评估 EP547 在健康受试者和胆汁淤积或尿毒症瘙痒症受试者中的安全性、耐受性和 PK
2025年8月6日 更新者：Escient Pharmaceuticals, Inc
随机、单次和多次递增剂量研究，以评估 EP547 在健康受试者和胆汁淤积或尿毒症瘙痒症受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
这是第一个人体 1/1b 期试验，将评估单次和多次递增剂量的 EP547 在健康受试者和胆汁淤积或尿毒症瘙痒症受试者中的安全性、耐受性和药代动力学。
研究概览
详细说明
该研究包括在健康受试者和患有胆汁淤积或尿毒症瘙痒症受试者中的单次和多次递增剂量。
多达 48 名健康受试者将接受单剂 EP547 或安慰剂。 在首次给药前将有长达 28 天的筛选期，并在给药完成后 7 天进行随访。
24 名健康受试者将接受多次剂量的 EP547 或安慰剂，持续 7 天。 在第一次给药前将有长达 28 天的筛选期，并在给药完成后 7 天和 14 天进行随访。
6 名患有胆汁淤积性疾病的受试者将接受单剂 EP547。 在首次给药前将有长达 28 天的筛选期，并在给药完成后 7 天进行随访。
多达 16 名患有胆汁淤积性瘙痒症的受试者将接受连续 7 天的多剂量 EP547 或安慰剂。 在第一次给药前将有长达 28 天的筛选期，并在给药完成后 7 天和 14 天进行随访。
6 名患有尿毒症的受试者将接受单剂 EP547。 在首次给药前将有长达 28 天的筛选期，并在给药完成后 7 天进行随访。
多达 16 名患有尿毒症瘙痒症的受试者将接受连续 7 天的多剂量 EP547 或安慰剂。 在第一次给药前将有长达 28 天的筛选期，并在给药完成后 7 天和 14 天进行随访。
12 名健康受试者将在禁食或进食条件下接受两剂 EP547。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
89
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
健康受试者：
- 18 至 60 岁，包括在内
- 体重指数大于或等于 19 至小于或等于 35 kg/m2
- 身体健康，没有临床上重要的病史、体格检查、生命体征、标准 12 导联心电图、化学、血液学、尿液分析或研究者认为的筛选凝血结果
- 男性和女性受试者必须采取适当的节育措施，并同意在协议规定的时间段内不捐献精子或卵子
患有胆汁淤积性瘙痒症的受试者：
- 18 至 80 岁，包括在内
- 患有胆汁淤积症
- 在筛选之前每天或几乎每天都经历中度至重度瘙痒超过 4 周，并且在研究开始时具有指示中度至重度瘙痒的瘙痒评分
- 如果目前正在服用治疗胆汁淤积症的药物，则必须在筛选前服用稳定剂量超过 12 周，并计划在整个研究期间维持该方案
- 如果目前正在服用已知会影响瘙痒的药物，则必须在筛选前服用稳定剂量超过 4 周，并计划在整个研究期间维持该方案
- 男性和女性受试者必须采取适当的节育措施，并同意在协议规定的时间段内不捐献精子或卵子
患有尿毒症性瘙痒症的受试者
- 18 至 80 岁，包括在内
- 患有终末期肾病并且每周接受 3 次血液透析
- 在筛选之前每天或几乎每天都经历中度至重度瘙痒超过 4 周，并且在研究开始时具有指示中度至重度瘙痒的瘙痒评分
- 如果目前正在服用已知会影响瘙痒的药物，则必须在筛选前服用稳定剂量超过 4 周，并计划在整个研究期间维持该方案
- 男性和女性受试者必须采取适当的节育措施，并同意在协议规定的时间段内不捐献精子或卵子
排除标准：
健康受试者：
- 筛选后 14 天内的任何处方药
- 筛查时 HIV HBV 或 HCV 阳性结果
- 过去5年内有恶性肿瘤史
- 第 -1 天后 90 天内使用烟草产品或电子烟
- 筛选或第 -1 天药物、酒精或可替宁筛选结果呈阳性
- 过去 2 年有大量滥用药物、溶剂或酒精的历史
患有胆汁淤积性瘙痒症的受试者：
- 计划在研究期间接受肝移植（不排除在移植等候名单上的位置）
- 正在接受持续的 UVB 治疗或预期在研究期间接受此类治疗
- 瘙痒继发于胆道梗阻
- 肝细胞癌、肝脓肿或急性门静脉血栓形成的病史或存在
患有尿毒症性瘙痒症的受试者：
- 计划在研究期间接受肾脏移植（不排除在移植等候名单上的位置）
- 正在接受持续的 UVB 治疗或预期在研究期间接受此类治疗
- 研究者认为已知的血液透析治疗不依从性会妨碍研究的完成或有效性
- 瘙痒主要归因于与肾脏疾病无关的任何疾病，仅在血液透析期间出现，或归因于发生在该人群中并伴有瘙痒的皮肤病（例如，获得性穿孔性皮肤病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EP547 单剂量
单剂量 EP547
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EP547
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实验性的：EP547 多剂量
多剂量的 EP547
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EP547
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安慰剂比较：安慰剂单剂量
单剂量安慰剂
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安慰剂
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安慰剂比较：安慰剂多剂量
多次服用安慰剂
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件发生率
大体时间：从第 1 天到研究结束或提前终止（最多 3 周）
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评估单次和多次口服给药后 EP547 的安全性和耐受性
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从第 1 天到研究结束或提前终止（最多 3 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单剂量 EP547 后的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：第 1 天给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9 和 12 小时
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评估单剂量 EP547 的药代动力学
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第 1 天给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9 和 12 小时
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多次服用 EP547 后的最大血浆浓度 [Cmax]
大体时间：第 7 天给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12 和 24 小时
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评估多剂量 EP547 的药代动力学
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第 7 天给药前、给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、9、12 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月7日
初级完成 (实际的)
2021年7月8日
研究完成 (实际的)
2021年7月8日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月6日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EP-547-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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