原発性月経困難症の女性の一般的な健康状態と感情状態に対する結合組織操作の影響
2020年8月11日 更新者：Aybike Senel、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
原発性月経困難症の女性の一般的な健康状態と感情状態に対する結合組織操作の効果：長期追跡調査
この研究の目的は、原発性月経困難症の女性の痛みの重症度、疲労、睡眠の質、一般的な健康状態、全身症状、不安、うつ病に対する結合組織操作 (CTM) の効果を明らかにし、治療時間の効果を判断することでした。長期で回復。
私たちの主要な結果は、月経痛の強度でした。
副次評価項目は、睡眠障害の強度、疲労、うつ病および不安状態、一般的な健康状態、および月経前症状でした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、原発性月経困難症の女性の痛みの重症度、疲労、睡眠の質、一般的な健康状態、全身症状、不安、抑うつに対する CTM の効果を明らかにし、長期的な回復に対する治療時間の効果を判断することでした。 .
私たちの主要な結果は、月経痛の強度でした。
副次評価項目は、睡眠障害の強度、疲労、うつ病および不安状態、一般的な健康状態、および月経前症状でした。
この研究に含まれる参加者は、単純な無作為化法で 2 つのグループに無作為化されました。
CTM は、基本領域 (仙骨と腰椎)、胸部下部 (T12-T7 の間)、骨盤前部を含む両方のグループの参加者に実施されました。
グループ 1 では、月経周期の終わりから開始して、CTM を週 5 日、次の月経の開始まで 1 サイクル (約 3 週間) 適用しました。
グループ 2 の CTM の参加者は、月経周期が完了すると、週 5 日、他の月経周期まで開始されました。
月経周期の終わりに再開し、2 回目の月経周期が始まるまで (約 6 週間) 合計 2 サイクル適用されました。
操作中には、短いストロークと長いストロークの両方が使用されました。
各ストロークは、最初に右側で、次にすべての操作領域の左側で 3 回繰り返されました。
すべてのセッションは、腸骨稜および肋骨下領域への両側ロングストロークで終了しました。
治療は基本的な領域から開始し、結合組織の血管反応に従って他の領域に進んだ。
治療部位の大きさにもよりますが、1回の施術時間は5分から20分程度です。
操作中、中指の腹が患者の皮膚に接触していた。
指を 45° の角度で皮膚に置き、遠位指節間関節を屈曲させ、動かして牽引しました。
背中の治療中、参加者は腰、膝、足首を 90° 屈曲させ、太ももと足を完全に支えて、直立して座るように求められました。
骨盤前部の治療中、患者は頭と膝の下に枕を置いて仰臥位でした。
治療は、訓練を受けた理学療法士によって行われました。
参加者の痛みの強さ、疲労、睡眠の質は、Visual Analogue Scale で評価されました。
抑うつ症状と不安状態、一般的な健康状態と月経前症状は、それぞれベックうつ病インベントリー、ベック不安インベントリー、一般的な健康アンケート、月経前症候群スケールで評価されました。
すべての測定は 5 回繰り返されました。ベースライン、介入期間後の最初の月経後、治療後 3、6、12 か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Denizli、七面鳥、20000
- Pamukkale University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～30歳の範囲であること
- 婦人科医によって原発性月経困難症と診断された
- 月経周期が規則的（28±7日）であること
- 未産であること
- Visual Analog Scaleで5cm以上の月経痛がある
除外基準:
- 消化器疾患、泌尿器科疾患、または精神疾患、その他の慢性疼痛症候群を有する
- 妊娠検査薬が陽性であること
- 骨盤手術の歴史
- 経口避妊薬または抗うつ薬を少なくとも 3 か月間使用している
- 月経周期が不規則（21 日未満または 35 日以上続くと定義）
- 続発性月経困難症を示す病的状態の病歴または超音波検査の観察がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ1
グループ 1 の参加者には、月経周期の終わりから開始し、週 5 日、次の月経の開始まで 1 サイクル (約 3 週間) の結合組織操作が行われました。
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治療セッション中の患者の位置は、腰と膝を 90° 屈曲させて足を支え、腕を太ももの上でリラックスさせ、背中を裸でまっすぐにして、結合組織の最適な張力を可能にするように座っていました。
CTMの手術は、背中の3つのセクションの治療で構成されていました。
これらのセクションは、基本 (仙骨および腰部領域)、胸部下部 (L1 ～ T7)、および骨盤前部でした。
すべてのセッションは、腸骨稜および肋骨下領域への両側ロングストロークで終了しました。
理学療法士は、右手または左手の中指で、背中の言及されたセクションの定義されたゾーンにストロークを両側に適用しました.
治療は基礎部から開始し、結合組織の血管反応に応じて他の部位への進行を決定した。
治療部位の範囲にもよりますが、各セッションは5分から20分続きました。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
グループ 2 では、参加者に週 5 日間、他の月経周期まで行われる月経周期の完了とともに、結合組織操作が開始されました。
月経周期の終わりに再開し、2 回目の月経周期が始まるまで (約 6 週間) 合計 2 サイクル適用されました。
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治療セッション中の患者の位置は、腰と膝を 90° 屈曲させて足を支え、腕を太ももの上でリラックスさせ、背中を裸でまっすぐにして、結合組織の最適な張力を可能にするように座っていました。
CTMの手術は、背中の3つのセクションの治療で構成されていました。
これらのセクションは、基本 (仙骨および腰部領域)、胸部下部 (L1 ～ T7)、および骨盤前部でした。
すべてのセッションは、腸骨稜および肋骨下領域への両側ロングストロークで終了しました。
理学療法士は、右手または左手の中指で、背中の言及されたセクションの定義されたゾーンにストロークを両側に適用しました.
治療は基礎部から開始し、結合組織の血管反応に応じて他の部位への進行を決定した。
治療部位の範囲にもよりますが、各セッションは5分から20分続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン（最初の評価）および治療後 3、6、12 か月
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生理痛の強さは0～10cmのVAS（Visual Analog Scale）で評価し、「0」を「痛みなし」、「10」を「耐えられないほどの痛み」とした。
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ベースライン（最初の評価）および治療後 3、6、12 か月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療後3ヶ月目
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生理痛の強さは0～10cmのVAS（Visual Analog Scale）で評価し、「0」を「痛みなし」、「10」を「耐えられないほどの痛み」とした。
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治療後3ヶ月目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療後6ヶ月目
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生理痛の強さは0～10cmのVAS（Visual Analog Scale）で評価し、「0」を「痛みなし」、「10」を「耐えられないほどの痛み」とした。
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治療後6ヶ月目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療後12ヶ月
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生理痛の強さは0～10cmのVAS（Visual Analog Scale）で評価し、「0」を「痛みなし」、「10」を「耐えられないほどの痛み」とした。
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治療後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン (最初の評価)
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睡眠障害の強さは、0～10cmのVisual Analog Scale（VAS）で評価し、「0」を「睡眠障害なし」、「10」を「耐えられない障害」とした。
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ベースライン (最初の評価)
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療後3ヶ月目
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睡眠障害の強さは、0～10cmのVisual Analog Scale（VAS）で評価し、「0」を「睡眠障害なし」、「10」を「耐えられない障害」とした。
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治療後3ヶ月目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療後6ヶ月目
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睡眠障害の強さは、0～10cmのVisual Analog Scale（VAS）で評価し、「0」を「睡眠障害なし」、「10」を「耐えられない障害」とした。
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治療後6ヶ月目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療後12ヶ月
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睡眠障害の強さは、0～10cmのVisual Analog Scale（VAS）で評価し、「0」を「睡眠障害なし」、「10」を「耐えられない障害」とした。
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治療後12ヶ月
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：ベースライン (最初の評価)
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月経困難症中の参加者の疲労状態は、10 cm VAS を使用して評価されました。
参加者は、一方の端に耐えられない疲労、もう一方の端に疲労なしを書いた 10 cm の線に感じた疲労の重症度をマークするように求められました。
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ベースライン (最初の評価)
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療後3ヶ月目
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月経困難症中の参加者の疲労状態は、10 cm VAS を使用して評価されました。
参加者は、一方の端に耐えられない疲労、もう一方の端に疲労なしを書いた 10 cm の線に感じた疲労の重症度をマークするように求められました。
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治療後3ヶ月目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療後6ヶ月目
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月経困難症中の参加者の疲労状態は、10 cm VAS を使用して評価されました。
参加者は、一方の端に耐えられない疲労、もう一方の端に疲労なしを書いた 10 cm の線に感じた疲労の重症度をマークするように求められました。
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治療後6ヶ月目
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：治療後12ヶ月
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月経困難症中の参加者の疲労状態は、10 cm VAS を使用して評価されました。
参加者は、一方の端に耐えられない疲労、もう一方の端に疲労なしを書いた 10 cm の線に感じた疲労の重症度をマークするように求められました。
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治療後12ヶ月
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：ベースライン (最初の評価)
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参加者の月経期間中の抑うつ症状を判断するために、自己管理式アンケートである Beck Depression Inventory が使用されました。
インベントリには 21 の質問が含まれており、0 から 3 の間で採点される各質問のスコアを加算することによって採点されます。スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示し、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します。
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ベースライン (最初の評価)
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：治療後3ヶ月目
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参加者の月経期間中の抑うつ症状を判断するために、自己管理式アンケートである Beck Depression Inventory が使用されました。
インベントリには 21 の質問が含まれており、0 から 3 の間で採点される各質問のスコアを加算することによって採点されます。スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示し、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します。
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治療後3ヶ月目
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：治療後6ヶ月目
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参加者の月経期間中の抑うつ症状を判断するために、自己管理式アンケートである Beck Depression Inventory が使用されました。
インベントリには 21 の質問が含まれており、0 から 3 の間で採点される各質問のスコアを加算することによって採点されます。スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示し、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します。
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治療後6ヶ月目
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ベックうつ病インベントリ
時間枠：治療後12ヶ月
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参加者の月経期間中の抑うつ症状を判断するために、自己管理式アンケートである Beck Depression Inventory が使用されました。
インベントリには 21 の質問が含まれており、0 から 3 の間で採点される各質問のスコアを加算することによって採点されます。スコアが低いほど抑うつ症状が少ないことを示し、スコアが高いほど抑うつ症状が多いことを示します。
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治療後12ヶ月
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ベック不安インベントリ
時間枠：ベースライン (最初の評価)
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月経期間中に参加者が経験した不安は、Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して測定されました。
各項目は、各症状が参加者を邪魔する程度を反映する 4 段階で評価されます。回答の選択肢は、0 (まったくない) から 3 (ひどく、ほとんど我慢できなかった) までの範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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ベースライン (最初の評価)
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ベック不安インベントリ
時間枠：治療後3ヶ月目
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月経期間中に参加者が経験した不安は、Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して測定されました。
各項目は、各症状が参加者を邪魔する程度を反映する 4 段階で評価されます。回答の選択肢は、0 (まったくない) から 3 (ひどく、ほとんど我慢できなかった) までの範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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治療後3ヶ月目
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ベック不安インベントリ
時間枠：治療後6ヶ月目
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月経期間中に参加者が経験した不安は、Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して測定されました。
各項目は、各症状が参加者を邪魔する程度を反映する 4 段階で評価されます。回答の選択肢は、0 (まったくない) から 3 (ひどく、ほとんど我慢できなかった) までの範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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治療後6ヶ月目
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ベック不安インベントリ
時間枠：治療後12ヶ月
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月経期間中に参加者が経験した不安は、Beck Anxiety Inventory (BAI) を使用して測定されました。
各項目は、各症状が参加者を邪魔する程度を反映する 4 段階で評価されます。回答の選択肢は、0 (まったくない) から 3 (ひどく、ほとんど我慢できなかった) までの範囲です。
スコアが高いほど、より深刻な不安を示します。
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治療後12ヶ月
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一般的な健康アンケート
時間枠：ベースライン (最初の評価)
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一般的な健康アンケートを使用して、月経期間中の参加者の健康状態を判断しました。
28 項目のスケール バージョン - 身体症状、不安、不眠症、社会的機能障害、重度のうつ病を評価します。
リッカートの番号付け方法 (0、1、2、および 3 として) が利用されました。
これは、サブスケールで 6 より高く、合計で 22 より高いスコアが慢性症状を示すことを意味します。
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ベースライン (最初の評価)
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一般的な健康アンケート
時間枠：治療後3ヶ月目
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一般的な健康アンケートを使用して、月経期間中の参加者の健康状態を判断しました。
28 項目のスケール バージョン - 身体症状、不安、不眠症、社会的機能障害、重度のうつ病を評価します。
リッカートの番号付け方法 (0、1、2、および 3 として) が利用されました。
これは、サブスケールで 6 より高く、合計で 22 より高いスコアが慢性症状を示すことを意味します。
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治療後3ヶ月目
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一般的な健康アンケート
時間枠：治療後6ヶ月目
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一般的な健康アンケートを使用して、月経期間中の参加者の健康状態を判断しました。
28 項目のスケール バージョン - 身体症状、不安、不眠症、社会的機能障害、重度のうつ病を評価します。
リッカートの番号付け方法 (0、1、2、および 3 として) が利用されました。
これは、サブスケールで 6 より高く、合計で 22 より高いスコアが慢性症状を示すことを意味します。
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治療後6ヶ月目
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一般的な健康アンケート
時間枠：治療後12ヶ月
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一般的な健康アンケートを使用して、月経期間中の参加者の健康状態を判断しました。
28 項目のスケール バージョン - 身体症状、不安、不眠症、社会的機能障害、重度のうつ病を評価します。
リッカートの番号付け方法 (0、1、2、および 3 として) が利用されました。
これは、サブスケールで 6 より高く、合計で 22 より高いスコアが慢性症状を示すことを意味します。
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治療後12ヶ月
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月経前症候群スケール
時間枠：ベースライン (最初の評価)
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月経前症候群の尺度を使用して、参加者の月経前症状の重症度を測定しました。
合計スコアの最低は 44 点、最高は 220 点です。
PMSS スコアが高いほど、月経前の症状がより深刻であることを示します。
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ベースライン (最初の評価)
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月経前症候群スケール
時間枠：治療後3ヶ月目
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月経前症候群の尺度を使用して、参加者の月経前症状の重症度を測定しました。
合計スコアの最低は 44 点、最高は 220 点です。
PMSS スコアが高いほど、月経前の症状がより深刻であることを示します。
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治療後3ヶ月目
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月経前症候群スケール
時間枠：治療後6ヶ月目
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月経前症候群の尺度を使用して、参加者の月経前症状の重症度を測定しました。
合計スコアの最低は 44 点、最高は 220 点です。
PMSS スコアが高いほど、月経前の症状がより深刻であることを示します。
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治療後6ヶ月目
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月経前症候群スケール
時間枠：治療後12ヶ月
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月経前症候群の尺度を使用して、参加者の月経前症状の重症度を測定しました。
合計スコアの最低は 44 点、最高は 220 点です。
PMSS スコアが高いほど、月経前の症状がより深刻であることを示します。
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治療後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nesrin Yağcı, PT, Prof、Pamukkale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月30日
一次修了 (実際)
2020年3月30日
研究の完了 (実際)
2020年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月11日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性月経困難症の臨床試験
-
Cairo Universityまだ募集していません
結合組織操作の臨床試験
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate Bergamo完了
-
Aarhus University HospitalNovo Nordisk A/S; University of Aarhus; LifeCell完了