건강한 피험자 및 담즙 정체성 또는 요독 소양증이 있는 피험자에서 EP547의 안전성, 내약성 및 PK 평가
건강한 피험자 및 담즙울체성 소양증 또는 요독성 소양증이 있는 피험자에서 EP547의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 및 다중 용량 상승 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 피험자와 담즙울체성 소양증 또는 요독증 소양증이 있는 피험자에서 단일 및 다중 증량 투여로 구성됩니다.
최대 48명의 건강한 피험자가 EP547 또는 위약을 1회 투여받게 됩니다. 1차 투약 전 최대 28일의 스크리닝 기간과 투약 완료 후 7일 후 후속 방문이 있을 것입니다.
24명의 건강한 피험자는 7일 동안 EP547 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다. 1차 투약 전 최대 28일의 스크리닝 기간이 있으며, 투약 완료 후 7일 및 14일 후 후속 방문이 있을 것입니다.
담즙 정체성 질환이 있는 6명의 피험자는 EP547의 단일 용량을 받게 됩니다. 1차 투약 전 최대 28일의 스크리닝 기간과 투약 완료 후 7일 후 후속 방문이 있을 것입니다.
담즙 정체성 소양증이 있는 최대 16명의 피험자는 7일 동안 EP547 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다. 1차 투약 전 최대 28일의 스크리닝 기간이 있으며, 투약 완료 후 7일 및 14일 후 후속 방문이 있을 것입니다.
요독증이 있는 6명의 피험자는 EP547의 단일 용량을 받게 됩니다. 1차 투약 전 최대 28일의 스크리닝 기간과 투약 완료 후 7일 후 후속 방문이 있을 것입니다.
요독 소양증이 있는 최대 16명의 피험자가 7일 동안 EP547 또는 위약을 여러 번 투여받게 됩니다. 1차 투약 전 최대 28일의 스크리닝 기간이 있으며, 투약 완료 후 7일 및 14일 후 후속 방문이 있을 것입니다.
12명의 건강한 피험자는 절식 또는 섭식 상태에서 EP547을 2회 투여받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
건강한 과목:
- 18세~60세
- 체질량 지수 19 이상 35kg/m2 이하
- 임상적으로 유의미한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 표준 12-유도 ECG, 화학, 혈액학, 소변 검사 또는 조사자가 간주하는 스크리닝 시 응고 결과가 없는 의학적으로 건강한 자
- 남성 및 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 프로토콜에 지정된 기간 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
담즙 정체성 소양증이 있는 피험자:
- 18세~80세
- 담즙정체 장애가 있다
- 스크리닝 전 4주 이상 동안 매일 또는 거의 매일 중등도 내지 중증 소양증을 경험하고 연구 등록 시 중등도 내지 중증 소양증을 나타내는 가려움 점수를 가짐
- 현재 담즙정체 장애를 치료하기 위해 약물을 복용하고 있는 경우 스크리닝 전 12주 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 요법을 유지할 계획입니다.
- 가려움증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중인 경우 스크리닝 전 4주 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 요법을 유지할 계획입니다.
- 남성 및 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 프로토콜에 지정된 기간 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
요독 소양증이 있는 피험자
- 18세~80세
- 말기신부전증이 있고 주 3회 혈액투석을 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 4주 이상 동안 매일 또는 거의 매일 중등도 내지 중증 소양증을 경험하고 연구 등록 시 중등도 내지 중증 소양증을 나타내는 가려움 점수를 가짐
- 가려움증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 현재 복용 중인 경우 스크리닝 전 4주 이상 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 연구 기간 동안 요법을 유지할 계획입니다.
- 남성 및 여성 피험자는 적절한 피임법을 사용해야 하며 프로토콜에 지정된 기간 동안 정자 또는 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
건강한 과목:
- 스크리닝 14일 이내의 모든 처방약
- 스크리닝 시 HIV HBV 또는 HCV 양성 결과
- 지난 5년 이내 악성 종양의 병력
- -1일로부터 90일 이내의 담배 제품 또는 전자 담배 사용
- 스크리닝 또는 제-1일에 양성 약물, 알코올 또는 코티닌 스크리닝 결과
- 지난 2년 동안 약물, 용제 또는 알코올 남용의 상당한 이력
담즙 정체성 소양증이 있는 피험자:
- 연구 기간 동안 간 이식을 받을 예정(이식 대기자 명단에 포함되는 것은 제외되지 않음)
- 진행 중인 UVB 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 것으로 예상됨
- 가려움증은 담도 폐쇄에 이차적입니다.
- 간세포 암종, 간 농양 또는 급성 문맥 혈전증의 병력 또는 존재
Uremic Pruritus가 있는 피험자:
- 연구 기간 동안 신장 이식을 받을 예정(이식 대기자 명단에 포함되는 것은 제외되지 않음)
- 진행 중인 UVB 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 것으로 예상됨
- 조사자의 의견에 따라 연구의 완료 또는 타당성을 방해할 것으로 알려진 혈액 투석 치료에 대한 불순응
- 소양증은 주로 신장 질환과 관련이 없는 모든 질병에 기인하거나, 혈액 투석 세션 동안에만 존재하거나, 관련 가려움증(예: 후천성 천공성 피부병)과 함께 이 집단에서 발생하는 피부 장애에 기인합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EP547 단일 용량
EP547의 단일 용량
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EP547
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실험적: EP547 다중 투여
EP547의 다중 투여
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EP547
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위약 비교기: 위약 단일 용량
위약의 단일 용량
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위약
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위약 비교기: 위약 다중 투여
여러 번 위약 투여
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생률
기간: 1일차부터 학습 종료 또는 조기 종료까지 측정(최대 3주)
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단일 및 다중 경구 투여 후 EP547의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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1일차부터 학습 종료 또는 조기 종료까지 측정(최대 3주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EP547 단일 투여 후 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9 및 12시간
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EP547 단일 용량의 약동학 평가
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투여 전, 투여 1일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9 및 12시간
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EP547을 여러 번 투여한 후 최대 혈장 농도[Cmax]
기간: 투여 전, 투여 7일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12 및 24시간
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EP547의 다회 용량의 약동학을 평가하기 위해
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투여 전, 투여 7일 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 9, 12 및 24시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EP-547-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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