Olmutinib 600 mg QD en pacientes con NSCLC T790M positivo después del tratamiento con un EGFR-TKI

Criterios de inclusión:

• Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio (incluidas las pruebas de detección especiales).
• Tener al menos 20 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
• Adenocarcinoma de NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado citológica o histológicamente que no es susceptible de cirugía curativa o radioterapia.
• Progresión de la enfermedad confirmada radiológicamente después de al menos una línea de tratamiento con un EGFR-TKI con o sin al menos una línea de quimioterapia.
• Al menos una mutación documentada de EGFR que se sabe que está relacionada con la susceptibilidad a los EGFR-TKI (incluidos G719X, eliminación del exón 19, L858R y L861Q).
• Puntuación de desempeño de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 0 a 1 con una esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Estado tumoral positivo para la mutación T790M confirmado centralmente a partir de una muestra de tumor tomada después de la confirmación de la progresión de la enfermedad en el régimen de tratamiento contra el cáncer más reciente.
• Al menos una lesión (excluyendo el cerebro), no irradiada previamente que se pueda medir con precisión según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
• Las mujeres en edad fértil (no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y la posmenopausia de un año) deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (uno de los siguientes enumerados a continuación) durante el estudio (tanto hombres como mujeres, según corresponda) y durante 3 meses. después de la última dosis del fármaco del estudio.
• Se debe documentar que los pacientes masculinos son estériles o aceptan usar anticonceptivos de barrera, es decir, condones.
• Recuperación a ≤ Grado 1 o al inicio de cualquier toxicidad debida a tratamientos previos, excepto neuropatía sensorial estable ≤ Grado 2 y alopecia.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de HM61713 o fármacos con una estructura química similar a HM61713
• Tratamiento previo con terapias contra el cáncer, EGFR-TKI (incluidos erlotinib, gefitinib y afatinib) dentro de los 8 días o 5 veces la vida media, lo que sea más largo, desde la primera administración del fármaco del estudio.
• Cualquier procedimiento quirúrgico significativo no relacionado con el estudio dentro de los últimos 28 días antes de la primera administración del fármaco del estudio.
• Compresión de la médula espinal, carcinomatosis leptomeníngea o metástasis cerebrales sintomáticas activas
• Antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna
• Condición(es) clínicamente significativa(s) no controlada(s)
• Pancreatitis activa o crónica
• Cualquier persona con anomalías cardíacas o antecedentes
• Presencia o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI), EPI inducida por fármacos o presencia de neumonitis por radiación.
• Embarazada o en periodo de lactancia.
• En opinión del investigador, el paciente no es un candidato adecuado para recibir HM61713.