- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04510012
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej i uszkodzenia neuronów w COVID-19
25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne
Charakterystyka odpowiedzi immunologicznej i uszkodzenia neuronów u osób zakażonych SARS-CoV-2
Badacze planują zbadać wrodzoną i nabytą odpowiedź immunologiczną, odpowiedź zapalną i powiązane powikłania, takie jak aktywacja dopełniacza i uszkodzenia neurologiczne u osób zakażonych SARS-Cov-2.
Pacjenci z łagodną, umiarkowaną i ciężką chorobą COVID-19 będą zapisani.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Nasilenie choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19) waha się od bezobjawowej infekcji do ciężkiej choroby wymagającej wentylacji mechanicznej.
Czynniki immunologiczne, które prowadzą do ciężkiej choroby u niektórych pacjentów z COVID-19, pozostają nie do końca poznane.
Uszkodzenia neurologiczne i aktywacja dopełniacza mogą być konsekwencją nadmiernego stanu zapalnego w ciężkim przebiegu COVID-19.
Badacze planują zbadać wrodzoną i adaptacyjną odpowiedź immunologiczną oraz potencjalnie związane z nią powikłania, takie jak uszkodzenia neurologiczne i aktywacja dopełniacza w łagodnych, umiarkowanych i ciężkich przebiegach COVID-19.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
88
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cédric Hirzel, MD
- Numer telefonu: +41316640117
- E-mail: cedric.hirzel@insel.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli (≤ 18 lat) pacjenci z PCR potwierdzili zakażenie SARS-Cov-2
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PCR potwierdził zakażenie SARS-Cov-2
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału
- Wiek < 18 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Łagodny COVID-19
Osoby zakażone SARS-Cov-2 z łagodnymi objawami (Ordinalna Skala Poprawy Klinicznej WHO w COVID-19: wyniki 1-2)
|
Analiza odpowiedzi cytokinowej, wrodzonej i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej, aktywacji dopełniacza i neurofilamentów surowicy jako markera uszkodzeń neurologicznych.
|
Umiarkowany COVID-19
Osoby zakażone SARS-Cov-2 z umiarkowanymi objawami (Ordinalna Skala Poprawy Klinicznej WHO w COVID-19: wyniki 3-4)
|
Analiza odpowiedzi cytokinowej, wrodzonej i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej, aktywacji dopełniacza i neurofilamentów surowicy jako markera uszkodzeń neurologicznych.
|
Ciężki COVID-19
Osoby zakażone SARS-Cov-2 z ciężkimi objawami (Ordinal Scale for Clinical Improvement in COVID-19 WHO: 5-8)
|
Analiza odpowiedzi cytokinowej, wrodzonej i adaptacyjnej odpowiedzi immunologicznej, aktywacji dopełniacza i neurofilamentów surowicy jako markera uszkodzeń neurologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź cytokin na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Pomiar stężenia cytokin (pg/ml) w surowicy (IL-6, IL-8, IL-1b,TNF-alfa)
|
Przy rejestracji
|
Odpowiedź cytokin na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 28 dni (+/-7) po rejestracji
|
Pomiar stężenia cytokin (pg/ml) w surowicy (IL-6, IL-8, IL-1b,TNF-alfa)
|
28 dni (+/-7) po rejestracji
|
Wrodzona odpowiedź immunologiczna na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Pomiar ekspresji HLA-DR na komórkach CD14+ (cytometria przepływowa)
|
Przy rejestracji
|
Wrodzona odpowiedź immunologiczna na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 3 dni po rejestracji
|
Pomiar ekspresji HLA-DR na komórkach CD14+ (cytometria przepływowa)
|
3 dni po rejestracji
|
Wrodzona odpowiedź immunologiczna na SARS-Cov-2
Ramy czasowe: 5 dni po rejestracji
|
Pomiar ekspresji HLA-DR na komórkach CD14+ (cytometria przepływowa)
|
5 dni po rejestracji
|
Humoralna odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Pomiar stężeń przeciwciał neutralizujących SARS-Cov-2 (test redukcji płytki nazębnej)
|
Przy rejestracji
|
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Pomiar częstotliwości komórek T swoistych dla SARS-Cov-2 (test ELISPOT)
|
Przy rejestracji
|
Odpowiedź immunologiczna za pośrednictwem komórek
Ramy czasowe: 28 dni (+/-7) po rejestracji
|
Pomiar częstotliwości komórek T swoistych dla SARS-Cov-2 (test ELISPOT)
|
28 dni (+/-7) po rejestracji
|
Uszkodzenie neurologiczne
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Pomiar łańcuchów lekkich neurofilamentów w surowicy (na platformie ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
|
Przy rejestracji
|
Uszkodzenie neurologiczne
Ramy czasowe: 28 dni (+/-7) po rejestracji
|
Pomiar łańcuchów lekkich neurofilamentów w surowicy (na platformie ELLA; Protein Simple, Bio-techne)
|
28 dni (+/-7) po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Aktywacja dopełniacza
Ramy czasowe: Przy rejestracji
|
Pomiar czynnika B, czynnika H, czynnika I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
|
Przy rejestracji
|
Aktywacja dopełniacza
Ramy czasowe: 28 dni (+/-7) po rejestracji
|
Pomiar czynnika B, czynnika H, czynnika I, C3a, C4a, C5a, SC5b9
|
28 dni (+/-7) po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Cédric Hirzel, MD, Department of Infectious Diseases, Bern University Hospital, Bern, Switzerland
- Główny śledczy: Leib L Stephen, MD, Institute for Infectious Diseases; Bern University
- Główny śledczy: Jörg C Schefold, MD, Department of Intensive Care Medicine, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Switzerland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Białka układu dopełniacza
Inne numery identyfikacyjne badania
- nCOV19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid-19
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
National Institutes of Health Clinical Center (CC)ZakończonyOstre i długoterminowe skutki COVID-19 na zapalenie ogólnoustrojowe | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność płuc | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność serca | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na czynność nerek | Ostre i długoterminowe skutki COVID-19 na funkcjonowanie...Stany Zjednoczone