Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av immunrespons og nevronal skade i COVID-19

25. januar 2023 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne

Karakterisering av immunrespons og nevronal skade hos SARS-CoV-2-infiserte individer

Etterforskerne planlegger å studere den medfødte og adaptive immunresponsen, den inflammatoriske responsen og tilhørende komplikasjoner som komplementaktivering og nevrologisk skade hos SARS-Cov-2-infiserte individer. Pasienter med mild, moderat og alvorlig COVID-19 sykdom vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alvorlighetsgraden av koronavirussykdom 2019 (COVID-19) varierer fra asymptomatisk infeksjon til alvorlig sykdom som krever mekanisk ventilasjon. Immunologiske faktorer som fører til alvorlig sykdom hos visse COVID-19-pasienter forblir ufullstendig forstått. Nevrologisk skade og komplementaktivering kan være en konsekvens av overflødig betennelse ved alvorlig COVID-19. Etterforskerne planlegger å studere den medfødte og adaptive immunresponsen og potensielt assosierte komplikasjoner som nevrologisk skade og komplementaktivering i milde, moderate og alvorlige COVID-19-forløp.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

88

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne (≤ 18 år) pasienter med PCR bekreftet SARS-Cov-2-infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • PCR bekreftet SARS-Cov-2-infeksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å delta
  • Alder < 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Mild COVID-19
SARS-Cov-2-infiserte individer med milde symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: score 1-2)
Annen: Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.
Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.
Moderat COVID-19
SARS-Cov-2-infiserte individer med moderate symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: score 3-4)
Annen: Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.
Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.
Alvorlig COVID-19
SARS-Cov-2-infiserte individer med alvorlige symptomer (WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19: scores 5-8)
Annen: Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.
Analyse av cytokinrespons, medfødt og adaptiv immunrespons, komplementaktivering og serumnevrotråder som en markør for nevrologisk skade.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokinrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av cytokinkonsentrasjon (pg/ml) i serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
Ved påmelding
Cytokinrespons på SARS-Cov-2
Tidsramme: 28 dager (+/-7) etter påmelding
Måling av cytokinkonsentrasjon (pg/ml) i serum (IL-6, IL-8, IL-1b, TNF-alfa)
28 dager (+/-7) etter påmelding
Medfødt immunrespons mot SARS-Cov-2
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av HLA-DR-ekspresjon på CD14+-celler (flowcytometri)
Ved påmelding
Medfødt immunrespons mot SARS-Cov-2
Tidsramme: 3 dager etter påmelding
Måling av HLA-DR-ekspresjon på CD14+-celler (flowcytometri)
3 dager etter påmelding
Medfødt immunrespons mot SARS-Cov-2
Tidsramme: 5 dager etter påmelding
Måling av HLA-DR-ekspresjon på CD14+-celler (flowcytometri)
5 dager etter påmelding
Humoral immunrespons
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av nøytraliserende SARS-Cov-2 antistoffkonsentrasjoner (plakkreduksjonsanalyse)
Ved påmelding
Cellemediert immunrespons
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av frekvenser av SARS-Cov-2-spesifikke T-celler (ELISPOT-analyse)
Ved påmelding
Cellemediert immunrespons
Tidsramme: 28 dager (+/-7) etter påmelding
Måling av frekvenser av SARS-Cov-2-spesifikke T-celler (ELISPOT-analyse)
28 dager (+/-7) etter påmelding
Nevrologisk skade
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av neurofilament lette kjeder i serum (på ELLA-plattformen; Protein Simple, Bio-techne)
Ved påmelding
Nevrologisk skade
Tidsramme: 28 dager (+/-7) etter påmelding
Måling av neurofilament lette kjeder i serum (på ELLA-plattformen; Protein Simple, Bio-techne)
28 dager (+/-7) etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplementaktivering
Tidsramme: Ved påmelding
Måling av faktor B, faktor H, faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
Ved påmelding
Komplementaktivering
Tidsramme: 28 dager (+/-7) etter påmelding
Måling av faktor B, faktor H, faktor I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 dager (+/-7) etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Samarbeidspartnere

University of Bern

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Hovedetterforsker: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Hovedetterforsker: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

26. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • nCOV19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere