Olmutinib 600 mg une fois par jour chez des patients atteints d'un CPNPC T790M positif après traitement par un EGFR-TKI

Critère d'intégration:

• Fournir un consentement éclairé écrit avant que toute procédure spécifique à l'étude (y compris les tests de dépistage spéciaux) ne soit effectuée.
• Au moins 20 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
• Adénocarcinome cytologiquement ou histologiquement confirmé d'un CBNPC localement avancé ou métastatique qui ne se prête pas à la chirurgie curative ou à la radiothérapie.
• Progression de la maladie radiologiquement confirmée après au moins une ligne de traitement par un EGFR-TKI avec ou sans au moins une ligne de chimiothérapie.
• Au moins une mutation EGFR documentée connue pour être liée à la sensibilité aux EGFR-TKI (y compris G719X, suppression de l'exon 19, L858R et L861Q).
• Score de performance de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 0 à 1 avec une espérance de vie d'au moins 3 mois.
• Statut tumoral positif à la mutation T790M confirmé de manière centralisée à partir d'un échantillon de tumeur prélevé après confirmation de la progression de la maladie sous le régime de traitement anticancéreux le plus récent.
• Au moins une lésion (à l'exclusion du cerveau), non irradiée auparavant, qui peut être mesurée avec précision selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
• Les femmes en âge de procréer (non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et un an après la ménopause) doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (l'une des suivantes énumérées ci-dessous) pendant l'étude (hommes et femmes selon le cas) et pendant 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
• Les patients de sexe masculin doivent être documentés comme étant stériles ou accepter d'utiliser une contraception de barrière, c'est-à-dire des préservatifs.
• Récupération à ≤ Grade 1 ou à la ligne de base de toute toxicité due à des traitements antérieurs, à l'exception de la neuropathie sensorielle stable ≤ Grade 2 et de l'alopécie.

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du HM61713 ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire au HM61713
• Traitement antérieur avec des thérapies anticancéreuses, EGFR-TKI (y compris erlotinib, gefitinib et afatinib) dans les 8 jours ou demi-vie multipliée par 5, selon la plus longue des deux, de la première administration du médicament à l'étude.
• Toute intervention chirurgicale importante non liée à l'étude au cours des 28 derniers jours précédant la première administration du médicament à l'étude
• Compression médullaire, carcinose leptoméningée ou métastases cérébrales actives symptomatiques
• Antécédents de toute autre tumeur maligne
• Condition(s) non contrôlée(s) cliniquement significative(s)
• Pancréatite active ou chronique
• Toute personne ayant des anomalies cardiaques ou des antécédents
• Présence ou antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (PID), de PID d'origine médicamenteuse ou de pneumopathie radique.
• Enceinte ou allaitante.
• De l'avis de l'investigateur, le patient n'est pas un candidat apte à recevoir HM61713.