Олмутиниб в дозе 600 мг один раз в день у пациентов с T790M-положительным НМРЛ после лечения EGFR-TKI

Критерии включения:

• Предоставьте письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо процедур, связанных с исследованием (включая специальные скрининговые тесты).
• Возраст не менее 20 лет на момент подписания информированного согласия.
• Цитологически или гистологически подтвержденная аденокарцинома местно-распространенного или метастатического НМРЛ, не поддающаяся хирургическому лечению или лучевой терапии.
• Рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания после по крайней мере одной линии лечения EGFR-TKI с или без по крайней мере одной линии химиотерапии.
• По крайней мере, одна задокументированная мутация EGFR, которая, как известно, связана с восприимчивостью к EGFR-TKI (включая G719X, делецию экзона 19, L858R и L861Q).
• Оценка Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) от 0 до 1 с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 месяцев.
• Централизованно подтвержденный положительный статус опухоли по мутации T790M из образца опухоли, взятого после подтверждения прогрессирования заболевания при применении самой последней схемы противоопухолевого лечения.
• По крайней мере одно поражение (за исключением головного мозга), ранее не облученное, которое можно точно измерить в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
• Женщины детородного возраста (не подвергшиеся хирургической стерилизации и в период между менархе и годом постменопаузы) должны дать согласие на использование адекватных средств контрацепции (одного из перечисленных ниже) во время исследования (как мужчины, так и женщины в зависимости от обстоятельств) и в течение 3 месяцев. после последней дозы исследуемого препарата.
• Пациенты мужского пола должны документально подтвердить свою бесплодие или согласиться на использование барьерной контрацепции, т. е. презервативов.
• Восстановление до ≤ степени 1 или исходного уровня любой токсичности вследствие предшествующего лечения, за исключением стабильной сенсорной невропатии ≤ степени 2 и алопеции.

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к активным или неактивным вспомогательным веществам HM61713 или препаратам с аналогичной химической структурой HM61713 в анамнезе.
• Предшествующее лечение противоопухолевой терапией, EGFR-TKI (включая эрлотиниб, гефитиниб и афатиниб) в течение 8 дней или 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, после первого введения исследуемого препарата.
• Любые значительные хирургические вмешательства, не связанные с исследованием, в течение последних 28 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Компрессия спинного мозга, лептоменингеальный карциноматоз или активные симптоматические метастазы в головной мозг
• Любое другое злокачественное новообразование в анамнезе
• Клинически значимое неконтролируемое состояние(я)
• Активный или хронический панкреатит
• Любой с сердечными аномалиями или историей
• Наличие или наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ), лекарственно-индуцированного ИЗЛ или наличия радиационного пневмонита.
• Беременные или кормящие грудью.
• По мнению исследователя, пациент не подходит для получения HM61713.