Характеристика иммунного ответа и повреждения нейронов при COVID-19
25 января 2023 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Характеристика иммунного ответа и повреждения нейронов у лиц, инфицированных SARS-CoV-2
Исследователи планируют изучить врожденный и адаптивный иммунный ответ, воспалительный ответ и связанные с ним осложнения, такие как активация комплемента и неврологические повреждения, у людей, инфицированных SARS-Cov-2.
Будут зачислены пациенты с легкой, средней и тяжелой формой заболевания COVID-19.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Тяжесть коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) варьируется от бессимптомной инфекции до тяжелого заболевания, требующего искусственной вентиляции легких.
Иммунологические факторы, которые приводят к тяжелому заболеванию у некоторых пациентов с COVID-19, остаются не до конца изученными.
Неврологическое повреждение и активация комплемента могут быть следствием избыточного воспаления при тяжелом течении COVID-19.
Исследователи планируют изучить врожденный и адаптивный иммунный ответ и потенциально связанные с ним осложнения, такие как неврологическое повреждение и активация комплемента, при легком, умеренном и тяжелом течении COVID-19.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
88
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые (≤ 18 лет) пациенты с подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-Cov-2
Описание
Критерии включения:
- ПЦР подтвердил инфекцию SARS-Cov-2
Критерий исключения:
- Отказ от участия
- Возраст < 18 лет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкая форма COVID-19
Инфицированные SARS-Cov-2 лица с легкими симптомами (Порядковая шкала ВОЗ для клинического улучшения при COVID-19: баллы 1-2)
|
Анализ цитокинового ответа, врожденного и адаптивного иммунного ответа, активации комплемента и сывороточных нейрофиламентов как маркера неврологического повреждения.
|
|
Умеренная форма COVID-19
Инфицированные SARS-Cov-2 лица с умеренными симптомами (Порядковая шкала ВОЗ для клинического улучшения при COVID-19: баллы 3-4)
|
Анализ цитокинового ответа, врожденного и адаптивного иммунного ответа, активации комплемента и сывороточных нейрофиламентов как маркера неврологического повреждения.
|
|
Тяжелая форма COVID-19
Инфицированные SARS-Cov-2 лица с тяжелыми симптомами (Порядковая шкала ВОЗ для клинического улучшения при COVID-19: баллы 5-8)
|
Анализ цитокинового ответа, врожденного и адаптивного иммунного ответа, активации комплемента и сывороточных нейрофиламентов как маркера неврологического повреждения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цитокиновый ответ на SARS-Cov-2
Временное ограничение: При зачислении
|
Измерение концентрации цитокинов (пг/мл) в сыворотке (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-1b, ФНО-альфа)
|
При зачислении
|
|
Цитокиновый ответ на SARS-Cov-2
Временное ограничение: 28 дней (+/-7) после регистрации
|
Измерение концентрации цитокинов (пг/мл) в сыворотке (ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-1b, ФНО-альфа)
|
28 дней (+/-7) после регистрации
|
|
Врожденный иммунный ответ на SARS-Cov-2
Временное ограничение: При зачислении
|
Измерение экспрессии HLA-DR на клетках CD14+ (проточная цитометрия)
|
При зачислении
|
|
Врожденный иммунный ответ на SARS-Cov-2
Временное ограничение: Через 3 дня после регистрации
|
Измерение экспрессии HLA-DR на клетках CD14+ (проточная цитометрия)
|
Через 3 дня после регистрации
|
|
Врожденный иммунный ответ на SARS-Cov-2
Временное ограничение: 5 дней после регистрации
|
Измерение экспрессии HLA-DR на клетках CD14+ (проточная цитометрия)
|
5 дней после регистрации
|
|
Гуморальный иммунный ответ
Временное ограничение: При зачислении
|
Измерение концентраций нейтрализующих антител против SARS-Cov-2 (анализ уменьшения зубного налета)
|
При зачислении
|
|
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: При зачислении
|
Измерение частот Т-клеток, специфичных для SARS-Cov-2 (анализ ELISPOT)
|
При зачислении
|
|
Клеточный иммунный ответ
Временное ограничение: 28 дней (+/-7) после регистрации
|
Измерение частот Т-клеток, специфичных для SARS-Cov-2 (анализ ELISPOT)
|
28 дней (+/-7) после регистрации
|
|
Неврологическое повреждение
Временное ограничение: При зачислении
|
Измерение легких цепей нейрофиламентов в сыворотке (на платформе ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
|
При зачислении
|
|
Неврологическое повреждение
Временное ограничение: 28 дней (+/-7) после регистрации
|
Измерение легких цепей нейрофиламентов в сыворотке (на платформе ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
|
28 дней (+/-7) после регистрации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация комплемента
Временное ограничение: При зачислении
|
Измерение фактора B, фактора H, фактора I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
|
При зачислении
|
|
Активация комплемента
Временное ограничение: 28 дней (+/-7) после регистрации
|
Измерение фактора B, фактора H, фактора I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
|
28 дней (+/-7) после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Главный следователь: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
- Главный следователь: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Острое респираторное заболевание
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Белки системы комплемента
Другие идентификационные номера исследования
- nCOV19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .