EGFR-TKIによる治療後のT790M陽性NSCLC患者におけるオルムチニブ600 mg QD

包含基準:

• 研究固有の手順 (特別なスクリーニング テストを含む) が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
• -インフォームドコンセントに署名する時点で少なくとも20歳。
• -細胞学的または組織学的に確認された局所進行性または転移性NSCLCの腺癌で、根治手術または放射線療法の対象とならないもの。
• -少なくとも1つの化学療法の有無にかかわらず、EGFR-TKIによる少なくとも1つの治療の後に放射線学的に確認された疾患の進行。
• EGFR-TKI（G719X、エクソン19欠失、L858R、およびL861Qを含む）に対する感受性に関連することが知られている少なくとも1つの文書化されたEGFR変異。
• -世界保健機関（WHO）のパフォーマンススコアが0から1で、平均余命が少なくとも3か月。
• 最新の抗がん治療レジメンで疾患の進行が確認された後に採取された腫瘍サンプルから、T790M 変異陽性の腫瘍状態が中央で確認されました。
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1に従って正確に測定できる、以前に照射されていない少なくとも1つの病変（脳を除く）。
• -出産の可能性のある女性（外科的に不妊化されておらず、初経から閉経後1年間）は、研究中（必要に応じて男性と女性の両方）および3か月間、適切な避妊（以下にリストされている次のいずれか）を使用することに同意する必要があります治験薬の最終投与後。
• 男性患者は、無菌であることを文書化するか、コンドームなどのバリア避妊法を使用することに同意する必要があります。
• -安定した感覚神経障害≤グレード2および脱毛症を除く、以前の治療による毒性の≤グレード1またはベースラインへの回復。

除外基準:

• -HM61713の活性または不活性賦形剤またはHM61713と同様の化学構造を持つ薬物に対する過敏症の既知の病歴
• -抗がん療法、EGFR-TKI（エルロチニブ、ゲフィチニブ、およびアファチニブを含む）による以前の治療 治験薬の最初の投与から8日以内または半減期の5倍のいずれか長い方。
• -治験薬の最初の投与前の過去28日以内の治験に関連しない重大な外科的処置
• 脊髄圧迫、軟髄膜癌腫症または活動性の症候性脳転移
• 他の悪性腫瘍の病歴
• -臨床的に重要な制御されていない状態
• 活動性または慢性膵炎
• 心臓の異常または病歴のある方
• -間質性肺疾患（ILD）の存在または病歴、薬物誘発性ILD、または放射線肺炎の存在。
• 妊娠中または授乳中。
• 治験責任医師の意見では、この患者は HM61713 の投与を受けるには不適切な候補者です。