EGFR-TKI 治疗后 T790M 阳性 NSCLC 患者每天一次奥穆替尼 600 mg
2020年8月11日 更新者：Hanmi Pharmaceutical Company Limited
一项评估 Olmutinib 600 mg QD 在 EGFR-TKI 治疗后 T790M 阳性 NSCLC 患者中的疗效和安全性的单臂、开放标签、1b 期研究
本研究的目的是评估 olmutinib 600 mg QD 在 T790M 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR-TKI) 治疗后的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签的 1b 期研究，旨在评估口服单药奥穆替尼对接受 EGFR-TKI 治疗后的 T790M 阳性 NSCLC 患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gyeonggi-do、大韩民国
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国
- The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韩民国
- The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何特定于研究的程序（包括特殊筛选测试）之前提供书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年满 20 岁。
- 经细胞学或组织学证实的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的腺癌，不适合根治性手术或放疗。
- 在至少一线 EGFR-TKI 联合或不联合至少一线化疗后，经放射学证实的疾病进展。
- 至少有一种已知与 EGFR-TKI 易感性相关的 EGFR 突变（包括 G719X、外显子 19 缺失、L858R 和 L861Q）。
- 世界卫生组织 (WHO) 的绩效评分为 0 至 1，预期寿命至少为 3 个月。
- 从最近的抗癌治疗方案确认疾病进展后采集的肿瘤样本集中确认 T790M 突变阳性肿瘤状态。
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版，可以准确测量至少一个先前未照射过的病灶（不包括大脑）。
- 有生育能力的女性（未通过手术绝育并且在月经初潮和绝经后一年之间）必须同意在研究期间（男性和女性均视情况而定）和 3 个月内使用充分的避孕措施（以下所列之一）最后一次服用研究药物后。
- 男性患者应被记录为不育或同意使用屏障避孕，即避孕套。
- 由于之前的治疗，恢复到≤ 1 级或任何毒性的基线，稳定的感觉神经病变≤ 2 级和脱发除外。
排除标准：
- 已知对 HM61713 的活性或非活性赋形剂或具有类似 HM61713 化学结构的药物过敏史
- 先前使用抗癌疗法、EGFR-TKI（包括厄洛替尼、吉非替尼和阿法替尼）进行的治疗在首次给药研究药物的 8 天内或 5 倍半衰期（以较长者为准）内。
- 在首次给予研究药物之前的过去 28 天内，任何与研究无关的重要外科手术
- 脊髓压迫、软脑膜癌病或有症状的活动性脑转移
- 任何其他恶性肿瘤的病史
- 有临床意义的不受控制的情况
- 活动性或慢性胰腺炎
- 任何有心脏异常或病史的人
- 间质性肺病 (ILD)、药物引起的 ILD 或放射性肺炎的存在或病史。
- 怀孕或哺乳。
- 研究者认为，该患者不适合接受 HM61713。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：奥穆替尼 600mg
HM61713 600 毫克（1 x 400 毫克 + 1 x 200 毫克片剂）每天一次 (QD)
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600 mg QD 在 21 天的周期内连续给药，直到根据 RECIST 版本 1.1 由研究者评估确定疾病进展，并且只要研究者认为他们从研究治疗中受益并且他们不符合任何治疗中止标准。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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根据 RECIST 1.1 版定义为 CR 或 PR 的最佳总体确认反应
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：24个月
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定义为根据 RECIST 1.1 版在治疗周期内记录为 CR、PR 和 SD 的患者比例
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24个月
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总体肿瘤反应 (DR) 的持续时间
大体时间：24个月
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定义为首次观察到肿瘤反应（CR 或 PR）的日期与疾病进展或死亡日期之间的间隔
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24个月
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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定义为从首次服用研究药物到通过 RECIST 1.1 版确定肿瘤进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的时间
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24个月
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进展时间 (TTP)
大体时间：24个月
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定义为从第一次服用研究药物到通过 RECIST 1.1 版确定肿瘤进展的时间
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月29日
初级完成 (实际的)
2018年12月11日
研究完成 (实际的)
2018年12月11日
研究注册日期
首次提交
2020年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月11日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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