Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki EP547 u zdrowych osób i osób ze świądem cholestatycznym lub mocznicowym

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe:

• Wiek od 18 do 60 lat włącznie
• Wskaźnik masy ciała większy lub równy 19 do mniej niż lub równy 35 kg/m2
• Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnego wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, standardowego 12-odprowadzeniowego EKG, wyników badań biochemicznych, hematologicznych, analizy moczu lub krzepliwości krwi podczas badania przesiewowego, zgodnie z oceną badacza
• Mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia lub komórek jajowych przez okresy określone w protokole

Pacjenci ze świądem cholestatycznym:

• Wiek od 18 do 80 lat włącznie
• Ma zaburzenia cholestatyczne
• codziennie lub prawie codziennie doświadczał świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, a w chwili rozpoczęcia badania wyniki oceny świądu wskazywały na świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki stosowane w leczeniu zaburzeń cholestatycznych, musisz przyjmować stabilną dawkę przez ponad 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i planuje utrzymać ten schemat przez cały okres badania
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki, o których wiadomo, że mają wpływ na świąd, musisz przyjmować stabilną dawkę przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i planuje utrzymać ten schemat przez cały czas trwania badania
• Mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia lub komórek jajowych przez okresy określone w protokole

Osoby ze świądem mocznicowym

• Wiek od 18 do 80 lat włącznie
• Ma ESRD i jest poddawany hemodializie 3 razy w tygodniu
• codziennie lub prawie codziennie doświadczał świądu o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, a w chwili rozpoczęcia badania wyniki oceny świądu wskazywały na świąd o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
• Jeśli obecnie przyjmujesz leki, o których wiadomo, że mają wpływ na świąd, musisz przyjmować stabilną dawkę przez ponad 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i planuje utrzymać ten schemat przez cały czas trwania badania
• Mężczyźni i kobiety muszą stosować odpowiednią kontrolę urodzeń i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia lub komórek jajowych przez okresy określone w protokole

Kryteria wyłączenia:

Osoby zdrowe:

• Wszelkie leki na receptę w ciągu 14 dni od badania przesiewowego
• Pozytywny wynik w kierunku HIV HBV lub HCV podczas badania przesiewowego
• Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
• Używanie wyrobów tytoniowych lub papierosów elektronicznych w ciągu 90 dni od Dnia -1
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny w dniu badania przesiewowego lub w dniu -1
• Znacząca historia nadużywania narkotyków, rozpuszczalników lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat

Pacjenci ze świądem cholestatycznym:

• Planowany przeszczep wątroby podczas badania (umieszczenie na liście oczekujących na przeszczep nie wyklucza)
• Jest w trakcie leczenia promieniowaniem UVB lub przewiduje takie leczenie podczas badania
• Świąd jest wtórny do niedrożności dróg żółciowych
• Historia lub obecność raka wątrobowokomórkowego, ropnia wątroby lub ostrej zakrzepicy żyły wrotnej

Osoby ze świądem mocznicowym:

• Planowany przeszczep nerki podczas badania (umieszczenie na liście oczekujących na przeszczep nie wyklucza)
• Jest w trakcie leczenia promieniowaniem UVB lub przewiduje takie leczenie podczas badania
• Znana niezgodność z leczeniem hemodializami, która w opinii Badacza utrudniłaby ukończenie lub ważność badania
• Świąd jest przypisywany głównie jakiejkolwiek chorobie niezwiązanej z chorobą nerek, występuje tylko podczas sesji hemodializy lub jest przypisywany zaburzeniu skóry występującemu w tej populacji z towarzyszącym świądem (np. nabyta dermatoza perforacyjna)