表征 COVID-19 中的免疫反应和神经元损伤
2023年1月25日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
表征 SARS-CoV-2 感染者的免疫反应和神经元损伤
研究人员计划研究 SARS-Cov-2 感染者的先天性和适应性免疫反应、炎症反应以及相关并发症，例如补体激活和神经损伤。
将招募患有轻度、中度和重度 COVID-19 疾病的患者。
研究概览
详细说明
2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 的严重程度从无症状感染到需要机械通气的重症不等。
导致某些 COVID-19 患者出现严重疾病的免疫学因素仍未完全了解。
神经损伤和补体激活可能是严重 COVID-19 过度炎症的结果。
研究人员计划研究轻度、中度和重度 COVID-19 病程中的先天性和适应性免疫反应以及可能相关的并发症，例如神经损伤和补体激活。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
88
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bern、瑞士、3010
- Bern University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
成人（≤ 18 岁）患者经 PCR 证实感染 SARS-Cov-2
描述
纳入标准：
- PCR 证实 SARS-Cov-2 感染
排除标准：
- 拒绝参加
- 年龄 < 18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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轻度 COVID-19
症状较轻的 SARS-Cov-2 感染者（WHO COVID-19 临床改善序数量表：1-2 分）
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分析细胞因子反应、先天性和适应性免疫反应、补体激活和作为神经损伤标志物的血清神经丝。
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中度 COVID-19
具有中度症状的 SARS-Cov-2 感染者（WHO COVID-19 临床改善序数量表：3-4 分）
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分析细胞因子反应、先天性和适应性免疫反应、补体激活和作为神经损伤标志物的血清神经丝。
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严重的 COVID-19
严重症状的 SARS-Cov-2 感染者（WHO COVID-19 临床改善序数量表：5-8 分）
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分析细胞因子反应、先天性和适应性免疫反应、补体激活和作为神经损伤标志物的血清神经丝。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞因子对 SARS-Cov-2 的反应
大体时间：入学时
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血清中细胞因子浓度（pg/ml）的测量（IL-6、IL-8、IL-1b、TNF-α）
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入学时
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细胞因子对 SARS-Cov-2 的反应
大体时间：注册后 28 天 (+/-7)
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血清中细胞因子浓度 (pg/ml) 的测量（IL-6、IL-8、IL-1b、TNF-α）
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注册后 28 天 (+/-7)
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对 SARS-Cov-2 的先天免疫反应
大体时间：入学时
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测量 CD14+ 细胞上的 HLA-DR 表达（流式细胞术）
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入学时
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对 SARS-Cov-2 的先天免疫反应
大体时间：报名后3天
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测量 CD14+ 细胞上的 HLA-DR 表达（流式细胞术）
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报名后3天
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对 SARS-Cov-2 的先天免疫反应
大体时间：报名后5天
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测量 CD14+ 细胞上的 HLA-DR 表达（流式细胞术）
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报名后5天
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体液免疫反应
大体时间：入学时
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中和 SARS-Cov-2 抗体浓度的测量（斑块减少试验）
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入学时
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细胞介导的免疫反应
大体时间：入学时
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SARS-Cov-2 特异性 T 细胞频率的测量（ELISPOT 测定）
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入学时
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细胞介导的免疫反应
大体时间：注册后 28 天 (+/-7)
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SARS-Cov-2 特异性 T 细胞频率的测量（ELISPOT 测定）
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注册后 28 天 (+/-7)
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神经损伤
大体时间：入学时
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血清中神经丝轻链的测量（在 ELLA 平台上；Protein Simple，Bio-techne）
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入学时
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神经损伤
大体时间：注册后 28 天 (+/-7)
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血清中神经丝轻链的测量（在 ELLA 平台上；Protein Simple，Bio-techne）
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注册后 28 天 (+/-7)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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补体激活
大体时间：入学时
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因子 B、因子 H、因子 I、C3a、C4a、C5a、SC5b9 的测量
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入学时
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补体激活
大体时间：注册后 28 天 (+/-7)
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因子 B、因子 H、因子 I、C3a、C4a、C5a、SC5b9 的测量
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注册后 28 天 (+/-7)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Cédric Hirzel, MD、Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- 首席研究员：Leib L Stephen, MD、Institute for Infectious Diseases; Bern University
- 首席研究员：Jörg C Schefold, MD、Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月5日
初级完成 (实际的)
2020年12月18日
研究完成 (实际的)
2021年1月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月25日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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