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Olmutinib 600 mg QD in pazienti con NSCLC positivo per T790M dopo il trattamento con un EGFR-TKI

11 agosto 2020 aggiornato da: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Uno studio di fase 1b a braccio singolo, in aperto, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Olmutinib 600 mg QD in pazienti con NSCLC positivo per T790M dopo il trattamento con un EGFR-TKI

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di olmutinib 600 mg QD in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per T790M dopo trattamento con un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico-tirosina chinasi (EGFR-TKI).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1b a braccio singolo, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di olmutinib in monoterapia orale somministrato a pazienti con NSCLC positivo per T790M dopo il trattamento con un EGFR-TKI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita qualsiasi procedura specifica dello studio (inclusi test di screening speciali).
  • Almeno 20 anni di età al momento della firma del consenso informato.
  • Adenocarcinoma confermato citologicamente o istologicamente di NSCLC localmente avanzato o metastatico che non è suscettibile di chirurgia curativa o radioterapia.
  • Progressione della malattia confermata radiologicamente dopo almeno una linea di trattamento con un EGFR-TKI con o senza almeno una linea di chemioterapia.
  • Almeno una mutazione EGFR documentata nota per essere correlata alla suscettibilità a EGFR-TKI (inclusi G719X, delezione dell'esone 19, L858R e L861Q).
  • Punteggio di prestazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) da 0 a 1 con aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Stato tumorale positivo alla mutazione T790M confermato a livello centrale da un campione di tumore prelevato dopo la conferma della progressione della malattia nel regime di trattamento antitumorale più recente.
  • Almeno una lesione (escluso il cervello), non precedentemente irradiata che può essere accuratamente misurata secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Le donne in età fertile (non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e un anno dopo la menopausa) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (una delle seguenti elencate di seguito) durante lo studio (sia uomini che donne a seconda dei casi) e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • I pazienti di sesso maschile devono essere documentati come sterili o accettare di utilizzare la contraccezione di barriera, ad esempio i preservativi.
  • Recupero a ≤ Grado 1 o al basale di qualsiasi tossicità dovuta a trattamenti precedenti, ad eccezione di neuropatia sensoriale stabile ≤ Grado 2 e alopecia.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di HM61713 o farmaci con struttura chimica simile a HM61713
  • Precedente trattamento con terapie antitumorali, EGFR-TKI (inclusi erlotinib, gefitinib e afatinib) entro 8 giorni o 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia la più lunga, della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • - Eventuali procedure chirurgiche significative non correlate allo studio negli ultimi 28 giorni prima della prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Compressione del midollo spinale, carcinomatosi leptomeningea o metastasi cerebrali sintomatiche attive
  • Storia di qualsiasi altra neoplasia
  • Condizioni non controllate clinicamente significative
  • Pancreatite attiva o cronica
  • Chiunque abbia anomalie cardiache o storia
  • Presenza o anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci o presenza di polmonite da radiazioni.
  • Incinta o allattamento.
  • Secondo l'investigatore, il paziente è un candidato non idoneo a ricevere HM61713.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Olmutinib 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg compresse) una volta al giorno (QD)
Droga: Olmutinib
600 mg una volta al giorno continuativamente in cicli di 21 giorni fino alla progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1 e fintanto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno beneficiando del trattamento in studio e non soddisfano nessuno dei criteri di interruzione del trattamento.
Altri nomi:
  • HM61713

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come migliore risposta globale confermata di CR o PR secondo RECIST versione 1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definita come la percentuale di pazienti con CR, PR e DS documentati durante i cicli di trattamento secondo RECIST versione 1.1
24 mesi
Durata della risposta globale del tumore (DR)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come l'intervallo tra la data della prima osservazione della risposta del tumore (CR o PR) e la data della progressione della malattia o del decesso
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio alla determinazione della progressione del tumore mediante RECIST versione 1.1 o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: 24 mesi
Definito come il tempo dalla prima somministrazione del farmaco in studio alla determinazione della progressione del tumore secondo RECIST versione 1.1
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM-EMSI-103

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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