Karakterisering af immunrespons og neuronal skade i COVID-19
25. januar 2023 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Karakterisering af immunrespons og neuronal skade hos SARS-CoV-2-inficerede individer
Efterforskerne planlægger at studere det medfødte og adaptive immunrespons, det inflammatoriske respons og tilhørende komplikationer såsom komplementaktivering og neurologisk skade hos SARS-Cov-2-inficerede individer.
Patienter med mild, moderat og svær COVID-19 sygdom vil blive indskrevet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sværhedsgraden af coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) spænder fra asymptomatisk infektion til alvorlig sygdom, der kræver mekanisk ventilation.
Immunologiske faktorer, der fører til alvorlig sygdom hos visse COVID-19-patienter, er fortsat ufuldstændigt forstået.
Neurologiske skader og komplementaktivering kan være en konsekvens af overdreven inflammation ved svær COVID-19.
Efterforskerne planlægger at studere det medfødte og adaptive immunrespons og potentielt associerede komplikationer såsom neurologiske skader og komplementaktivering i milde, moderate og svære COVID-19-forløb.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
88
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne (≤ 18 år) patienter med PCR bekræftede SARS-Cov-2-infektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PCR bekræftede SARS-Cov-2-infektion
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at deltage
- Alder < 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mild COVID-19
SARS-Cov-2 inficerede individer med milde symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 1-2)
|
Analyse af cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumneurofilamenter som markør for neurologisk skade.
|
|
Moderat COVID-19
SARS-Cov-2 inficerede individer med moderate symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 3-4)
|
Analyse af cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumneurofilamenter som markør for neurologisk skade.
|
|
Alvorlig COVID-19
SARS-Cov-2 inficerede individer med alvorlige symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 5-8)
|
Analyse af cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumneurofilamenter som markør for neurologisk skade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cytokinrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Måling af cytokinkoncentration (pg/ml) i serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
|
Ved indskrivning
|
|
Cytokinrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: 28 dage (+/-7) efter tilmelding
|
Måling af cytokinkoncentration (pg/ml) i serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
|
28 dage (+/-7) efter tilmelding
|
|
Medfødt immunrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Måling af HLA-DR-ekspression på CD14+-celler (flowcytometri)
|
Ved indskrivning
|
|
Medfødt immunrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: 3 dage efter tilmelding
|
Måling af HLA-DR-ekspression på CD14+-celler (flowcytometri)
|
3 dage efter tilmelding
|
|
Medfødt immunrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: 5 dage efter tilmelding
|
Måling af HLA-DR-ekspression på CD14+-celler (flowcytometri)
|
5 dage efter tilmelding
|
|
Humoral immunrespons
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Måling af neutraliserende SARS-Cov-2 antistofkoncentrationer (plakreduktionsanalyse)
|
Ved indskrivning
|
|
Cellemedieret immunrespons
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Måling af frekvenser af SARS-Cov-2 specifikke T-celler (ELISPOT assay)
|
Ved indskrivning
|
|
Cellemedieret immunrespons
Tidsramme: 28 dage (+/-7) efter tilmelding
|
Måling af frekvenser af SARS-Cov-2 specifikke T-celler (ELISPOT assay)
|
28 dage (+/-7) efter tilmelding
|
|
Neurologiske skader
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Måling af neurofilament lette kæder i serum (på ELLA platform; Protein Simple, Bio-techne)
|
Ved indskrivning
|
|
Neurologiske skader
Tidsramme: 28 dage (+/-7) efter tilmelding
|
Måling af neurofilament lette kæder i serum (på ELLA platform; Protein Simple, Bio-techne)
|
28 dage (+/-7) efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplementaktivering
Tidsramme: Ved indskrivning
|
Måling af faktor B, faktor H, faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
|
Ved indskrivning
|
|
Komplementaktivering
Tidsramme: 28 dage (+/-7) efter tilmelding
|
Måling af faktor B, faktor H, faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
|
28 dage (+/-7) efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Ledende efterforsker: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
- Ledende efterforsker: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2020
Først opslået (Faktiske)
12. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Svært akut respiratorisk syndrom
- COVID-19
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Komplementsystemproteiner
Andre undersøgelses-id-numre
- nCOV19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .