EGFR-TKI 치료 후 T790M 양성 NSCLC 환자의 올무티닙 600 mg QD
2020년 8월 11일 업데이트: Hanmi Pharmaceutical Company Limited
EGFR-TKI로 치료한 후 T790M 양성 NSCLC 환자에서 올무티닙 600mg QD의 효능 및 안전성을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 1b상 연구
이 연구의 목적은 표피 성장 인자 수용체-티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI)로 치료한 T790M 양성 비소세포 폐암(NSCLC) 환자에서 올무티닙 600mg QD의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 EGFR-TKI로 치료한 후 T790M 양성 NSCLC 환자에게 투여된 경구용 단일 제제 올무티닙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군, 공개 라벨, 1b상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do, 대한민국
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 관련 절차(특수 선별 검사 포함)를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공하십시오.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 최소 20세.
- 근치적 수술이나 방사선 치료가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC의 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 선암종.
- 최소 한 라인의 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 EGFR-TKI로 최소 한 라인의 치료 후 방사선학적으로 확인된 질병 진행.
- EGFR-TKI(G719X, 엑손 19 결실, L858R 및 L861Q 포함)에 대한 감수성과 관련이 있는 것으로 알려진 적어도 하나의 문서화된 EGFR 돌연변이.
- 세계보건기구(WHO) 성과 점수는 0에서 1이며 기대 수명은 최소 3개월입니다.
- 가장 최근의 항암 치료 요법에서 질병 진행을 확인한 후 채취한 종양 샘플에서 T790M 돌연변이 양성 종양 상태를 중앙에서 확인했습니다.
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 이전에 조사되지 않은 적어도 하나의 병변(뇌 제외).
- 가임 여성(외과적으로 불임 수술을 받지 않고 초경과 폐경 후 1년 사이)은 연구 기간 동안(적절한 경우 남성과 여성 모두) 3개월 동안 적절한 피임법(아래 나열된 다음 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 약물의 마지막 투여 후.
- 남성 환자는 불임 상태임을 문서화하거나 장벽 피임법(예: 콘돔) 사용에 동의해야 합니다.
- 안정 감각 신경병증 ≤ 2등급 및 탈모증을 제외하고 이전 치료로 인한 독성의 ≤ 1등급 또는 기준치로의 회복.
제외 기준:
- HM61713의 활성 또는 비활성 부형제 또는 HM61713과 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 알려진 이력
- 항암 요법, EGFR-TKI(에를로티닙, 제피티닙 및 아파티닙 포함)를 사용한 이전 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여의 8일 또는 5배 반감기 중 더 긴 기간 이내입니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 지난 28일 이내에 연구와 관련되지 않은 중요한 수술 절차
- 척수 압박, 연수막 암종증 또는 활성 증상이 있는 뇌 전이
- 다른 악성 종양의 병력
- 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태(들)
- 활성 또는 만성 췌장염
- 심장 이상 또는 병력이 있는 사람
- 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발 ILD 또는 방사선 폐렴의 존재 또는 병력.
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구자의 의견에 따르면 환자는 HM61713을 받기에 부적합한 후보입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 올무티닙 600mg
HM61713 600mg(1 x 400mg + 1 x 200mg 정제) 1일 1회(QD)
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RECIST 버전 1.1에 따라 조사자 평가에 의해 질병 진행이 결정될 때까지 21일 주기로 QD 600 mg을 지속적으로, 조사자의 의견으로는 연구 치료로부터 혜택을 받고 있으며 치료 중단 기준을 충족하지 않습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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RECIST 버전 1.1에 따라 CR 또는 PR 중 가장 잘 확인된 전체 반응으로 정의됨
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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RECIST 버전 1.1에 따라 치료 주기 동안 기록된 CR, PR 및 SD가 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
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24개월
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전체 종양 반응 기간(DR)
기간: 24개월
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종양 반응(CR 또는 PR)이 처음 관찰된 날짜와 질병 진행 또는 사망 날짜 사이의 간격으로 정의됩니다.
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24개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 24개월
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연구 약물의 첫 번째 투여로부터 RECIST 버전 1.1에 의한 종양 진행의 결정 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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24개월
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진행 시간(TTP)
기간: 24개월
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연구 약물의 최초 투여로부터 RECIST 버전 1.1에 의한 종양 진행의 결정까지의 시간으로 정의됨
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국