Olmutinib 600 mg QD hos patienter med T790M-positiv NSCLC efter behandling med en EGFR-TKI

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer (inklusive speciella screeningtester) utförs.
• Minst 20 år vid tidpunkten för undertecknande av informerat samtycke.
• Cytologiskt eller histologiskt bekräftat adenokarcinom av lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC som inte är mottaglig för botande kirurgi eller strålbehandling.
• Radiologiskt bekräftad sjukdomsprogression efter minst en behandlingslinje med en EGFR-TKI med eller utan minst en linje av kemoterapi.
• Minst en dokumenterad EGFR-mutation som är känd för att vara relaterad till känslighet för EGFR-TKI (inklusive G719X, exon 19 deletion, L858R och L861Q).
• Världshälsoorganisationens (WHO) prestationspoäng på 0 till 1 med en förväntad livslängd på minst 3 månader.
• Centralt bekräftad T790M mutationspositiv tumörstatus från ett tumörprov taget efter bekräftelse av sjukdomsprogression på den senaste anticancerbehandlingsregimen.
• Minst en lesion (exklusive hjärnan), som inte tidigare bestrålats som kan mätas exakt enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
• Kvinnor i fertil ålder (inte kirurgiskt steriliserade och mellan menarken och ett år efter klimakteriet) måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (något av följande listade nedan) under studien (både män och kvinnor efter behov) och i 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
• Manliga patienter bör dokumenteras vara sterila eller samtycka till att använda barriärpreventivmedel, dvs kondom.
• Återhämtning till ≤ grad 1 eller baslinje för eventuella toxiciteter på grund av tidigare behandlingar, förutom stabil sensorisk neuropati ≤ grad 2 och alopeci.

Exklusions kriterier:

• Känd historia av överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av HM61713 eller läkemedel med en liknande kemisk struktur av HM61713
• Tidigare behandling med anticancerterapier, EGFR-TKI (inklusive erlotinib, gefitinib och afatinib) inom 8 dagar eller 5-faldig halveringstid, beroende på vilket som är längst, efter den första administreringen av studieläkemedlet.
• Alla icke-studierelaterade signifikanta kirurgiska ingrepp under de senaste 28 dagarna före den första administreringen av studieläkemedlet
• Ryggmärgskompression, leptomeningeal karcinomatos eller aktiva symtomatiska hjärnmetastaser
• Historik om någon annan malignitet
• Kliniskt signifikanta okontrollerade tillstånd
• Aktiv eller kronisk pankreatit
• Alla med hjärtavvikelser eller historia
• Närvaro eller historia av interstitiell lungsjukdom (ILD), läkemedelsinducerad ILD eller närvaro av strålningspneumonit.
• Gravid eller ammar.
• Enligt utredarens uppfattning är patienten en olämplig kandidat för att få HM61713.