Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Olmutinib 600 mg QD T790M-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél EGFR-TKI kezelés után

2020. augusztus 11. frissítette: Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Egykarú, nyílt, 1b. fázisú vizsgálat a 600 mg QD olmutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére T790M-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél EGFR-TKI kezelés után

E vizsgálat célja a 600 mg olmutinib QD hatékonyságának és biztonságosságának értékelése T790M-pozitív nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél epidermális növekedési faktor receptor-tirozin kináz gátlóval (EGFR-TKI) végzett kezelést követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt, 1b fázisú vizsgálat az EGFR-TKI kezelést követően T790M-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknek adott orális, egyetlen hatóanyagú olmutinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ. of Korea BUCHEON ST.Mary's hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ. of Korea St.Vincent's Hospital
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ. of Korea Uijeongbu St.Mary's Hospital
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ. of Korea Incheon St.Mary's Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St.Mary's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás (beleértve a speciális szűrővizsgálatokat is) elvégzése előtt írásos beleegyezését kell adni.
  • A beleegyezés aláírásakor legalább 20 éves.
  • Citológiailag vagy szövettanilag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC adenokarcinóma, amely nem alkalmas gyógyító műtétre vagy sugárkezelésre.
  • Radiológiailag igazolt betegség progressziója legalább egy sor EGFR-TKI-val végzett kezelés után, legalább egy sor kemoterápiával vagy anélkül.
  • Legalább egy dokumentált EGFR-mutáció, amelyről ismert, hogy az EGFR-TKI-kre való érzékenységgel kapcsolatos (beleértve a G719X-et, a 19-es exon delécióját, az L858R-t és az L861Q-t).
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 0-tól 1-ig terjedő teljesítménypontszáma legalább 3 hónapos várható élettartammal.
  • Központilag megerősített T790M mutáció pozitív tumor státusz a betegség progressziójának megerősítése után vett tumormintából a legutóbbi rákellenes kezelési rend szerint.
  • Legalább egy korábban nem besugárzott lézió (kivéve az agyat), amely pontosan mérhető a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
  • A fogamzóképes korú (nem műtétileg sterilizált, a menarche és a menopauza utáni egy év közötti) nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába (az alábbiakban felsoroltak egyike) a vizsgálat során (férfiak és nők egyaránt) és 3 hónapig. a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után.
  • A férfi betegekről dokumentálni kell, hogy sterilek, vagy bele kell egyezniük a fogamzásgátlás, azaz az óvszer használatába.
  • A korábbi kezelések miatti toxicitások ≤ 1. fokozata vagy kiindulási állapot felépülése, kivéve a stabil szenzoros neuropátia ≤ 2. fokozat és az alopecia.

Kizárási kritériumok:

  • A HM61713 aktív vagy inaktív segédanyagaival vagy a HM61713-hoz hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szembeni ismert túlérzékenység kórtörténetében
  • Korábbi rákellenes terápiákkal, EGFR-TKI-vel (beleértve az erlotinibet, gefitinibet és afatinibet) végzett kezelés a vizsgált gyógyszer első beadását követő 8 napon belül vagy 5-szörös felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Bármely nem vizsgálattal kapcsolatos jelentős sebészeti beavatkozás a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 28 napon belül
  • Gerincvelő kompresszió, leptomeningealis carcinomatosis vagy aktív tüneti agyi áttétek
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Klinikailag jelentős kontrollálatlan állapot(ok)
  • Aktív vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás
  • Bárki, akinek szívelégtelensége vagy kórtörténete van
  • Intersticiális tüdőbetegség (ILD), gyógyszer által kiváltott ILD jelenléte vagy anamnézisében vagy sugárfertőzésben szenvedő tüdőgyulladás.
  • Terhes vagy szoptató.
  • A vizsgáló véleménye szerint a beteg nem alkalmas a HM61713 kezelésre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Olmutinib 600 mg
HM61713 600 mg (1 x 400 mg + 1 x 200 mg tabletta) naponta egyszer (QD)
Drog: Olmutinib
600 mg QD folyamatosan, 21 napos ciklusokban a betegség progressziójáig, amelyet a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1-es verziója alapján határoztak meg, és mindaddig, amíg a vizsgáló véleménye szerint hasznot húznak a vizsgálati kezelésből, és nem teljesítik a kezelés abbahagyásának egyik kritériumát sem.
Más nevek:
  • HM61713

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
A RECIST 1.1-es verziója szerint a CR vagy a PR legjobb általánosan megerősített válasza
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónap
A RECIST 1.1-es verziója szerinti kezelési ciklusok során dokumentált CR, PR és SD betegek aránya.
24 hónap
Az általános tumorválasz időtartama (DR)
Időkeret: 24 hónap
A tumorválasz (CR vagy PR) első megfigyelésének dátuma és a betegség progressziójának vagy halálának időpontja közötti intervallum.
24 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a daganat progressziójának RECIST 1.1-es verzióval történő meghatározásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt idő, amelyik előbb bekövetkezik
24 hónap
A fejlődéshez szükséges idő (TTP)
Időkeret: 24 hónap
A vizsgálati gyógyszer első beadásától a tumor progressziójának RECIST 1.1-es verzióval történő meghatározásáig eltelt idő.
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hanmi Pharmaceutical Company Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. március 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HM-EMSI-103

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel