Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi EP547:n turvallisuus, siedettävyys ja PK terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kolestaattinen tai ureeminen kutina

keskiviikko 6. elokuuta 2025 päivittänyt: Escient Pharmaceuticals, Inc

Satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus EP547:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja potilailla, joilla on kolestaattinen tai ureeminen kutina

Tämä ensimmäinen ihmisillä tehdyssä faasin 1/1b tutkimuksessa arvioi EP547:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä koehenkilöillä ja potilailla, joilla on kolestaattinen tai ureeminen kutina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus koostuu sekä yksittäisistä että useista nousevista annoksista terveille koehenkilöille ja potilaille, joilla on kolestaattinen tai ureeminen kutina.

Jopa 48 tervettä koehenkilöä saa yhden annoksen EP547:ää tai lumelääkettä. Seulontajakso on enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja seurantakäynti 7 päivää annoksen jälkeen.

24 tervettä henkilöä saavat useita EP547-annoksia tai lumelääkettä 7 päivän ajan. Seulontajakso on enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta, ja seurantakäynti 7 päivää ja sitten 14 päivää annostuksen päättymisen jälkeen.

6 potilasta, joilla on kolestaattinen sairaus, saavat yhden annoksen EP547:ää. Seulontajakso on enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja seurantakäynti 7 päivää annoksen jälkeen.

Jopa 16 potilasta, joilla on kolestaattinen kutina, saavat useita EP547-annoksia tai lumelääkettä 7 päivän ajan. Seulontajakso on enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta, ja seurantakäynti 7 päivää ja sitten 14 päivää annostuksen päättymisen jälkeen.

6 koehenkilöä, joilla on ureeminen sairaus, saavat yhden annoksen EP547:ää. Seulontajakso on enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta ja seurantakäynti 7 päivää annoksen jälkeen.

Jopa 16 potilasta, joilla on ureeminen kutina, saavat useita EP547-annoksia tai lumelääkettä 7 päivän ajan. Seulontajakso on enintään 28 päivää ennen ensimmäistä annosta, ja seurantakäynti 7 päivää ja sitten 14 päivää annostuksen päättymisen jälkeen.

12 tervettä koehenkilöä saavat kaksi EP547-annosta paaston tai ruokailun aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

89

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX Clinical Research
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Auckland Clinical Studies (ACS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Terveet aiheet:

  • Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 19 - pienempi tai yhtä suuri kuin 35 kg/m2
  • Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, elintoimintoja, tavallista 12-kytkentäistä EKG:tä, kemiaa, hematologiaa, virtsan analyysiä tai koagulaatiotuloksia seulonnassa tutkijan arvioiden mukaan
  • Miesten ja naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja protokollassa määriteltyinä ajanjaksoina

Kohteet, joilla on kolestaattinen kutina:

  • Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
  • Hänellä on kolestaattinen häiriö
  • Hänellä on ollut päivittäin tai lähes päivittäin keskivaikeaa tai vaikeaa kutinaa yli 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta ja hänellä on tutkimukseen tullessa kutinapisteet, jotka viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan kutinaan
  • Jos käytät parhaillaan lääkkeitä kolestaattisen häiriön hoitoon, on oltava vakaalla annoksella yli 12 viikkoa ennen seulontaa ja aikoo jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • Jos käytät parhaillaan kutinaan vaikuttavia lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella yli 4 viikkoa ennen seulontaa ja aikoo jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • Miesten ja naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja protokollassa määriteltyinä ajanjaksoina

Koehenkilöt, joilla on ureeminen kutina

  • Ikä 18-80 vuotta mukaan lukien
  • Hänellä on ESRD ja hän saa hemodialyysihoitoa 3 kertaa viikossa
  • Hänellä on ollut päivittäin tai lähes päivittäin keskivaikeaa tai vaikeaa kutinaa yli 4 viikon ajan ennen seulontatutkimusta ja hänellä on tutkimukseen tullessa kutinapisteet, jotka viittaavat kohtalaiseen tai vaikeaan kutinaan
  • Jos käytät parhaillaan kutinaan vaikuttavia lääkkeitä, on oltava vakaalla annoksella yli 4 viikkoa ennen seulontaa ja aikoo jatkaa hoito-ohjelmaa koko tutkimuksen ajan
  • Miesten ja naisten on käytettävä riittävää ehkäisyä ja suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja protokollassa määriteltyinä ajanjaksoina

Poissulkemiskriteerit:

Terveet aiheet:

  • Kaikki reseptilääkkeet 14 päivän sisällä seulonnasta
  • Positiivinen tulos HIV HBV:lle tai HCV:lle seulonnassa
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
  • Tupakkatuotteen tai sähkösavukkeen käyttö 90 päivän sisällä päivästä -1
  • Positiiviset huume-, alkoholi- tai kotiniiniseulontatulokset seulonnassa tai päivänä -1
  • Merkittävä huumeiden, liuottimien tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen 2 vuoden aikana

Kohteet, joilla on kolestaattinen kutina:

  • Suunniteltu maksansiirtoon tutkimuksen aikana (siirteen jonotuslistalle asettaminen ei ole poissulkevaa)
  • Saa parhaillaan UVB-hoitoa tai odottaa saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Kutina on toissijainen sapen tukkeutumisesta
  • Maksasolusyövän, maksan paiseen tai akuutin porttilaskimotromboosin historia tai esiintyminen

Koehenkilöt, joilla on ureeminen kutina:

  • Suunniteltu saamaan munuaissiirto tutkimuksen aikana (siirteen jonotuslistalle sijoittaminen ei ole poissulkevaa)
  • Saa parhaillaan UVB-hoitoa tai odottaa saavansa tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Tiedossa oleva hemodialyysihoidon noudattamatta jättäminen, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimuksen loppuun saattamista tai pätevyyttä
  • Kutina johtuu pääasiassa mistä tahansa sairaudesta, joka ei liity munuaissairauteen, sitä esiintyy vain hemodialyysijaksojen aikana tai se johtuu ihosairaudesta, joka esiintyy tässä populaatiossa, johon liittyy kutinaa (esim. hankittu perforoiva ihottuma)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EP547 kerta-annos
EP547:n kerta-annokset
Lääke: EP547
EP547
Kokeellinen: EP547 Useita annoksia
Useita EP547-annoksia
Lääke: EP547
EP547
Placebo Comparator: Placebo kerta-annos
Yksittäiset annokset lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo
Placebo Comparator: Placebo useita annoksia
Useita annoksia lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Mitattu päivästä 1 opintojen loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen (enintään 3 viikkoa)
EP547:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden ja usean oraalisen annon jälkeen
Mitattu päivästä 1 opintojen loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen (enintään 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman maksimipitoisuus [Cmax] EP547-kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Arvioida EP547:n kerta-annoksen farmakokinetiikkaa
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1
Plasman maksimipitoisuus [Cmax] useiden EP547-annosten jälkeen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7
Arvioida EP547:n useiden annosten farmakokinetiikkaa
Ennen annosta, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Escient Pharmaceuticals, Inc

Yhteistyökumppanit

Novotech (Australia) Pty Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EP-547-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kutina

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa