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西班牙真实世界证据卡博替尼 (SRWEC)

2022年10月25日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group

卡博替尼治疗晚期肾细胞癌 (RCC) 患者的有效性和安全性在西班牙管理访问计划和真实世界实践中的研究

RCC（肾细胞癌）是最常见的肾癌形式，占所有成人恶性肿瘤的 2-3% 和所有肾癌的 90%。 在过去的二十年里，RCC 的发病率稳步上升，近年来呈平稳态势。 许多 RCC 患者直到疾病晚期才出现症状，而其他患者在诊断时已患病（转移性 RCC 或 mRCC）。

最近，酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 卡博替尼被批准用于晚期透明细胞 RCC (ccRCC) 患者的一线治疗。 根据 3 期 METEOR 研究，卡博替尼最初被批准用于先前接受过抗血管生成治疗的患者，该研究证明与依维莫司相比具有临床益处。

在 ccRCC 中也开发了免疫疗法。

ccRCC 的一线治疗模式已经发展，特别是对于中危/低危患者，最近增加了卡博替尼和 nivolumab/ipilimumab（免疫疗法），但需要总体生存数据来了解它们与确立的疗法。

2016 年 10 月，西班牙药品管理局 (AEMPS) 授予 Cabometyx ® 20/40/60 mg 在管理访问计划 (MAP) 内的临时特殊用途授权，用于治疗既往 VEGF 靶向治疗后的成人晚期 RCC （血管内皮生长因子靶向治疗）。 MAP 允许使用尚未上市或未获批准的医药产品。 到 MAP 期结束时，即 2017 年 7 月，61 个中心纳入了 136 名接受至少一剂 Cabometyx ®治疗晚期 RCC 的患者。

从那时起，Cabometyx® 20/40/60 mg 已上市销售，用于治疗既往接受过 VEGF 靶向治疗的成人晚期 RCC。 在 2017 年 7 月 Cabometyx ®在西班牙商业化后，新患者被纳入 MAP 已被关闭，但那些已经被纳入的患者继续免费接受 Cabometyx ®，直到临床决定。 2018 年 7 月，欧盟委员会批准了一项新的适应症，适用于以前未经治疗的中度或低风险成年患者。

基于这一基本原理，本研究的目的是获得关于在非选定 RCC 人群中使用卡博替尼的安全性和有效性信息，包括根据 MA​​P 或常规临床处方（真实世界 [写]）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

275

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos、西班牙、09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana、西班牙、12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Ciudad Real、西班牙、13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Lugo、西班牙、27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo、西班牙、45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia、西班牙、46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba、Andalucía、西班牙、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva、Andalucía、西班牙、21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Jaén、Andalucía、西班牙、23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León、Castilla Y León、西班牙、24008
        • Hospital Universitario de Leon
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus、Catalunya、西班牙、43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell、Catalunya、西班牙、08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia、Comunitat Valenciana、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia、Comunitat Valenciana、西班牙、46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz、Extremadura、西班牙、06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、西班牙、15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Ferrol、Galicia、西班牙、15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense、Galicia、西班牙、32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca、Illes Ballears、西班牙、07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca、Islas Baleares、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria、Islas Canarias、西班牙、35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife、Islas Canarias、西班牙、38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

来自目前在研究地点接受治疗的肾细胞癌 (RCC) 患者的数据或来自 RCC 已故患者的数据

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年满18周岁。
  2. 晚期肾细胞癌 (RCC) 的诊断
  3. 在研究开始时在 2016 年 10 月至 2019 年 6 月 1 日期间接受至少一剂卡博替尼治疗 RCC 的存活或死亡患者。
  4. 同意参加并签署知情同意书（ICF）的存活患者。

排除标准：

  1. 拒绝同意的患者。
  2. 无法查阅医院病历的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
管理访问计划 (MAP) 患者
在获得 Cabometyx ®上市许可之前，根据管理访问计划 (MAP) 使用卡博替尼治疗的 RCC 患者
药品：卡博替尼
卡博替尼治疗观察
真实世界 (RW) 患者
将卡博替尼作为常规临床处方（真实世界）治疗的 RCC 患者，在 Cabometyx 上市许可后开始治疗
药品：卡博替尼
卡博替尼治疗观察

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有效性：无进展生存期
大体时间：通过学习完成，平均2年
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 评估卡博替尼在研究者评估的 PFS（无进展生存期）方面的有效性
通过学习完成，平均2年
不良反应发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
通过记录 MAP 和 RW 队列中的不良反应发生率来评估卡博替尼的安全性。
通过学习完成，平均2年
剂量减少的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
通过记录 MAP 和 RW 队列中剂量减少的发生率来评估卡博替尼的安全性。
通过学习完成，平均2年
临时中断或中断的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
通过记录 MAP 和 RW 队列中临时中断或停药的发生率来评估卡博替尼的安全性。
通过学习完成，平均2年
使用药物控制不良反应的发生率
大体时间：通过学习完成，平均2年
通过记录使用药物管理 MAP 和 RW 队列中不良反应的发生率来评估卡博替尼的安全性。
通过学习完成，平均2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

合作者

Ipsen
Syntax for Science, S.L

调查人员

  • 首席研究员：Cristina Suárez, MD、Investigator

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月23日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月25日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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