Bewerten Sie die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von EP547 bei gesunden Probanden und Probanden mit cholestatischem oder urämischem Pruritus

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

• Alter 18 bis einschließlich 60 Jahre
• Body-Mass-Index größer oder gleich 19 bis kleiner oder gleich 35 kg/m2
• Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Standard-EKG mit 12 Ableitungen, Chemie, Hämatologie, Urinanalyse oder Gerinnungsergebnisse beim Screening, wie vom Ermittler erachtet
• Männliche und weibliche Probanden müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und sich verpflichten, für die im Protokoll angegebenen Zeiträume kein Sperma oder Eizellen zu spenden

Patienten mit cholestatischem Pruritus:

• Alter 18 bis 80 Jahre, einschließlich
• Hat eine cholestatische Störung
• Hat mehr als 4 Wochen vor dem Screening täglich oder fast täglich mäßigen bis schweren Pruritus erlebt und hat bei Studieneintritt Juckreiz-Scores, die auf mäßigen bis schweren Pruritus hinweisen
• Wenn Sie derzeit Medikamente zur Behandlung der cholestatischen Störung einnehmen, müssen Sie vor dem Screening länger als 12 Wochen eine stabile Dosis einnehmen und planen, das Regime während der gesamten Studie beizubehalten
• Wenn Sie derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Juckreiz beeinflussen, müssen Sie vor dem Screening länger als 4 Wochen eine stabile Dosis einnehmen und planen, das Regime während der gesamten Studie beizubehalten
• Männliche und weibliche Probanden müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und sich verpflichten, für die im Protokoll angegebenen Zeiträume kein Sperma oder Eizellen zu spenden

Personen mit urämischem Pruritus

• Alter 18 bis 80 Jahre, einschließlich
• Hat ESRD und erhält 3× pro Woche Hämodialyse
• Hat mehr als 4 Wochen vor dem Screening täglich oder fast täglich mäßigen bis schweren Pruritus erlebt und hat bei Studieneintritt Juckreiz-Scores, die auf mäßigen bis schweren Pruritus hinweisen
• Wenn Sie derzeit Medikamente einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie Juckreiz beeinflussen, müssen Sie vor dem Screening länger als 4 Wochen eine stabile Dosis einnehmen und planen, das Regime während der gesamten Studie beizubehalten
• Männliche und weibliche Probanden müssen eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden und sich verpflichten, für die im Protokoll angegebenen Zeiträume kein Sperma oder Eizellen zu spenden

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden:

• Alle verschreibungspflichtigen Medikamente innerhalb von 14 Tagen nach dem Screening
• Positives Ergebnis für HIV HBV oder HCV beim Screening
• Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
• Konsum von Tabakprodukten oder elektronischen Zigaretten innerhalb von 90 Tagen nach Tag -1
• Positive Drogen-, Alkohol- oder Cotinin-Screening-Ergebnisse beim Screening oder Tag -1
• Signifikanter Missbrauch von Drogen, Lösungsmitteln oder Alkohol in den letzten 2 Jahren

Patienten mit cholestatischem Pruritus:

• Geplanter Erhalt einer Lebertransplantation während der Studie (die Platzierung auf einer Transplantations-Warteliste ist kein Ausschluss)
• Erhält eine laufende UVB-Behandlung oder erwartet eine solche Behandlung während der Studie
• Pruritus ist sekundär zur Gallenobstruktion
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von hepatozellulärem Karzinom, Leberabszess oder akuter Pfortaderthrombose

Patienten mit urämischem Pruritus:

• Geplant, während der Studie eine Nierentransplantation zu erhalten (die Platzierung auf einer Warteliste für eine Transplantation ist kein Ausschluss)
• Erhält eine laufende UVB-Behandlung oder erwartet eine solche Behandlung während der Studie
• Bekannte Nichteinhaltung der Hämodialysebehandlung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss oder die Gültigkeit der Studie behindern würde
• Pruritus wird hauptsächlich einer Krankheit zugeschrieben, die nichts mit einer Nierenerkrankung zu tun hat, tritt nur während der Hämodialysesitzungen auf oder wird einer Hauterkrankung zugeschrieben, die in dieser Population mit assoziiertem Juckreiz auftritt (z. B. erworbene perforierende Dermatose).