Értékelje az EP547 biztonságosságát, tolerálhatóságát és PK-ját egészséges és kolesztatikus vagy urémiás viszketésben szenvedő alanyoknál

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyok:

• Életkor 18-60 év, beleértve
• A testtömegindex 19-nél nagyobb vagy egyenlő, de legfeljebb 35 kg/m2
• Egészséges, klinikailag jelentős kórelőzmény, fizikális vizsgálat, életjel, standard 12 elvezetéses EKG, kémiai, hematológiai, vizeletvizsgálati vagy véralvadási eredmények nélkül a szűrés során, a vizsgáló megítélése szerint
• A férfi és női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy nem adnak spermát vagy petesejtet a protokollban meghatározott ideig.

Kolesztatikus viszketésben szenvedő alanyok:

• Életkor 18-80 év, beleértve
• Kolesztatikus rendellenessége van
• Napi vagy csaknem napi közepes vagy súlyos viszketést tapasztalt a szűrés előtt több mint 4 hétig, és a vizsgálatba való belépéskor mérsékelt vagy súlyos viszketésre utaló viszketési pontszámai
• Ha jelenleg gyógyszert szed az epehólyag kezelésére, a szűrés előtt több mint 12 hétig stabil adagot kell szednie, és azt tervezi, hogy a kezelési rendet a vizsgálat teljes ideje alatt fenntartja.
• Ha jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy viszketést okoznak, a szűrés előtt több mint 4 hétig stabil adagot kell szednie, és azt tervezi, hogy fenntartja a kezelési rendet a vizsgálat során.
• A férfi és női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy nem adnak spermát vagy petesejtet a protokollban meghatározott ideig.

Uremiás viszketésben szenvedő alanyok

• Életkor 18-80 év, beleértve
• ESRD-ben szenved, és hetente háromszor hemodialízisben részesül
• Napi vagy csaknem napi közepes vagy súlyos viszketést tapasztalt a szűrés előtt több mint 4 hétig, és a vizsgálatba való belépéskor mérsékelt vagy súlyos viszketésre utaló viszketési pontszámai
• Ha jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy viszketést okoznak, a szűrés előtt több mint 4 hétig stabil adagot kell szednie, és azt tervezi, hogy fenntartja a kezelési rendet a vizsgálat során.
• A férfi és női alanyoknak megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és vállalniuk kell, hogy nem adnak spermát vagy petesejtet a protokollban meghatározott ideig.

Kizárási kritériumok:

Egészséges alanyok:

• Bármilyen vényköteles gyógyszer a szűrést követő 14 napon belül
• Pozitív eredmény HIV HBV vagy HCV szűréskor
• Rosszindulatú daganatok előfordulása az elmúlt 5 évben
• Dohánytermék vagy elektronikus cigaretta elfogyasztása a -1. napot követő 90 napon belül
• Pozitív drog-, alkohol- vagy kotinin-szűrési eredmények a szűréskor vagy az -1. napon
• Jelentős kábítószerekkel, oldószerekkel vagy alkohollal való visszaélés kórtörténete az elmúlt 2 évben

Kolesztatikus viszketésben szenvedő alanyok:

• Májátültetést terveztek a vizsgálat során (a transzplantációs várólistára helyezés nem kizáró ok)
• Folyamatos UVB-kezelésben részesül, vagy a vizsgálat során ilyen kezelésre számít
• A viszketés másodlagos az epeúti elzáródás miatt
• Hepatocelluláris karcinóma, májtályog vagy akut portális vénás trombózis anamnézisében vagy jelenléte

Uremic pruritusban szenvedő alanyok:

• Tervezett veseátültetést a vizsgálat során (a transzplantációs várólistára helyezés nem kizáró ok)
• Folyamatos UVB-kezelésben részesül, vagy a vizsgálat során ilyen kezelésre számít
• A hemodialízis kezelésnek való ismert nem megfelelőség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a vizsgálat befejezését vagy érvényességét
• A viszketés főként bármely, a vesebetegséggel nem összefüggő betegségnek tulajdonítható, csak a hemodialízis során van jelen, vagy olyan bőrbetegségnek tulajdonítható, amely ebben a populációban fordul elő, viszketéssel (pl. szerzett perforáló dermatózis)