Avalie a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de EP547 em indivíduos saudáveis ​​e indivíduos com prurido colestático ou urêmico

Critério de inclusão:

Sujeitos Saudáveis:

• Idade 18 a 60 anos, inclusive
• Índice de massa corporal maior ou igual a 19 a menor ou igual a 35 kg/m2
• Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, sinal vital, ECG padrão de 12 derivações, química, hematologia, exame de urina ou resultados de coagulação na triagem, conforme considerado pelo investigador
• Indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar controle de natalidade adequado e concordar em não doar esperma ou óvulos pelos períodos especificados no protocolo

Indivíduos com Prurido Colestático:

• Idade 18 a 80 anos, inclusive
• Tem um distúrbio colestático
• Teve prurido diário ou quase diário de moderado a grave por mais de 4 semanas antes da triagem e no início do estudo tem pontuações de coceira indicativas de prurido moderado a grave
• Se estiver tomando medicamentos para tratar o distúrbio colestático, deve estar em uma dose estável por mais de 12 semanas antes da triagem e planeja manter o regime durante o estudo
• Se estiver tomando medicamentos conhecidos por afetar o prurido, deve estar em uma dose estável por mais de 4 semanas antes da triagem e planeja manter o regime durante o estudo
• Indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar controle de natalidade adequado e concordar em não doar esperma ou óvulos pelos períodos especificados no protocolo

Indivíduos com Prurido Urêmico

• Idade 18 a 80 anos, inclusive
• Tem insuficiência renal terminal e está recebendo hemodiálise 3 vezes por semana
• Teve prurido diário ou quase diário de moderado a grave por mais de 4 semanas antes da triagem e no início do estudo tem pontuações de coceira indicativas de prurido moderado a grave
• Se estiver tomando medicamentos conhecidos por afetar o prurido, deve estar em uma dose estável por mais de 4 semanas antes da triagem e planeja manter o regime durante o estudo
• Indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar controle de natalidade adequado e concordar em não doar esperma ou óvulos pelos períodos especificados no protocolo

Critério de exclusão:

Sujeitos Saudáveis:

• Quaisquer medicamentos prescritos dentro de 14 dias após a triagem
• Resultado positivo para HIV HBV ou HCV na triagem
• História de malignidade nos últimos 5 anos
• Uso de produtos de tabaco ou cigarro eletrônico dentro de 90 dias do Dia -1
• Resultados positivos na triagem de drogas, álcool ou cotinina na Triagem ou no Dia -1
• História significativa de abuso de drogas, solventes ou álcool nos últimos 2 anos

Indivíduos com Prurido Colestático:

• Programado para receber um transplante de fígado durante o estudo (a colocação em uma lista de espera para transplante não é excludente)
• Está recebendo tratamento UVB em andamento ou espera receber tal tratamento durante o estudo
• O prurido é secundário à obstrução biliar
• História ou presença de carcinoma hepatocelular, abscesso hepático ou trombose aguda da veia porta

Indivíduos com Prurido Urêmico:

• Programado para receber um transplante de rim durante o estudo (a colocação em uma lista de espera para transplante não é excludente)
• Está recebendo tratamento UVB em andamento ou espera receber tal tratamento durante o estudo
• Descumprimento conhecido do tratamento de hemodiálise que, na opinião do Investigador, impediria a conclusão ou a validade do estudo
• O prurido é atribuído principalmente a qualquer doença não relacionada à doença renal, está presente apenas durante as sessões de hemodiálise ou é atribuído a um distúrbio de pele que ocorre nessa população com coceira associada (por exemplo, dermatose perfurante adquirida)