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Caracterizando a resposta imune e o dano neuronal no COVID-19

25 de janeiro de 2023 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Caracterização da resposta imune e dano neuronal em indivíduos infectados por SARS-CoV-2

Os investigadores planejam estudar a resposta imune inata e adaptativa, a resposta inflamatória e as complicações associadas, como ativação do complemento e danos neurológicos em indivíduos infectados com SARS-Cov-2. Serão inscritos pacientes com doença leve, moderada e grave de COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A gravidade da doença de coronavírus 2019 (COVID-19) varia de infecção assintomática a doença grave que requer ventilação mecânica. Os fatores imunológicos que levam à doença grave em certos pacientes com COVID-19 permanecem incompletos. O dano neurológico e a ativação do complemento podem ser consequência do excesso de inflamação na COVID-19 grave. Os pesquisadores planejam estudar a resposta imune inata e adaptativa e complicações potencialmente associadas, como danos neurológicos e ativação do complemento em cursos leves, moderados e graves de COVID-19.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

88

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos (≤ 18 anos) com infecção por SARS-Cov-2 confirmada por PCR

Descrição

Critério de inclusão:

  • PCR confirmou infecção por SARS-Cov-2

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
COVID-19 leve
Indivíduos infectados com SARS-Cov-2 com sintomas leves (Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica na COVID-19: pontuações 1-2)
Outro: Análise da resposta de citocinas, resposta imune inata e adaptativa, ativação do complemento e neurofilamentos séricos como marcadores de danos neurológicos.
Análise da resposta de citocinas, resposta imune inata e adaptativa, ativação do complemento e neurofilamentos séricos como marcadores de danos neurológicos.
COVID-19 moderado
Indivíduos infectados com SARS-Cov-2 com sintomas moderados (Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica na COVID-19: pontuações 3-4)
Outro: Análise da resposta de citocinas, resposta imune inata e adaptativa, ativação do complemento e neurofilamentos séricos como marcadores de danos neurológicos.
Análise da resposta de citocinas, resposta imune inata e adaptativa, ativação do complemento e neurofilamentos séricos como marcadores de danos neurológicos.
COVID-19 grave
Indivíduos infectados com SARS-Cov-2 com sintomas graves (Escala Ordinal da OMS para Melhoria Clínica no COVID-19: pontuações 5-8)
Outro: Análise da resposta de citocinas, resposta imune inata e adaptativa, ativação do complemento e neurofilamentos séricos como marcadores de danos neurológicos.
Análise da resposta de citocinas, resposta imune inata e adaptativa, ativação do complemento e neurofilamentos séricos como marcadores de danos neurológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de citocina ao SARS-Cov-2
Prazo: Na inscrição
Medição da concentração de citocinas (pg/ml) no soro (IL-6, IL-8, IL-1b,TNF-alfa)
Na inscrição
Resposta de citocina ao SARS-Cov-2
Prazo: 28 dias (+/-7) após a inscrição
Medição da concentração de citocinas (pg/ml) no soro (IL-6, IL-8, IL-1b,TNF-alfa)
28 dias (+/-7) após a inscrição
Resposta imune inata ao SARS-Cov-2
Prazo: Na inscrição
Medição da expressão de HLA-DR em células CD14+ (citometria de fluxo)
Na inscrição
Resposta imune inata ao SARS-Cov-2
Prazo: 3 dias após a inscrição
Medição da expressão de HLA-DR em células CD14+ (citometria de fluxo)
3 dias após a inscrição
Resposta imune inata ao SARS-Cov-2
Prazo: 5 dias após a inscrição
Medição da expressão de HLA-DR em células CD14+ (citometria de fluxo)
5 dias após a inscrição
Resposta imune humoral
Prazo: Na inscrição
Medição das concentrações de anticorpos neutralizantes de SARS-Cov-2 (ensaio de redução de placa)
Na inscrição
Resposta imune mediada por células
Prazo: Na inscrição
Medição de frequências de células T específicas de SARS-Cov-2 (ensaio ELISPOT)
Na inscrição
Resposta imune mediada por células
Prazo: 28 dias (+/-7) após a inscrição
Medição de frequências de células T específicas de SARS-Cov-2 (ensaio ELISPOT)
28 dias (+/-7) após a inscrição
Danos neurológicos
Prazo: Na inscrição
Medição de cadeias leves de neurofilamentos no soro (na plataforma ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
Na inscrição
Danos neurológicos
Prazo: 28 dias (+/-7) após a inscrição
Medição de cadeias leves de neurofilamentos no soro (na plataforma ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
28 dias (+/-7) após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do complemento
Prazo: Na inscrição
Medição do fator B, fator H, fator I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
Na inscrição
Ativação do complemento
Prazo: 28 dias (+/-7) após a inscrição
Medição do fator B, fator H, fator I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
28 dias (+/-7) após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Colaboradores

University of Bern

Investigadores

  • Investigador principal: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
  • Investigador principal: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
  • Investigador principal: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • nCOV19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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