Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Olmutinibi 600 mg QD potilailla, joilla on T790M-positiivinen NSCLC EGFR-TKI-hoidon jälkeen

tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Yksihaarainen, avoin, vaiheen 1b tutkimus, jossa arvioitiin olmutinibin 600 mg QD tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on T790M-positiivinen NSCLC EGFR-TKI-hoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida olmutinibin 600 mg QD tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on T790M-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) epidermaalisen kasvutekijän reseptorin tyrosiinikinaasin estäjän (EGFR-TKI) hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin, faasin 1b tutkimus, jolla arvioidaan suun kautta otettavan olmutinibin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annettiin potilaille, joilla on T790M-positiivinen NSCLC EGFR-TKI-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Bucheon St.Mary's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden (mukaan lukien erityiset seulontatestit) suorittamista.
  • Vähintään 20-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Sytologisesti tai histologisesti vahvistettu paikallisesti edenneen tai metastaattisen NSCLC:n adenokarsinooma, joka ei sovellu parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon.
  • Radiologisesti vahvistettu taudin eteneminen vähintään yhden EGFR-TKI-hoitosarjan jälkeen vähintään yhden kemoterapian kanssa tai ilman sitä.
  • Ainakin yksi dokumentoitu EGFR-mutaatio, jonka tiedetään liittyvän herkkyyteen EGFR-TKI:ille (mukaan lukien G719X, eksonin 19 deleetio, L858R ja L861Q).
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykypisteet 0–1 ja elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  • Keskitetysti vahvistettu T790M-mutaatiopositiivinen kasvaintila kasvainnäytteestä, joka on otettu sen jälkeen, kun taudin eteneminen on vahvistettu viimeisimmällä syövänvastaisella hoito-ohjelmalla.
  • Vähintään yksi leesio (paitsi aivot), jota ei ole aiemmin säteilytetty ja joka voidaan mitata tarkasti kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (ei kirurgisesti steriloituja ja kuukautisten ja vuoden vaihdevuosien jälkeen) on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (jokin alla luetelluista) tutkimuksen aikana (sekä miehet että naiset tarpeen mukaan) ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Miespotilaiden tulee dokumentoida olevansa steriilejä tai heidän tulee suostua käyttämään esteehkäisyä eli kondomia.
  • Toipuminen ≤ asteeseen 1 tai lähtötasolle kaikista aikaisemmista hoidoista johtuvista toksisista vaikutuksista, paitsi stabiilista sensorista neuropatiasta ≤ asteen 2 ja hiustenlähtöstä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys HM61713:n aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne kuin HM61713
  • Aikaisempi hoito syövän vastaisilla hoidoilla, EGFR-TKI:llä (mukaan lukien erlotinibi, gefitinibi ja afatinibi) 8 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Kaikki tutkimukseen liittymättömät merkittävät kirurgiset toimenpiteet viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
  • Selkäytimen kompressio, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai aktiiviset oireenmukaiset aivometastaasit
  • Kaikki muut pahanlaatuiset kasvaimet historiassa
  • Kliinisesti merkittävät hallitsemattomat tilat
  • Aktiivinen tai krooninen haimatulehdus
  • Jokainen, jolla on sydämen poikkeavuuksia tai historiaa
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD tai säteilykeuhkotulehduksen olemassaolo tai historia.
  • Raskaana oleva tai imettävä.
  • Tutkijan mielestä potilas ei sovellu HM61713:n saamiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Olmutinibi 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg tabletti) kerran päivässä (QD)
Lääke: Olmutinib
600 mg QD jatkuvasti 21 päivän sykleissä, kunnes taudin eteneminen on määritetty tutkijan arvioimalla RECIST-version 1.1 mukaan, ja niin kauan kuin tutkijan mielestä he hyötyvät tutkimushoidosta eivätkä täytä mitään hoidon lopettamisen kriteereistä.
Muut nimet:
  • HM61713

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty joko CR:n tai PR:n parhaaksi vahvistetuksi kokonaisvasteeksi RECIST-version 1.1 mukaan
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on dokumentoitu CR, PR ja SD hoitojaksojen aikana RECIST-version 1.1 mukaisesti
24 kuukautta
Kasvaimen kokonaisvasteen kesto (DR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritelty aikaväliksi kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisen havainnon ja taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä.
24 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetään ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä antamisesta kasvaimen etenemisen määrittämiseen RECIST-versiolla 1.1 tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman määrittämiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
24 kuukautta
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Määritetty ajaksi tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta kasvaimen etenemisen määrittämiseen RECIST-versiolla 1.1
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 29. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HM-EMSI-103

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Olmutinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa