20000
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In de leeftijdscategorie 18-30 zijn
  • Gediagnosticeerd met primaire dysmenorroe door een gynaecoloog
  • Een regelmatige menstruatiecyclus hebben (28 ± 7 dagen)
  • Nullipaar zijn
  • Een intensiteit van menstruatiepijn hebben van meer dan 5 cm volgens de visuele analoge schaal

Uitsluitingscriteria:

  • Gastro-intestinale, urogynecologische of psychiatrische aandoeningen of andere chronische pijnsyndromen hebben
  • Een positieve zwangerschapstest hebben
  • Geschiedenis van bekkenchirurgie
  • Gebruik van orale anticonceptiva of antidepressiva gedurende ten minste 3 maanden
  • Onregelmatige menstruatiecycli hebben (gedefinieerd als <21of>35 dagen)
  • Een geschiedenis hebben of een echografische observatie van pathologische aandoeningen die wijzen op secundaire dysmenorroe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Bindweefselmanipulatie werd uitgevoerd bij deelnemers in groep 1, beginnend aan het einde van de menstruatiecyclus, 5 dagen per week en gedurende 1 cyclus (ongeveer 3 weken) tot het begin van de volgende menstruatie.
De positie van de patiënten tijdens de behandelingssessies was zittend met heupen en knieën in 90° flexie en voeten ondersteund, armen ontspannen op de dijen, rug naakt en recht, waardoor een optimale spanning van het bindweefsel mogelijk was. De CTM-procedure bestond uit het behandelen van 3 secties in de rug. Deze secties waren basis (sacrale en lumbale regio's), onderste thoracale (L1 tot T7) en voorste bekken. Alle sessies werden beëindigd met bilaterale lange slagen naar de crista iliaca en subcostale regio's. De fysiotherapeut legde tweezijdige slagen met haar middelvinger van de rechter- of linkerhand op de gedefinieerde zones van de genoemde secties in de rug. De behandeling begon bij het basisgedeelte en de voortgang naar andere regio's werd bepaald op basis van de vasculaire reactie van het bindweefsel. Elke sessie duurde 5 tot 20 minuten, afhankelijk van de omvang van het behandelde gebied.
Actieve vergelijker: Groep 2
In groep 2 werd bindweefselmanipulatie gestart met de voltooiing van de menstruatiecyclus die 5 dagen per week aan de deelnemers werd uitgevoerd en tot de andere menstruatiecycli. Aan het einde van de menstruatiecyclus werd deze opnieuw gestart en werden in totaal 2 cycli toegepast totdat de tweede menstruatiecyclus begon (ongeveer 6 weken).
De positie van de patiënten tijdens de behandelingssessies was zittend met heupen en knieën in 90° flexie en voeten ondersteund, armen ontspannen op de dijen, rug naakt en recht, waardoor een optimale spanning van het bindweefsel mogelijk was. De CTM-procedure bestond uit het behandelen van 3 secties in de rug. Deze secties waren basis (sacrale en lumbale regio's), onderste thoracale (L1 tot T7) en voorste bekken. Alle sessies werden beëindigd met bilaterale lange slagen naar de crista iliaca en subcostale regio's. De fysiotherapeut legde tweezijdige slagen met haar middelvinger van de rechter- of linkerhand op de gedefinieerde zones van de genoemde secties in de rug. De behandeling begon bij het basisgedeelte en de voortgang naar andere regio's werd bepaald op basis van de vasculaire reactie van het bindweefsel. Elke sessie duurde 5 tot 20 minuten, afhankelijk van de omvang van het behandelde gebied.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: baseline (eerste beoordeling) en 3e, 6e en 12e maand na behandeling
De intensiteit van menstruatiepijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 cm, waarbij het punt "0" "geen pijn" aangaf en "10" "ondraaglijke pijn" aangaf.
baseline (eerste beoordeling) en 3e, 6e en 12e maand na behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3e maand na behandeling
De intensiteit van menstruatiepijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 cm, waarbij het punt "0" "geen pijn" aangaf en "10" "ondraaglijke pijn" aangaf.
3e maand na behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6e maand na behandeling
De intensiteit van menstruatiepijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 cm, waarbij het punt "0" "geen pijn" aangaf en "10" "ondraaglijke pijn" aangaf.
6e maand na behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12e maand na behandeling
De intensiteit van menstruatiepijn werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 cm, waarbij het punt "0" "geen pijn" aangaf en "10" "ondraaglijke pijn" aangaf.
12e maand na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn (eerste beoordeling)
De intensiteit van de slaapverstoring werd beoordeeld met een 0 tot 10 cm Visual Analog Scale (VAS), waarbij het punt "0" "geen slaapverstoring" aangaf en "10" "ondraaglijke verstoring" aangaf.
basislijn (eerste beoordeling)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3e maand na behandeling
De intensiteit van de slaapverstoring werd beoordeeld met een 0 tot 10 cm Visual Analog Scale (VAS), waarbij het punt "0" "geen slaapverstoring" aangaf en "10" "ondraaglijke verstoring" aangaf.
3e maand na behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6e maand na behandeling
De intensiteit van de slaapverstoring werd beoordeeld met een 0 tot 10 cm Visual Analog Scale (VAS), waarbij het punt "0" "geen slaapverstoring" aangaf en "10" "ondraaglijke verstoring" aangaf.
6e maand na behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12e maand na behandeling
De intensiteit van de slaapverstoring werd beoordeeld met een 0 tot 10 cm Visual Analog Scale (VAS), waarbij het punt "0" "geen slaapverstoring" aangaf en "10" "ondraaglijke verstoring" aangaf.
12e maand na behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn (eerste beoordeling)
De vermoeidheidsstatus van de deelnemers tijdens dysmenorroe werd geëvalueerd met behulp van een VAS van 10 cm. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van de vermoeidheid die ze voelden te markeren op de lijn van 10 cm, die aan de ene kant een ondraaglijke vermoeidheid schreef en aan de andere kant geen vermoeidheid.
basislijn (eerste beoordeling)
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 3e maand na behandeling
De vermoeidheidsstatus van de deelnemers tijdens dysmenorroe werd geëvalueerd met behulp van een VAS van 10 cm. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van de vermoeidheid die ze voelden te markeren op de lijn van 10 cm, die aan de ene kant een ondraaglijke vermoeidheid schreef en aan de andere kant geen vermoeidheid.
3e maand na behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6e maand na behandeling
De vermoeidheidsstatus van de deelnemers tijdens dysmenorroe werd geëvalueerd met behulp van een VAS van 10 cm. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van de vermoeidheid die ze voelden te markeren op de lijn van 10 cm, die aan de ene kant een ondraaglijke vermoeidheid schreef en aan de andere kant geen vermoeidheid.
6e maand na behandeling
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12e maand na behandeling
De vermoeidheidsstatus van de deelnemers tijdens dysmenorroe werd geëvalueerd met behulp van een VAS van 10 cm. Deelnemers werd gevraagd om de ernst van de vermoeidheid die ze voelden te markeren op de lijn van 10 cm, die aan de ene kant een ondraaglijke vermoeidheid schreef en aan de andere kant geen vermoeidheid.
12e maand na behandeling
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: basislijn (eerste beoordeling)
Beck Depression Inventory, een zelf-beheerde vragenlijst, werd gebruikt om depressieve symptomen tijdens de menstruatie van de deelnemers te bepalen. De inventaris bevat 21 vragen en wordt gescoord door de scores van elke vraag toe te voegen, die tussen 0 en 3 worden gescoord. Lagere scores duiden op minder depressieve symptomen, terwijl hogere scores op meer depressieve symptomen wijzen
basislijn (eerste beoordeling)
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 3e maand na behandeling
Beck Depression Inventory, een zelf-beheerde vragenlijst, werd gebruikt om depressieve symptomen tijdens de menstruatie van de deelnemers te bepalen. De inventaris bevat 21 vragen en wordt gescoord door de scores van elke vraag toe te voegen, die tussen 0 en 3 worden gescoord. Lagere scores duiden op minder depressieve symptomen, terwijl hogere scores op meer depressieve symptomen wijzen
3e maand na behandeling
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 6e maand na behandeling
Beck Depression Inventory, een zelf-beheerde vragenlijst, werd gebruikt om depressieve symptomen tijdens de menstruatie van de deelnemers te bepalen. De inventaris bevat 21 vragen en wordt gescoord door de scores van elke vraag toe te voegen, die tussen 0 en 3 worden gescoord. Lagere scores duiden op minder depressieve symptomen, terwijl hogere scores op meer depressieve symptomen wijzen
6e maand na behandeling
Beck depressie-inventaris
Tijdsspanne: 12e maand na behandeling
Beck Depression Inventory, een zelf-beheerde vragenlijst, werd gebruikt om depressieve symptomen tijdens de menstruatie van de deelnemers te bepalen. De inventaris bevat 21 vragen en wordt gescoord door de scores van elke vraag toe te voegen, die tussen 0 en 3 worden gescoord. Lagere scores duiden op minder depressieve symptomen, terwijl hogere scores op meer depressieve symptomen wijzen
12e maand na behandeling
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: basislijn (eerste beoordeling)
Angst ervaren door deelnemers tijdens de menstruatie werd gemeten met behulp van Beck Anxiety Inventory (BAI). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal die de mate weergeeft waarin elk symptoom de deelnemers stoort; de antwoordmogelijkheden variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig, ik kon er nauwelijks tegen). Met hogere scores die duiden op meer ernstige angst.
basislijn (eerste beoordeling)
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 3e maand na behandeling
Angst ervaren door deelnemers tijdens de menstruatie werd gemeten met behulp van Beck Anxiety Inventory (BAI). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal die de mate weergeeft waarin elk symptoom de deelnemers stoort; de antwoordmogelijkheden variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig, ik kon er nauwelijks tegen). Met hogere scores die duiden op meer ernstige angst.
3e maand na behandeling
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 6e maand na behandeling
Angst ervaren door deelnemers tijdens de menstruatie werd gemeten met behulp van Beck Anxiety Inventory (BAI). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal die de mate weergeeft waarin elk symptoom de deelnemers stoort; de antwoordmogelijkheden variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig, ik kon er nauwelijks tegen). Met hogere scores die duiden op meer ernstige angst.
6e maand na behandeling
Beck Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 12e maand na behandeling
Angst ervaren door deelnemers tijdens de menstruatie werd gemeten met behulp van Beck Anxiety Inventory (BAI). Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal die de mate weergeeft waarin elk symptoom de deelnemers stoort; de antwoordmogelijkheden variëren van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig, ik kon er nauwelijks tegen). Met hogere scores die duiden op meer ernstige angst.
12e maand na behandeling
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: basislijn (eerste beoordeling)
De algemene gezondheidsvragenlijst werd gebruikt om de gezondheidstoestand van de deelnemers tijdens hun menstruatie te bepalen. Een geschaalde versie van 28 items beoordeelt somatische symptomen, angst en slapeloosheid, sociale disfunctie en ernstige depressie. De nummeringsmethode van Likert (als 0, 1, 2 en 3) werd gebruikt. Het betekent dat scores hoger dan 6 op subschalen en totaal hoger dan 22 wijzen op chronische symptomen.
basislijn (eerste beoordeling)
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 3e maand na behandeling
De algemene gezondheidsvragenlijst werd gebruikt om de gezondheidstoestand van de deelnemers tijdens hun menstruatie te bepalen. Een geschaalde versie van 28 items beoordeelt somatische symptomen, angst en slapeloosheid, sociale disfunctie en ernstige depressie. De nummeringsmethode van Likert (als 0, 1, 2 en 3) werd gebruikt. Het betekent dat scores hoger dan 6 op subschalen en totaal hoger dan 22 wijzen op chronische symptomen.
3e maand na behandeling
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6e maand na behandeling
De algemene gezondheidsvragenlijst werd gebruikt om de gezondheidstoestand van de deelnemers tijdens hun menstruatie te bepalen. Een geschaalde versie van 28 items beoordeelt somatische symptomen, angst en slapeloosheid, sociale disfunctie en ernstige depressie. De nummeringsmethode van Likert (als 0, 1, 2 en 3) werd gebruikt. Het betekent dat scores hoger dan 6 op subschalen en totaal hoger dan 22 wijzen op chronische symptomen.
6e maand na behandeling
Algemene gezondheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 12e maand na behandeling
De algemene gezondheidsvragenlijst werd gebruikt om de gezondheidstoestand van de deelnemers tijdens hun menstruatie te bepalen. Een geschaalde versie van 28 items beoordeelt somatische symptomen, angst en slapeloosheid, sociale disfunctie en ernstige depressie. De nummeringsmethode van Likert (als 0, 1, 2 en 3) werd gebruikt. Het betekent dat scores hoger dan 6 op subschalen en totaal hoger dan 22 wijzen op chronische symptomen.
12e maand na behandeling
Premenstrueel syndroom schaal
Tijdsspanne: basislijn (eerste beoordeling)
Premenstrueel Syndroom Schaal werd gebruikt om de ernst van de premenstruele symptomen van de deelnemers te meten. De laagst mogelijke totaalscore is 44 punten en de hoogste is 220. Een hoge PMSS-score duidt op ernstigere premenstruele symptomen.
basislijn (eerste beoordeling)
Premenstrueel syndroom schaal
Tijdsspanne: 3e maand na behandeling
Premenstrueel Syndroom Schaal werd gebruikt om de ernst van de premenstruele symptomen van de deelnemers te meten. De laagst mogelijke totaalscore is 44 punten en de hoogste is 220. Een hoge PMSS-score duidt op ernstigere premenstruele symptomen.
3e maand na behandeling
Premenstrueel syndroom schaal
Tijdsspanne: 6e maand na behandeling
Premenstrueel Syndroom Schaal werd gebruikt om de ernst van de premenstruele symptomen van de deelnemers te meten. De laagst mogelijke totaalscore is 44 punten en de hoogste is 220. Een hoge PMSS-score duidt op ernstigere premenstruele symptomen.
6e maand na behandeling
Premenstrueel syndroom schaal
Tijdsspanne: 12e maand na behandeling
Premenstrueel Syndroom Schaal werd gebruikt om de ernst van de premenstruele symptomen van de deelnemers te meten. De laagst mogelijke totaalscore is 44 punten en de hoogste is 220. Een hoge PMSS-score duidt op ernstigere premenstruele symptomen.
12e maand na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bindweefselmanipulatie

3
Abonneren