Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Olmutynib 600 mg QD u pacjentów z NSCLC T790M-dodatnim po leczeniu EGFR-TKI

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania olmutynibu w dawce 600 mg raz na dobę u pacjentów z NSCLC T790M-dodatnim po leczeniu EGFR-TKI

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania olmutynibu w dawce 600 mg raz na dobę u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) T790M-dodatnim po leczeniu inhibitorem kinazy tyrozynowej receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR-TKI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1b, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego monoterapii olmutynibem podawanego pacjentom z NSCLC T790M-dodatnim po leczeniu EGFR-TKI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Republika Korei
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem (w tym specjalnych testów przesiewowych).
  • Co najmniej 20 lat w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzony gruczolakorak miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC, który nie podlega leczeniu chirurgicznemu lub radioterapii.
  • Radiologicznie potwierdzona progresja choroby po co najmniej jednej linii leczenia EGFR-TKI z lub bez co najmniej jednej linii chemioterapii.
  • Co najmniej jedna udokumentowana mutacja EGFR, o której wiadomo, że jest związana z wrażliwością na EGFR-TKI (w tym G719X, delecja eksonu 19, L858R i L861Q).
  • Wynik wydajności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) od 0 do 1 przy oczekiwanej długości życia co najmniej 3 miesiące.
  • Potwierdzony centralnie status nowotworu z mutacją T790M z próbki guza pobranej po potwierdzeniu progresji choroby w ramach ostatniego schematu leczenia przeciwnowotworowego.
  • Co najmniej jedna zmiana (z wyłączeniem mózgu), wcześniej nienaświetlana, którą można dokładnie zmierzyć zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a jednym rokiem po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jednej z poniższych wymienionych poniżej) podczas badania (zarówno mężczyzn, jak i kobiet odpowiednio) i przez 3 miesiące po ostatniej dawce badanego leku.
  • Pacjentów płci męskiej należy udokumentować jako bezpłodnych lub wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznych środków antykoncepcyjnych, tj. prezerwatyw.
  • Powrót do ≤ stopnia 1. lub stanu wyjściowego wszelkich toksyczności spowodowanych wcześniejszym leczeniem, z wyjątkiem stabilnej neuropatii czuciowej ≤ stopnia 2. i łysienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze HM61713 lub leki o podobnej budowie chemicznej do HM61713
  • Wcześniejsze leczenie terapiami przeciwnowotworowymi, EGFR-TKI (w tym erlotynibem, gefitynibem i afatynibem) w ciągu 8 dni lub 5-krotnego okresu półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, od pierwszego podania badanego leku.
  • Wszelkie istotne zabiegi chirurgiczne niezwiązane z badaniem w ciągu ostatnich 28 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Ucisk rdzenia kręgowego, rak opon mózgowo-rdzeniowych lub aktywne objawowe przerzuty do mózgu
  • Historia jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego
  • Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y)
  • Czynne lub przewlekłe zapalenie trzustki
  • Każdy z nieprawidłowościami serca lub historią
  • Obecność lub historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD), śródmiąższowej choroby płuc wywołanej lekami lub obecności popromiennego zapalenia płuc.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • W opinii badacza pacjent nie jest odpowiednim kandydatem do otrzymania HM61713.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Olmutynib 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg tabletki) raz na dobę (QD)
Lek: Olmutynib
600 mg raz na dobę w sposób ciągły w 21-dniowych cyklach, aż do progresji choroby określonej na podstawie oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1 i tak długo, jak w opinii badacza odnoszą korzyści z badanego leczenia i nie spełniają żadnego z kryteriów przerwania leczenia.
Inne nazwy:
  • HM61713

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowana jako najlepsza ogólna potwierdzona odpowiedź CR lub PR zgodnie z RECIST wersja 1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z udokumentowanym CR, PR i SD podczas cykli leczenia zgodnie z RECIST wersja 1.1
24 miesiące
Czas trwania ogólnej odpowiedzi guza (DR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako odstęp między datą pierwszej obserwacji odpowiedzi guza (CR lub PR) a datą progresji choroby lub zgonu
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do określenia progresji nowotworu według RECIST w wersji 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdefiniowany jako czas od pierwszego podania badanego leku do określenia progresji nowotworu według RECIST w wersji 1.1
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 marca 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-EMSI-103

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj