- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04509934
El efecto de la manipulación del tejido conectivo en la salud general y el estado emocional en mujeres con dismenorrea primaria
11 de agosto de 2020 actualizado por: Aybike Senel, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
El efecto de la manipulación del tejido conectivo en la salud general y el estado emocional en mujeres con dismenorrea primaria: seguimiento a largo plazo
El propósito de este estudio fue revelar los efectos de la manipulación del tejido conectivo (MCT) sobre la intensidad del dolor, la fatiga, la calidad del sueño, el estado general de salud, los síntomas sistémicos, la ansiedad y la depresión en mujeres con dismenorrea primaria y determinar el efecto del tiempo de tratamiento sobre recuperación en un período a largo plazo.
El resultado primario fue la intensidad del dolor menstrual.
Los resultados secundarios fueron la intensidad de la alteración del sueño, la fatiga, la depresión y el estado de ansiedad, la salud general y los síntomas premenstruales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio fue revelar los efectos de la CTM sobre la intensidad del dolor, la fatiga, la calidad del sueño, el estado general de salud, los síntomas sistémicos, la ansiedad y la depresión en mujeres con dismenorrea primaria y determinar el efecto del tiempo de tratamiento sobre la recuperación a largo plazo. .
El resultado primario fue la intensidad del dolor menstrual.
Los resultados secundarios fueron la intensidad de la alteración del sueño, la fatiga, la depresión y el estado de ansiedad, la salud general y los síntomas premenstruales.
Los participantes incluidos en este estudio se asignaron al azar a dos grupos con un método de asignación al azar simple.
La CTM se realizó a los participantes en ambos grupos, incluida la región básica (sacra y lumbar), la región torácica inferior (entre T12-T7) y la región pélvica anterior.
En el Grupo 1, a partir del final del ciclo menstrual, se aplicó CTM durante 5 días a la semana y durante 1 ciclo (aproximadamente 3 semanas) hasta el inicio del siguiente período.
Las participantes del Grupo 2 CTM se iniciaron con la finalización del ciclo menstrual, 5 días a la semana y hasta los demás ciclos menstruales.
Al finalizar el ciclo menstrual se reiniciaba y se aplicaban un total de 2 ciclos hasta iniciar el segundo ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas).
Durante la manipulación se usaron trazos cortos y largos.
Cada trazo se repitió tres veces, primero a la derecha y luego a la izquierda de todas las regiones manipuladas.
Todas las sesiones terminaron con golpes largos bilaterales en la cresta ilíaca y las regiones subcostales.
El tratamiento se inició desde la región básica y se procedió a otras regiones de acuerdo con la reacción vascular del tejido conectivo.
Cada sesión duró de 5 a 20 minutos, dependiendo del tamaño de la región tratada.
Durante la manipulación, la yema del dedo medio estuvo en contacto con la piel del paciente.
El dedo se colocó sobre la piel en un ángulo de 45° con la articulación interfalángica distal en flexión y se movió para provocar la tracción.
Durante el tratamiento de la espalda, se le pidió al participante que se sentara erguido, con las caderas, las rodillas y los tobillos en una flexión de 90° y los muslos y los pies completamente apoyados.
Durante el tratamiento de la región pélvica anterior, el paciente estaba en posición supina con almohadas colocadas debajo de la cabeza y las rodillas.
El tratamiento fue realizado por un fisioterapeuta entrenado.
La intensidad del dolor, la fatiga y la calidad del sueño de los participantes se evaluaron con la Escala Visual Analógica.
Los síntomas depresivos y el estado de ansiedad, la salud general y los síntomas premenstruales se evaluaron con el Inventario de depresión de Beck, el Inventario de ansiedad de Beck, el Cuestionario de salud general y la Escala de síndrome premenstrual, respectivamente.
Todas las medidas se repitieron 5 veces; basal, tras la primera menstruación tras el periodo de intervención, 3º, 6º y 12º meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Denizli, Pavo, 20000
- Pamukkale University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en un rango de edad 18-30
- Diagnosticado con dismenorrea primaria por un ginecólogo
- Tener un ciclo menstrual regular (28±7 días)
- Ser nulípara
- Tener una intensidad de dolor menstrual superior a 5 cm según la escala analógica visual
Criterio de exclusión:
- Tener enfermedad gastrointestinal, uroginecológica o psiquiátrica, otros síndromes de dolor crónico
- Tener una prueba de embarazo positiva
- Historia de la cirugía pélvica
- Uso de anticonceptivos orales o antidepresivos durante al menos 3 meses
- Tener ciclos menstruales irregulares (definidos como que duran <21 o> 35 días)
- Tener antecedentes o una observación ultrasonográfica de condiciones patológicas que indiquen dismenorrea secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
La Manipulación del Tejido Conectivo se realizó a las participantes del Grupo 1, comenzando al final del ciclo menstrual, 5 días a la semana y durante 1 ciclo (aproximadamente 3 semanas) hasta el comienzo del siguiente período.
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La posición de los pacientes durante las sesiones de tratamiento fue sentado con las caderas y las rodillas en flexión de 90° y los pies apoyados, los brazos relajados sobre los muslos, la espalda desnuda y recta, lo que permitió una tensión óptima del tejido conectivo.
El procedimiento CTM consistió en tratar 3 secciones en la espalda.
Estas secciones eran básicas (regiones sacra y lumbar), torácica inferior (L1 a T7) y pélvica anterior.
Todas las sesiones terminaron con golpes largos bilaterales en la cresta ilíaca y las regiones subcostales.
La fisioterapeuta aplicaba trazos bilaterales con el dedo medio de la mano derecha o izquierda en las zonas delimitadas de los citados tramos de la espalda.
El tratamiento se inició desde la sección básica, y se decidió avanzar a otras regiones de acuerdo con la reacción vascular del tejido conectivo.
Cada sesión tuvo una duración de 5 a 20 minutos, dependiendo de la extensión del área tratada.
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Comparador activo: Grupo 2
En el Grupo 2, se inició la Manipulación del Tejido Conectivo con la finalización del ciclo menstrual realizado a las participantes durante 5 días a la semana y hasta los demás ciclos menstruales.
Al finalizar el ciclo menstrual se reiniciaba y se aplicaban un total de 2 ciclos hasta iniciar el segundo ciclo menstrual (aproximadamente 6 semanas).
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La posición de los pacientes durante las sesiones de tratamiento fue sentado con las caderas y las rodillas en flexión de 90° y los pies apoyados, los brazos relajados sobre los muslos, la espalda desnuda y recta, lo que permitió una tensión óptima del tejido conectivo.
El procedimiento CTM consistió en tratar 3 secciones en la espalda.
Estas secciones eran básicas (regiones sacra y lumbar), torácica inferior (L1 a T7) y pélvica anterior.
Todas las sesiones terminaron con golpes largos bilaterales en la cresta ilíaca y las regiones subcostales.
La fisioterapeuta aplicaba trazos bilaterales con el dedo medio de la mano derecha o izquierda en las zonas delimitadas de los citados tramos de la espalda.
El tratamiento se inició desde la sección básica, y se decidió avanzar a otras regiones de acuerdo con la reacción vascular del tejido conectivo.
Cada sesión tuvo una duración de 5 a 20 minutos, dependiendo de la extensión del área tratada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base (primera evaluación) y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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La intensidad del dolor menstrual se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 cm, donde el punto "0" indica "sin dolor" y "10" indica "dolor insoportable".
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línea de base (primera evaluación) y 3, 6 y 12 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3er mes después del tratamiento
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La intensidad del dolor menstrual se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 cm, donde el punto "0" indica "sin dolor" y "10" indica "dolor insoportable".
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3er mes después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6to mes después del tratamiento
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La intensidad del dolor menstrual se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 cm, donde el punto "0" indica "sin dolor" y "10" indica "dolor insoportable".
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6to mes después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La intensidad del dolor menstrual se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 cm, donde el punto "0" indica "sin dolor" y "10" indica "dolor insoportable".
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12 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base (primera evaluación)
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La intensidad de la alteración del sueño se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 cm, donde el punto "0" indicaba "sin alteración del sueño" y "10" indicaba "perturbación insoportable".
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línea de base (primera evaluación)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3er mes después del tratamiento
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La intensidad de la alteración del sueño se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 cm, donde el punto "0" indicaba "sin alteración del sueño" y "10" indicaba "perturbación insoportable".
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3er mes después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6to mes después del tratamiento
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La intensidad de la alteración del sueño se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 cm, donde el punto "0" indicaba "sin alteración del sueño" y "10" indicaba "perturbación insoportable".
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6to mes después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La intensidad de la alteración del sueño se evaluó mediante una escala analógica visual (VAS) de 0 a 10 cm, donde el punto "0" indicaba "sin alteración del sueño" y "10" indicaba "perturbación insoportable".
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12 meses después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: línea de base (primera evaluación)
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El estado de fatiga de las participantes durante la dismenorrea se evaluó mediante una EVA de 10 cm.
Se pidió a los participantes que marcaran la gravedad de la fatiga que sentían en la línea de 10 cm, que escribió una fatiga insoportable en un extremo y en el otro extremo ninguna fatiga.
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línea de base (primera evaluación)
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 3er mes después del tratamiento
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El estado de fatiga de las participantes durante la dismenorrea se evaluó mediante una EVA de 10 cm.
Se pidió a los participantes que marcaran la gravedad de la fatiga que sentían en la línea de 10 cm, que escribió una fatiga insoportable en un extremo y en el otro extremo ninguna fatiga.
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3er mes después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6to mes después del tratamiento
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El estado de fatiga de las participantes durante la dismenorrea se evaluó mediante una EVA de 10 cm.
Se pidió a los participantes que marcaran la gravedad de la fatiga que sentían en la línea de 10 cm, que escribió una fatiga insoportable en un extremo y en el otro extremo ninguna fatiga.
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6to mes después del tratamiento
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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El estado de fatiga de las participantes durante la dismenorrea se evaluó mediante una EVA de 10 cm.
Se pidió a los participantes que marcaran la gravedad de la fatiga que sentían en la línea de 10 cm, que escribió una fatiga insoportable en un extremo y en el otro extremo ninguna fatiga.
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12 meses después del tratamiento
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: línea de base (primera evaluación)
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El Inventario de Depresión de Beck, que es un cuestionario autoadministrado, se utilizó para determinar los síntomas depresivos durante los períodos menstruales de las participantes.
El inventario incluye 21 preguntas y se puntúa sumando las puntuaciones de cada pregunta, que se puntúan entre 0 y 3. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones más altas muestran más síntomas depresivos.
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línea de base (primera evaluación)
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 3er mes después del tratamiento
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El Inventario de Depresión de Beck, que es un cuestionario autoadministrado, se utilizó para determinar los síntomas depresivos durante los períodos menstruales de las participantes.
El inventario incluye 21 preguntas y se puntúa sumando las puntuaciones de cada pregunta, que se puntúan entre 0 y 3. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones más altas muestran más síntomas depresivos.
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3er mes después del tratamiento
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 6to mes después del tratamiento
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El Inventario de Depresión de Beck, que es un cuestionario autoadministrado, se utilizó para determinar los síntomas depresivos durante los períodos menstruales de las participantes.
El inventario incluye 21 preguntas y se puntúa sumando las puntuaciones de cada pregunta, que se puntúan entre 0 y 3. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones más altas muestran más síntomas depresivos.
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6to mes después del tratamiento
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Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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El Inventario de Depresión de Beck, que es un cuestionario autoadministrado, se utilizó para determinar los síntomas depresivos durante los períodos menstruales de las participantes.
El inventario incluye 21 preguntas y se puntúa sumando las puntuaciones de cada pregunta, que se puntúan entre 0 y 3. Las puntuaciones más bajas indican menos síntomas depresivos, mientras que las puntuaciones más altas muestran más síntomas depresivos.
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12 meses después del tratamiento
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: línea de base (primera evaluación)
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La ansiedad experimentada por los participantes durante los períodos menstruales se midió utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que refleja el grado en que cada síntoma perturba a los participantes; las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 3 (severamente, apenas podía soportarlo).
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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línea de base (primera evaluación)
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 3er mes después del tratamiento
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La ansiedad experimentada por los participantes durante los períodos menstruales se midió utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que refleja el grado en que cada síntoma perturba a los participantes; las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 3 (severamente, apenas podía soportarlo).
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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3er mes después del tratamiento
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 6to mes después del tratamiento
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La ansiedad experimentada por los participantes durante los períodos menstruales se midió utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que refleja el grado en que cada síntoma perturba a los participantes; las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 3 (severamente, apenas podía soportarlo).
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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6to mes después del tratamiento
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Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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La ansiedad experimentada por los participantes durante los períodos menstruales se midió utilizando el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que refleja el grado en que cada síntoma perturba a los participantes; las opciones de respuesta van de 0 (nada) a 3 (severamente, apenas podía soportarlo).
Las puntuaciones más altas indican una ansiedad más severa.
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12 meses después del tratamiento
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Cuestionario de Salud General
Periodo de tiempo: línea de base (primera evaluación)
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Se utilizó el Cuestionario de Salud General para determinar el estado de salud de las participantes durante sus períodos menstruales.
Una versión escalada de 28 ítems evalúa los síntomas somáticos, la ansiedad y el insomnio, la disfunción social y la depresión severa.
Se utilizó el método de numeración de Likert (como 0, 1, 2 y 3).
Es decir, puntuaciones superiores a 6 en las subescalas y totalmente superiores a 22 indican síntomas crónicos.
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línea de base (primera evaluación)
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Cuestionario de Salud General
Periodo de tiempo: 3er mes después del tratamiento
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Se utilizó el Cuestionario de Salud General para determinar el estado de salud de las participantes durante sus períodos menstruales.
Una versión escalada de 28 ítems evalúa los síntomas somáticos, la ansiedad y el insomnio, la disfunción social y la depresión severa.
Se utilizó el método de numeración de Likert (como 0, 1, 2 y 3).
Es decir, puntuaciones superiores a 6 en las subescalas y totalmente superiores a 22 indican síntomas crónicos.
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3er mes después del tratamiento
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Cuestionario de Salud General
Periodo de tiempo: 6to mes después del tratamiento
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Se utilizó el Cuestionario de Salud General para determinar el estado de salud de las participantes durante sus períodos menstruales.
Una versión escalada de 28 ítems evalúa los síntomas somáticos, la ansiedad y el insomnio, la disfunción social y la depresión severa.
Se utilizó el método de numeración de Likert (como 0, 1, 2 y 3).
Es decir, puntuaciones superiores a 6 en las subescalas y totalmente superiores a 22 indican síntomas crónicos.
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6to mes después del tratamiento
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Cuestionario de Salud General
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Se utilizó el Cuestionario de Salud General para determinar el estado de salud de las participantes durante sus períodos menstruales.
Una versión escalada de 28 ítems evalúa los síntomas somáticos, la ansiedad y el insomnio, la disfunción social y la depresión severa.
Se utilizó el método de numeración de Likert (como 0, 1, 2 y 3).
Es decir, puntuaciones superiores a 6 en las subescalas y totalmente superiores a 22 indican síntomas crónicos.
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12 meses después del tratamiento
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Escala de Síndrome Premenstrual
Periodo de tiempo: línea de base (primera evaluación)
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Se utilizó la escala del síndrome premenstrual para medir la gravedad de los síntomas premenstruales de las participantes.
La puntuación total más baja posible es de 44 puntos y la más alta de 220.
Una puntuación alta de PMSS indica síntomas premenstruales más graves.
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línea de base (primera evaluación)
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Escala de Síndrome Premenstrual
Periodo de tiempo: 3er mes después del tratamiento
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Se utilizó la escala del síndrome premenstrual para medir la gravedad de los síntomas premenstruales de las participantes.
La puntuación total más baja posible es de 44 puntos y la más alta de 220.
Una puntuación alta de PMSS indica síntomas premenstruales más graves.
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3er mes después del tratamiento
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Escala de Síndrome Premenstrual
Periodo de tiempo: 6to mes después del tratamiento
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Se utilizó la escala del síndrome premenstrual para medir la gravedad de los síntomas premenstruales de las participantes.
La puntuación total más baja posible es de 44 puntos y la más alta de 220.
Una puntuación alta de PMSS indica síntomas premenstruales más graves.
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6to mes después del tratamiento
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Escala de Síndrome Premenstrual
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
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Se utilizó la escala del síndrome premenstrual para medir la gravedad de los síntomas premenstruales de las participantes.
La puntuación total más baja posible es de 44 puntos y la más alta de 220.
Una puntuación alta de PMSS indica síntomas premenstruales más graves.
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12 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nesrin Yağcı, PT, Prof, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12 (Israel lung Association)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .