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Olmutinib 600 mg einmal täglich bei Patienten mit T790M-positivem NSCLC nach Behandlung mit einem EGFR-TKI

11. August 2020 aktualisiert von: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Eine einarmige, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olmutinib 600 mg einmal täglich bei Patienten mit T790M-positivem NSCLC nach Behandlung mit einem EGFR-TKI

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olmutinib 600 mg QD bei Patienten mit T790M-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Behandlung mit einem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-Tyrosinkinase-Inhibitor (EGFR-TKI).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-1b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olmutinib als Monotherapie, die Patienten mit T790M-positivem NSCLC nach Behandlung mit einem EGFR-TKI verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Verfahren (einschließlich spezieller Screening-Tests) durchgeführt werden.
  • Mindestens 20 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes Adenokarzinom eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten NSCLC, das einer kurativen Operation oder Strahlentherapie nicht zugänglich ist.
  • Radiologisch bestätigter Krankheitsverlauf nach mindestens einer Behandlungslinie mit einem EGFR-TKI mit oder ohne mindestens eine Chemotherapielinie.
  • Mindestens eine dokumentierte EGFR-Mutation, von der bekannt ist, dass sie mit der Empfindlichkeit gegenüber EGFR-TKIs in Zusammenhang steht (einschließlich G719X, Exon 19-Deletion, L858R und L861Q).
  • Leistungsscore der Weltgesundheitsorganisation (WHO) von 0 bis 1 bei einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  • Zentral bestätigter T790M-Mutations-positiver Tumorstatus aus einer Tumorprobe, die nach Bestätigung der Krankheitsprogression unter dem letzten Krebsbehandlungsschema entnommen wurde.
  • Mindestens eine Läsion (außer dem Gehirn), die zuvor nicht bestrahlt wurde und gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 genau gemessen werden kann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und einem Jahr nach der Menopause) müssen zustimmen, während der Studie (sowohl Männer als auch Frauen, soweit zutreffend) und für 3 Monate eine angemessene Verhütung (eine der unten aufgeführten) anzuwenden nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Männliche Patienten sollten dokumentiert werden, dass sie steril sind oder sich bereit erklären, Barriereverhütungsmittel, d. h. Kondome, zu verwenden.
  • Erholung auf ≤ Grad 1 oder Ausgangswert aller Toxizitäten aufgrund früherer Behandlungen, mit Ausnahme einer stabilen sensorischen Neuropathie ≤ Grad 2 und Alopezie.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von HM61713 oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur wie HM61713
  • Vorherige Behandlung mit Krebstherapien, EGFR-TKI (einschließlich Erlotinib, Gefitinib und Afatinib) innerhalb von 8 Tagen oder 5-facher Halbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist, nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Alle nicht studienbezogenen signifikanten chirurgischen Eingriffe innerhalb der letzten 28 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Kompression des Rückenmarks, leptomeningeale Karzinomatose oder aktive symptomatische Hirnmetastasen
  • Geschichte einer anderen Malignität
  • Klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung(en)
  • Aktive oder chronische Pankreatitis
  • Jeder mit Herzanomalien oder Vorgeschichte
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), einer medikamenteninduzierten ILD oder einer Strahlenpneumonitis.
  • Schwanger oder stillend.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Patient ein ungeeigneter Kandidat für die Behandlung mit HM61713.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Olmutinib 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg Tablette) einmal täglich (QD)
Arzneimittel: Olmutinib
600 mg QD kontinuierlich in 21-tägigen Zyklen bis zur Krankheitsprogression, die durch die Beurteilung des Prüfarztes gemäß RECIST-Version 1.1 bestimmt wird, und solange sie nach Ansicht des Prüfarztes von der Studienbehandlung profitieren und keines der Kriterien für einen Behandlungsabbruch erfüllen.
Andere Namen:
  • HM61713

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als bestes insgesamt bestätigtes Ansprechen von entweder CR oder PR gemäß RECIST Version 1.1
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als Anteil der Patienten mit einer dokumentierten CR, PR und SD während der Behandlungszyklen gemäß RECIST Version 1.1
24 Monate
Dauer des Gesamttumoransprechens (DR)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als das Intervall zwischen dem Datum der ersten Beobachtung des Ansprechens des Tumors (CR oder PR) und dem Datum der Krankheitsprogression oder des Todes
24 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bestimmung der Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 24 Monate
Definiert als die Zeit von der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bestimmung der Tumorprogression gemäß RECIST Version 1.1
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM-EMSI-103

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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