Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cabozantinib, preuves du monde réel espagnol (SRWEC)

25 octobre 2022 mis à jour par: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Étude de l'efficacité et de l'innocuité du traitement par cabozantinib chez des patients atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC) dans le cadre d'un programme espagnol d'accès géré et d'une pratique en situation réelle

Le RCC (Renal Cell Carcinoma) est la forme la plus courante de cancer du rein, représentant 2 à 3 % de toutes les tumeurs malignes chez l'adulte et 90 % de tous les cancers du rein. L'incidence du RCC a augmenté régulièrement au cours des deux dernières décennies, montrant un plateau ces dernières années. De nombreux patients atteints de RCC restent asymptomatiques jusqu'aux stades avancés de la maladie et d'autres patients ont une maladie au moment du diagnostic (RCC métastatique ou mRCC).

Récemment, le cabozantinib, un inhibiteur de la tyrosine kinase (TKI), a été approuvé comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un RCC avancé à cellules claires (ccRCC). Le cabozantinib a été initialement approuvé pour les patients précédemment traités par un traitement anti-angiogénique sur la base de l'étude de phase 3 METEOR, qui a démontré un bénéfice clinique par rapport à l'évérolimus.

L'immunothérapie a également été développée dans le ccRCC.

Le paradigme du traitement de première ligne pour le ccRCC a évolué, en particulier pour les patients à risque intermédiaire/faible, avec l'ajout récent du cabozantinib et du nivolumab/ipilimumab (immunothérapie), mais des données de survie globale sont nécessaires pour comprendre leurs profils bénéfice/risque par rapport à thérapeutiques établies.

En octobre 2016, l'Agence espagnole des médicaments (AEMPS) a accordé l'autorisation temporaire d'utilisation spéciale à Cabometyx® 20/40/60 mg dans le cadre d'un programme d'accès géré (MAP) pour le traitement du RCC avancé chez les adultes après un traitement antérieur ciblant le VEGF. (Thérapie ciblée sur le facteur de croissance endothélial vasculaire). Le PAM donne la possibilité d'utiliser un médicament qui n'est pas encore commercialisé ou approuvé. A la fin de la période MAP, en juillet 2017, 136 patients avaient été inclus par 61 centres ayant reçu au moins une dose de Cabometyx® pour le traitement du RCC avancé.

Depuis lors, Cabometyx® 20/40/60 mg a été commercialisé pour le traitement du RCC avancé chez l'adulte après un traitement antérieur ciblant le VEGF. Après la commercialisation de Cabometyx® en juillet 2017 en Espagne, l'inclusion de nouveaux patients dans la PMA a été clôturée mais les patients déjà inclus ont continué à recevoir Cabometyx® gratuitement jusqu'à décision clinique. En juillet 2018, la Commission européenne a approuvé une nouvelle indication pour les patients adultes non traités auparavant présentant un risque intermédiaire ou élevé.

Sur la base de ce raisonnement, l'objectif de cette étude est d'obtenir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du cabozantinib dans une population RCC non sélectionnée, à la fois chez les patients ayant reçu cet agent dans le cadre du MAP ou sous prescription clinique de routine (monde réel [ RW]).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

275

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Espagne, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, Espagne, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lugo, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo, Espagne, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espagne, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Andalucía, Espagne, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Andalucía, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Espagne, 24008
        • Hospital Universitario de León
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus, Catalunya, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Catalunya, Espagne, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Espagne, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Espagne, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Ferrol, Galicia, Espagne, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense, Galicia, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca, Illes Ballears, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espagne, 35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Espagne, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Données de patients atteints de carcinome à cellules rénales (RCC) actuellement sous traitement sur le site de l'étude ou données de patients décédés atteints de RCC

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus.
  2. Diagnostic du carcinome à cellules rénales avancé (RCC)
  3. Patients vivants ou décédés au début de l'étude ayant reçu au moins une dose de cabozantinib pour le traitement du RCC entre octobre 2016 et le 1er juin 2019.
  4. Patients vivants qui acceptent de participer et ont signé le formulaire de consentement éclairé (ICF).

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui refusent leur consentement.
  2. Patients dont les dossiers médicaux hospitaliers ne sont pas disponibles pour examen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients du programme d'accès géré (MAP)
Patients atteints de RCC traités par cabozantinib dans le cadre d'un programme d'accès géré (MAP) avant l'autorisation de mise sur le marché de Cabometyx®
Médicament: Cabozantinib
Observation du traitement par cabozantinib
Patients du monde réel (RW)
Patients avec RCC traités par cabozantinib en prescription clinique de routine (Monde réel), avec un traitement commencé après l'AMM de Cabometyx®
Médicament: Cabozantinib
Observation du traitement par cabozantinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité : Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation de l'efficacité du cabozantinib en termes de SSP (survie sans progression) évaluée par l'investigateur sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Incidence des effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation de l'innocuité du cabozantinib en enregistrant l'incidence des effets indésirables dans les cohortes MAP et RW.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Incidence des réductions de dose
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation de la sécurité du cabozantinib en enregistrant l'incidence des réductions de dose dans les cohortes MAP et RW.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Incidence des interruptions temporaires ou des abandons
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation de la sécurité du cabozantinib en enregistrant l'incidence des interruptions ou arrêts temporaires dans les cohortes MAP et RW.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Incidence de l'utilisation de médicaments pour gérer les effets indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans
Évaluation de l'innocuité du cabozantinib en enregistrant l'incidence de l'utilisation de médicaments pour gérer les effets indésirables dans les cohortes MAP et RW.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Collaborateurs

Ipsen
Syntax for Science, S.L

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cristina Suárez, MD, Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome à cellules rénales

Essais cliniques sur Cabozantinib

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mongolia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner