Olmutinib 600 mg QD hos pasienter med T790M-positiv NSCLC etter behandling med en EGFR-TKI

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer (inkludert spesielle screeningtester) utføres.
• Minst 20 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
• Cytologisk eller histologisk bekreftet adenokarsinom av lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som ikke er mottakelig for kurativ kirurgi eller strålebehandling.
• Radiologisk bekreftet sykdomsprogresjon etter minst én behandlingslinje med en EGFR-TKI med eller uten minst én linje med kjemoterapi.
• Minst én dokumentert EGFR-mutasjon som er kjent for å være relatert til følsomhet for EGFR-TKI-er (inkludert G719X, exon 19-delesjon, L858R og L861Q).
• Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsscore på 0 til 1 med forventet levealder på minst 3 måneder.
• Sentralt bekreftet T790M mutasjonspositiv tumorstatus fra en tumorprøve tatt etter bekreftelse av sykdomsprogresjon på det siste antikreftbehandlingsregimet.
• Minst én lesjon (unntatt hjernen), ikke tidligere bestrålt som kan måles nøyaktig i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
• Kvinner i fertil alder (ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og ett år post-menopause) må godta å bruke adekvat prevensjon (en av følgende listet opp nedenfor) under studien (både menn og kvinner etter behov) og i 3 måneder etter siste dose studiemedisin.
• Mannlige pasienter bør dokumenteres å være sterile eller godta å bruke barriereprevensjon, dvs. kondom.
• Gjenoppretting til ≤ grad 1 eller baseline av eventuelle toksisiteter på grunn av tidligere behandlinger, bortsett fra stabil sensorisk nevropati ≤ grad 2 og alopecia.

Ekskluderingskriterier:

• Kjent historie med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av HM61713 eller legemidler med lignende kjemisk struktur av HM61713
• Tidligere behandling med kreftbehandlinger, EGFR-TKI (inkludert erlotinib, gefitinib og afatinib) innen 8 dager eller 5 ganger halveringstid, avhengig av hva som er lengst, etter første administrasjon av studiemedikamentet.
• Eventuelle ikke-studierelaterte betydelige kirurgiske prosedyrer i løpet av de siste 28 dagene før første administrasjon av studiemedikamentet
• Ryggmargskompresjon, leptomeningeal karsinomatose eller aktive symptomatiske hjernemetastaser
• Historie om annen malignitet
• Klinisk signifikant ukontrollert tilstand(er)
• Aktiv eller kronisk pankreatitt
• Alle med hjerteabnormiteter eller historie
• Tilstedeværelse eller historie med interstitiell lungesykdom (ILD), medikamentindusert ILD eller tilstedeværelse av strålingspneumonitt.
• Gravid eller ammer.
• Etter utrederens oppfatning er pasienten en uegnet kandidat til å motta HM61713.