Olmutinibe 600 mg QD em pacientes com NSCLC positivo para T790M após tratamento com um EGFR-TKI

Critério de inclusão:

• Forneça consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento específico do estudo (incluindo testes especiais de triagem) ser realizado.
• Pelo menos 20 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado.
• Adenocarcinoma confirmado citologicamente ou histologicamente de NSCLC localmente avançado ou metastático que não é passível de cirurgia curativa ou radioterapia.
• Progressão da doença confirmada radiologicamente após pelo menos uma linha de tratamento com um EGFR-TKI com ou sem pelo menos uma linha de quimioterapia.
• Pelo menos uma mutação documentada do EGFR que se sabe estar relacionada com a suscetibilidade aos EGFR-TKIs (incluindo G719X, deleção do exon 19, L858R e L861Q).
• Pontuação de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 0 a 1 com expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
• Status de tumor positivo para mutação T790M confirmado centralmente a partir de uma amostra de tumor coletada após a confirmação da progressão da doença no regime de tratamento anticancerígeno mais recente.
• Pelo menos uma lesão (excluindo o cérebro), não previamente irradiada, que pode ser medida com precisão por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
• Mulheres com potencial para engravidar (não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e um ano após a menopausa) devem concordar em usar contracepção adequada (uma das seguintes listadas abaixo) durante o estudo (tanto para homens quanto para mulheres, conforme apropriado) e por 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Pacientes do sexo masculino devem ser documentados como estéreis ou concordar em usar contracepção de barreira, ou seja, preservativos.
• Recuperação para ≤ Grau 1 ou linha de base de quaisquer toxicidades devido a tratamentos anteriores, exceto para neuropatia sensorial estável ≤ Grau 2 e alopecia.

Critério de exclusão:

• História conhecida de hipersensibilidade aos excipientes ativos ou inativos do HM61713 ou medicamentos com estrutura química semelhante ao HM61713
• Tratamento anterior com terapias anticâncer, EGFR-TKI (incluindo erlotinib, gefitinib e afatinib) dentro de 8 dias ou 5 vezes a meia-vida, o que for mais longo, da primeira administração do medicamento do estudo.
• Quaisquer procedimentos cirúrgicos significativos não relacionados ao estudo nos últimos 28 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
• Compressão da medula espinhal, carcinomatose leptomeníngea ou metástases cerebrais sintomáticas ativas
• História de qualquer outra malignidade
• Condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s)
• Pancreatite ativa ou crônica
• Qualquer pessoa com anormalidades cardíacas ou história
• Presença ou história de doença pulmonar intersticial (DPI), DPI induzida por drogas ou presença de pneumonite por radiação.
• Grávida ou amamentando.
• Na opinião do investigador, o paciente não é um candidato adequado para receber o HM61713.