Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteriserar immunsvaret och neuronskada i COVID-19

25 januari 2023 uppdaterad av: University Hospital Inselspital, Berne

Karakterisering av immunsvar och neuronskada hos SARS-CoV-2-infekterade individer

Utredarna planerar att studera det medfödda och adaptiva immunsvaret, det inflammatoriska svaret och associerade komplikationer som komplementaktivering och neurologiska skador hos SARS-Cov-2-infekterade individer. Patienter med mild, måttlig och svår covid-19-sjukdom kommer att registreras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Svårighetsgraden av coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) sträcker sig från asymtomatisk infektion till allvarlig sjukdom som kräver mekanisk ventilation. Immunologiska faktorer som leder till allvarlig sjukdom hos vissa COVID-19-patienter förblir ofullständigt förstådda. Neurologisk skada och komplementaktivering kan vara en konsekvens av överdriven inflammation vid svår covid-19. Utredarna planerar att studera det medfödda och adaptiva immunsvaret och potentiellt associerade komplikationer som neurologiska skador och komplementaktivering i milda, måttliga och svåra covid-19-förlopp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

88

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (≤ 18 år) patienter med PCR bekräftade SARS-Cov-2-infektion

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • PCR bekräftade SARS-Cov-2-infektion

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Ålder < 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mild covid-19
SARS-Cov-2-infekterade individer med milda symtom (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: score 1-2)
Övrig: Analys av cytokinsvar, medfödd och adaptiv immunrespons, komplementaktivering och serumneurofilament som en markör för neurologisk skada.
Analys av cytokinsvar, medfödd och adaptiv immunrespons, komplementaktivering och serumneurofilament som en markör för neurologisk skada.
Måttlig covid-19
SARS-Cov-2-infekterade individer med måttliga symtom (WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: poäng 3-4)
Övrig: Analys av cytokinsvar, medfödd och adaptiv immunrespons, komplementaktivering och serumneurofilament som en markör för neurologisk skada.
Analys av cytokinsvar, medfödd och adaptiv immunrespons, komplementaktivering och serumneurofilament som en markör för neurologisk skada.
Svår covid-19
SARS-Cov-2-infekterade individer med allvarliga symtom (WHO:s ordinarie skala för klinisk förbättring vid COVID-19: poäng 5-8)
Övrig: Analys av cytokinsvar, medfödd och adaptiv immunrespons, komplementaktivering och serumneurofilament som en markör för neurologisk skada.
Analys av cytokinsvar, medfödd och adaptiv immunrespons, komplementaktivering och serumneurofilament som en markör för neurologisk skada.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokinsvar på SARS-Cov-2
Tidsram: Vid inskrivning
Mätning av cytokinkoncentration (pg/ml) i serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
Vid inskrivning
Cytokinsvar på SARS-Cov-2
Tidsram: 28 dagar (+/-7) efter inskrivning
Mätning av cytokinkoncentration (pg/ml) i serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
28 dagar (+/-7) efter inskrivning
Medfödd immunsvar mot SARS-Cov-2
Tidsram: Vid inskrivning
Mätning av HLA-DR-uttryck på CD14+-celler (flödescytometri)
Vid inskrivning
Medfödd immunsvar mot SARS-Cov-2
Tidsram: 3 dagar efter anmälan
Mätning av HLA-DR-uttryck på CD14+-celler (flödescytometri)
3 dagar efter anmälan
Medfödd immunsvar mot SARS-Cov-2
Tidsram: 5 dagar efter anmälan
Mätning av HLA-DR-uttryck på CD14+-celler (flödescytometri)
5 dagar efter anmälan
Humoralt immunsvar
Tidsram: Vid inskrivning
Mätning av neutraliserande SARS-Cov-2 antikroppskoncentrationer (plackreduktionsanalys)
Vid inskrivning
Cellmedierat immunsvar
Tidsram: Vid inskrivning
Mätning av frekvenser av SARS-Cov-2 specifika T-celler (ELISPOT-analys)
Vid inskrivning
Cellmedierat immunsvar
Tidsram: 28 dagar (+/-7) efter inskrivning
Mätning av frekvenser av SARS-Cov-2 specifika T-celler (ELISPOT-analys)
28 dagar (+/-7) efter inskrivning
Neurologisk skada
Tidsram: Vid inskrivning
Mätning av neurofilament lätta kedjor i serum (på ELLA-plattformen; Protein Simple, Bio-techne)
Vid inskrivning
Neurologisk skada
Tidsram: 28 dagar (+/-7) efter inskrivning
Mätning av neurofilament lätta kedjor i serum (på ELLA-plattformen; Protein Simple, Bio-techne)
28 dagar (+/-7) efter inskrivning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplementaktivering
Tidsram: Vid inskrivning
Mätning av faktor B, faktor H, faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
Vid inskrivning
Komplementaktivering
Tidsram: 28 dagar (+/-7) efter inskrivning
Mätning av faktor B, faktor H, faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 dagar (+/-7) efter inskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbetspartners

University of Bern

Utredare

  • Huvudutredare: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Huvudutredare: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Huvudutredare: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • nCOV19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera