Evalueer de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van EP547 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met cholestatische of uremische pruritus

Inclusiecriteria:

Gezonde Onderwerpen:

• Leeftijd 18 tot en met 60 jaar
• Body mass index groter dan of gelijk aan 19 tot kleiner dan of gelijk aan 35 kg/m2
• Medisch gezond zonder klinisch significante medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, standaard 12-afleidingen ECG, chemie, hematologie, urineonderzoek of stollingsresultaten bij screening zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten adequate anticonceptie gebruiken en ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren gedurende de in het protocol gespecificeerde tijdsperioden

Proefpersonen met cholestatische pruritus:

• Leeftijd 18 tot en met 80 jaar
• Heeft een cholestatische stoornis
• Heeft gedurende meer dan 4 weken vóór de screening dagelijkse of bijna dagelijkse matige tot ernstige jeuk ervaren en heeft bij aanvang van het onderzoek jeukscores die wijzen op matige tot ernstige jeuk
• Als u momenteel medicijnen gebruikt om de cholestatische stoornis te behandelen, moet u gedurende meer dan 12 weken vóór de screening een stabiele dosis hebben en bent u van plan het regime gedurende de hele studie te handhaven
• Als u momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op pruritus, moet u gedurende meer dan 4 weken vóór de screening een stabiele dosis hebben en bent u van plan het regime gedurende de hele studie te handhaven
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten adequate anticonceptie gebruiken en ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren gedurende de in het protocol gespecificeerde tijdsperioden

Proefpersonen met Uremische Pruritus

• Leeftijd 18 tot en met 80 jaar
• Heeft ESRD en krijgt 3x per week hemodialyse
• Heeft gedurende meer dan 4 weken vóór de screening dagelijkse of bijna dagelijkse matige tot ernstige jeuk ervaren en heeft bij aanvang van het onderzoek jeukscores die wijzen op matige tot ernstige jeuk
• Als u momenteel medicijnen gebruikt waarvan bekend is dat ze invloed hebben op pruritus, moet u gedurende meer dan 4 weken vóór de screening een stabiele dosis hebben en bent u van plan het regime gedurende de hele studie te handhaven
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten adequate anticonceptie gebruiken en ermee instemmen geen sperma of eicellen te doneren gedurende de in het protocol gespecificeerde tijdsperioden

Uitsluitingscriteria:

Gezonde Onderwerpen:

• Alle voorgeschreven medicijnen binnen 14 dagen na screening
• Positief resultaat voor HIV HBV of HCV bij Screening
• Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar
• Tabaksproduct of gebruik van een elektronische sigaret binnen 90 dagen na Dag -1
• Positieve screeningresultaten voor drugs, alcohol of cotinine op screening of dag -1
• Aanzienlijke geschiedenis van misbruik van drugs, oplosmiddelen of alcohol in de afgelopen 2 jaar

Proefpersonen met cholestatische pruritus:

• Gepland om tijdens het onderzoek een levertransplantatie te ondergaan (plaatsing op een wachtlijst voor transplantatie is geen uitsluiting)
• Ondergaat een voortdurende UVB-behandeling of verwacht een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te krijgen
• Pruritus is secundair aan galwegobstructie
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van hepatocellulair carcinoom, leverabces of acute poortadertrombose

Proefpersonen met Uremische Pruritus:

• Gepland om tijdens het onderzoek een niertransplantatie te ondergaan (plaatsing op een wachtlijst voor transplantatie is geen uitsluiting)
• Ondergaat een voortdurende UVB-behandeling of verwacht een dergelijke behandeling tijdens het onderzoek te krijgen
• Bekende niet-naleving van de hemodialysebehandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de voltooiing of validiteit van het onderzoek zou belemmeren
• Pruritus wordt voornamelijk toegeschreven aan een ziekte die geen verband houdt met een nierziekte, is alleen aanwezig tijdens de hemodialysesessies of wordt toegeschreven aan een huidaandoening die voorkomt in deze populatie met bijbehorende jeuk (bijv. Verworven perforerende dermatose)