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Charakterisierung der Immunantwort und neuronalen Schädigung bei COVID-19

25. Januar 2023 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Charakterisierung der Immunantwort und neuronalen Schädigung bei SARS-CoV-2-infizierten Personen

Die Ermittler planen, die angeborene und adaptive Immunantwort, die Entzündungsreaktion und damit verbundene Komplikationen wie Komplementaktivierung und neurologische Schäden bei SARS-Cov-2-infizierten Personen zu untersuchen. Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer COVID-19-Erkrankung werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Schweregrad der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) reicht von einer asymptomatischen Infektion bis zu einer schweren Erkrankung, die eine mechanische Beatmung erfordert. Immunologische Faktoren, die bei bestimmten COVID-19-Patienten zu schweren Erkrankungen führen, sind nach wie vor unvollständig verstanden. Neurologische Schäden und Komplementaktivierung können eine Folge einer übermäßigen Entzündung bei schwerem COVID-19 sein. Die Forscher planen, die angeborene und adaptive Immunantwort und möglicherweise damit verbundene Komplikationen wie neurologische Schäden und Komplementaktivierung bei leichten, mittelschweren und schweren COVID-19-Verläufen zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≤ 18 Jahre) Patienten mit PCR-bestätigter SARS-Cov-2-Infektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • PCR bestätigte SARS-Cov-2-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmeverweigerung
  • Alter < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichtes COVID-19
SARS-Cov-2-infizierte Personen mit leichten Symptomen (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 1-2)
Sonstiges: Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.
Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.
Moderates COVID-19
SARS-Cov-2-infizierte Personen mit mittelschweren Symptomen (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 3-4)
Sonstiges: Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.
Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.
Schweres COVID-19
SARS-Cov-2-infizierte Personen mit schweren Symptomen (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 5-8)
Sonstiges: Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.
Analyse der Zytokinantwort, der angeborenen und adaptiven Immunantwort, der Komplementaktivierung und der Serum-Neurofilamente als Marker für neurologische Schäden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zytokinantwort auf SARS-Cov-2
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung der Zytokinkonzentration (pg/ml) im Serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alpha)
Bei der Immatrikulation
Zytokinantwort auf SARS-Cov-2
Zeitfenster: 28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Messung der Zytokinkonzentration (pg/ml) im Serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alpha)
28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Angeborene Immunantwort auf SARS-Cov-2
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung der HLA-DR-Expression auf CD14+-Zellen (Durchflusszytometrie)
Bei der Immatrikulation
Angeborene Immunantwort auf SARS-Cov-2
Zeitfenster: 3 Tage nach Anmeldung
Messung der HLA-DR-Expression auf CD14+-Zellen (Durchflusszytometrie)
3 Tage nach Anmeldung
Angeborene Immunantwort auf SARS-Cov-2
Zeitfenster: 5 Tage nach Anmeldung
Messung der HLA-DR-Expression auf CD14+-Zellen (Durchflusszytometrie)
5 Tage nach Anmeldung
Humorale Immunantwort
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung neutralisierender SARS-Cov-2-Antikörperkonzentrationen (Plaque-Reduction-Assay)
Bei der Immatrikulation
Zellvermittelte Immunantwort
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung der Frequenzen von SARS-Cov-2-spezifischen T-Zellen (ELISPOT-Assay)
Bei der Immatrikulation
Zellvermittelte Immunantwort
Zeitfenster: 28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Messung der Frequenzen von SARS-Cov-2-spezifischen T-Zellen (ELISPOT-Assay)
28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Neurologische Schäden
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung von Neurofilament-Leichtketten im Serum (auf ELLA-Plattform; Protein Simple, Biotechne)
Bei der Immatrikulation
Neurologische Schäden
Zeitfenster: 28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Messung von Neurofilament-Leichtketten im Serum (auf ELLA-Plattform; Protein Simple, Biotechne)
28 Tage (+/-7) nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivierung ergänzen
Zeitfenster: Bei der Immatrikulation
Messung von Faktor B, Faktor H, Faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
Bei der Immatrikulation
Aktivierung ergänzen
Zeitfenster: 28 Tage (+/-7) nach Anmeldung
Messung von Faktor B, Faktor H, Faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 Tage (+/-7) nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Hauptermittler: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • nCOV19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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