Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och PK av EP547 hos friska försökspersoner och patienter med kolestatisk eller uremisk klåda

Inklusionskriterier:

Friska ämnen:

• Ålder 18 till 60 år, inklusive
• Kroppsmassaindex större än eller lika med 19 till mindre än eller lika med 35 kg/m2
• Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, standard 12-avlednings-EKG, kemi, hematologi, urinanalys eller koagulationsresultat vid screening enligt bedömningen av utredaren
• Manliga och kvinnliga försökspersoner måste använda adekvat preventivmedel och gå med på att inte donera spermier eller ägg under de tidsperioder som anges i protokollet

Personer med kolestatisk klåda:

• Ålder 18 till 80 år, inklusive
• Har en kolestatisk sjukdom
• Har upplevt måttlig till svår klåda dagligen eller nästan dagligen i mer än 4 veckor före screening och har vid studiestart haft kliande poäng som tyder på måttlig till svår klåda
• Om du för närvarande tar mediciner för att behandla den kolestatiska sjukdomen, måste du ha en stabil dos i mer än 12 veckor före screening och planerar att behålla regimen under hela studien
• Om du för närvarande tar mediciner som är kända för att påverka klåda, måste de ha en stabil dos i mer än 4 veckor före screening och planerar att bibehålla regimen under hela studien
• Manliga och kvinnliga försökspersoner måste använda adekvat preventivmedel och gå med på att inte donera spermier eller ägg under de tidsperioder som anges i protokollet

Personer med uremisk klåda

• Ålder 18 till 80 år, inklusive
• Har ESRD och får hemodialys 3 gånger i veckan
• Har upplevt måttlig till svår klåda dagligen eller nästan dagligen i mer än 4 veckor före screening och har vid studiestart haft kliande poäng som tyder på måttlig till svår klåda
• Om du för närvarande tar mediciner som är kända för att påverka klåda, måste de ha en stabil dos i mer än 4 veckor före screening och planerar att bibehålla regimen under hela studien
• Manliga och kvinnliga försökspersoner måste använda adekvat preventivmedel och gå med på att inte donera spermier eller ägg under de tidsperioder som anges i protokollet

Exklusions kriterier:

Friska ämnen:

• Eventuella receptbelagda läkemedel inom 14 dagar efter screening
• Positivt resultat för HIV HBV, eller HCV vid screening
• Historik av malignitet under de senaste 5 åren
• Användning av tobaksprodukter eller elektronisk cigarett inom 90 dagar från dag -1
• Positiva drog-, alkohol- eller kotininscreeningsresultat vid screening eller dag -1
• Betydande historia av missbruk av droger, lösningsmedel eller alkohol under de senaste 2 åren

Personer med kolestatisk klåda:

• Planerad att få en levertransplantation under studien (placering på en transplantationsväntelista är inte uteslutande)
• Får pågående UVB-behandling eller räknar med att få sådan behandling under studien
• Klåda är sekundär till gallvägsobstruktion
• Historik eller förekomst av hepatocellulärt karcinom, leverböld eller akut portalventrombos

Personer med uremisk klåda:

• Planerad att ta emot en njurtransplantation under studien (placering på en transplantationsväntelista är inte uteslutande)
• Får pågående UVB-behandling eller räknar med att få sådan behandling under studien
• Känd bristande efterlevnad av hemodialysbehandling som, enligt utredarens åsikt, skulle försvåra slutförandet eller giltigheten av studien
• Klåda tillskrivs huvudsakligen alla sjukdomar som inte är relaterade till njursjukdom, förekommer endast under hemodialyssessionerna eller tillskrivs en hudsjukdom som förekommer i denna population med tillhörande klåda (t.ex. förvärvad perforerande dermatos)