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Caratterizzazione della risposta immunitaria e del danno neuronale in COVID-19

25 gennaio 2023 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne

Caratterizzazione della risposta immunitaria e del danno neuronale negli individui con infezione da SARS-CoV-2

Gli investigatori intendono studiare la risposta immunitaria innata e adattativa, la risposta infiammatoria e le complicanze associate come l'attivazione del complemento e il danno neurologico negli individui con infezione da SARS-Cov-2. Saranno arruolati pazienti con malattia COVID-19 lieve, moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La gravità della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) varia da infezione asintomatica a malattia grave che richiede ventilazione meccanica. I fattori immunologici che portano a malattie gravi in ​​alcuni pazienti affetti da COVID-19 rimangono non completamente compresi. Il danno neurologico e l'attivazione del complemento possono essere una conseguenza dell'eccessiva infiammazione nel COVID-19 grave. I ricercatori hanno in programma di studiare la risposta immunitaria innata e adattativa e le complicazioni potenzialmente associate come il danno neurologico e l'attivazione del complemento nei decorsi COVID-19 lievi, moderati e gravi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

88

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (≤ 18 anni) con PCR hanno confermato l'infezione da SARS-Cov-2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La PCR ha confermato l'infezione da SARS-Cov-2

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare
  • Età < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19 lieve
Individui con infezione da SARS-Cov-2 con sintomi lievi (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 1-2)
Altro: Analisi della risposta delle citochine, della risposta immunitaria innata e adattativa, dell'attivazione del complemento e dei neurofilamenti sierici come marker di danno neurologico.
Analisi della risposta delle citochine, della risposta immunitaria innata e adattativa, dell'attivazione del complemento e dei neurofilamenti sierici come marker di danno neurologico.
COVID-19 moderato
Individui con infezione da SARS-Cov-2 con sintomi moderati (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 3-4)
Altro: Analisi della risposta delle citochine, della risposta immunitaria innata e adattativa, dell'attivazione del complemento e dei neurofilamenti sierici come marker di danno neurologico.
Analisi della risposta delle citochine, della risposta immunitaria innata e adattativa, dell'attivazione del complemento e dei neurofilamenti sierici come marker di danno neurologico.
Grave COVID-19
Soggetti infetti da SARS-Cov-2 con sintomi gravi (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 5-8)
Altro: Analisi della risposta delle citochine, della risposta immunitaria innata e adattativa, dell'attivazione del complemento e dei neurofilamenti sierici come marker di danno neurologico.
Analisi della risposta delle citochine, della risposta immunitaria innata e adattativa, dell'attivazione del complemento e dei neurofilamenti sierici come marker di danno neurologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta delle citochine a SARS-Cov-2
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurazione della concentrazione di citochine (pg/ml) nel siero (IL-6, IL-8, IL-1b,TNF-alfa)
All'iscrizione
Risposta delle citochine a SARS-Cov-2
Lasso di tempo: 28 giorni (+/-7) dopo l'iscrizione
Misurazione della concentrazione di citochine (pg/ml) nel siero (IL-6, IL-8, IL-1b,TNF-alfa)
28 giorni (+/-7) dopo l'iscrizione
Risposta immunitaria innata a SARS-Cov-2
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurazione dell'espressione di HLA-DR su cellule CD14+ (citometria a flusso)
All'iscrizione
Risposta immunitaria innata a SARS-Cov-2
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'iscrizione
Misurazione dell'espressione di HLA-DR su cellule CD14+ (citometria a flusso)
3 giorni dopo l'iscrizione
Risposta immunitaria innata a SARS-Cov-2
Lasso di tempo: 5 giorni dopo l'iscrizione
Misurazione dell'espressione di HLA-DR su cellule CD14+ (citometria a flusso)
5 giorni dopo l'iscrizione
Risposta immunitaria umorale
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurazione delle concentrazioni di anticorpi neutralizzanti SARS-Cov-2 (saggio di riduzione della placca)
All'iscrizione
Risposta immunitaria cellulo-mediata
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misurazione delle frequenze delle cellule T specifiche per SARS-Cov-2 (saggio ELISPOT)
All'iscrizione
Risposta immunitaria cellulo-mediata
Lasso di tempo: 28 giorni (+/-7) dopo l'iscrizione
Misurazione delle frequenze delle cellule T specifiche per SARS-Cov-2 (saggio ELISPOT)
28 giorni (+/-7) dopo l'iscrizione
Danni neurologici
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misura delle catene leggere dei neurofilamenti nel siero (su piattaforma ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
All'iscrizione
Danni neurologici
Lasso di tempo: 28 giorni (+/-7) dopo l'iscrizione
Misura delle catene leggere dei neurofilamenti nel siero (su piattaforma ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
28 giorni (+/-7) dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione del complemento
Lasso di tempo: All'iscrizione
Misura del fattore B, fattore H, fattore I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
All'iscrizione
Attivazione del complemento
Lasso di tempo: 28 giorni (+/-7) dopo l'iscrizione
Misura del fattore B, fattore H, fattore I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 giorni (+/-7) dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Collaboratori

University of Bern

Investigatori

  • Investigatore principale: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Investigatore principale: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Investigatore principale: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • nCOV19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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