Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olmutinib 600 mg QD bij patiënten met T790M-positieve NSCLC na behandeling met een EGFR-TKI

11 augustus 2020 bijgewerkt door: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Een eenarmig, open-label, fase 1b-onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Olmutinib 600 mg eenmaal daags bij patiënten met T790M-positieve NSCLC na behandeling met een EGFR-TKI

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van olmutinib 600 mg eenmaal daags bij patiënten met T790M-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na behandeling met een epidermale groeifactorreceptor-tyrosinekinaseremmer (EGFR-TKI).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single-arm, open-label, fase 1b-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van oraal monotherapie olmutinib toegediend aan patiënten met T790M-positieve NSCLC na behandeling met een EGFR-TKI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, republiek van
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke procedures (inclusief speciale screeningtests) worden uitgevoerd.
  • Minstens 20 jaar oud op het moment van ondertekening van geïnformeerde toestemming.
  • Cytologisch of histologisch bevestigd adenocarcinoom van lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC dat niet vatbaar is voor curatieve chirurgie of radiotherapie.
  • Radiologisch bevestigde ziekteprogressie na minstens één lijn van behandeling met een EGFR-TKI met of zonder minstens één lijn van chemotherapie.
  • Ten minste één gedocumenteerde EGFR-mutatie waarvan bekend is dat deze verband houdt met gevoeligheid voor EGFR-TKI's (inclusief G719X, exon 19-deletie, L858R en L861Q).
  • Prestatiescore van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 0 tot 1 met een levensverwachting van ten minste 3 maanden.
  • Centraal bevestigde T790M-mutatiepositieve tumorstatus van een tumormonster genomen na bevestiging van ziekteprogressie op het meest recente antikankerbehandelingsregime.
  • Ten minste één laesie (exclusief de hersenen), niet eerder bestraald die nauwkeurig kan worden gemeten volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet chirurgisch gesteriliseerd en tussen de menarche en een jaar na de menopauze) moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken (een van de volgende hieronder vermeld) tijdens het onderzoek (zowel mannen als vrouwen) en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studiegeneesmiddel.
  • Van mannelijke patiënten moet worden gedocumenteerd dat ze steriel zijn of akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie, d.w.z. condooms.
  • Herstel tot ≤ Graad 1 of baseline van eventuele toxiciteiten als gevolg van eerdere behandelingen, behalve stabiele sensorische neuropathie ≤ Graad 2 en alopecia.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van HM61713 of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur van HM61713
  • Eerdere behandeling met antikankertherapieën, EGFR-TKI (waaronder erlotinib, gefitinib en afatinib) binnen 8 dagen of 5-voudige halfwaardetijd, welke van de twee het langst is, vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Alle niet-studiegerelateerde significante chirurgische ingrepen in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Compressie van het ruggenmerg, leptomeningeale carcinomatose of actieve symptomatische hersenmetastasen
  • Geschiedenis van een andere maligniteit
  • Klinisch significante ongecontroleerde aandoening(en)
  • Actieve of chronische pancreatitis
  • Iedereen met hartafwijkingen of geschiedenis
  • Aanwezigheid of geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD of aanwezigheid van stralingspneumonitis.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Naar de mening van de onderzoeker is de patiënt een ongeschikte kandidaat om HM61713 te ontvangen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Olmutinib 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg tabletten) eenmaal daags (QD)
Geneesmiddel: Olmutinib
600 mg QD continu in cycli van 21 dagen tot ziekteprogressie bepaald door beoordeling door de onderzoeker volgens RECIST versie 1.1, en zolang ze volgens de onderzoeker baat hebben bij de studiebehandeling en ze niet voldoen aan een van de criteria voor stopzetting van de behandeling.
Andere namen:
  • HM61713

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de beste algemeen bevestigde respons van CR of PR volgens RECIST versie 1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedocumenteerde CR, PR en SD tijdens de behandelingscycli volgens RECIST versie 1.1
24 maanden
Duur van algehele tumorrespons (DR)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als het interval tussen de datum van de eerste waarneming van tumorrespons (CR of PR) en de datum van ziekteprogressie of overlijden
24 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bepaling van tumorprogressie door RECIST versie 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
24 maanden
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot de bepaling van tumorprogressie door RECIST versie 1.1
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-EMSI-103

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren