Spaans real-world bewijs Cabozantinib (SRWEC)
Studie van de effectiviteit en veiligheid van behandeling met cabozantinib bij patiënten met gevorderd niercelcarcinoom (RCC) onder een Spaans programma voor beheerde toegang en praktijk in de praktijk
RCC (niercelcarcinoom) is de meest voorkomende vorm van nierkanker, goed voor 2-3% van alle volwassen maligniteiten en voor 90% van alle nierkankers. De incidentie van RCC is de afgelopen twee decennia gestaag toegenomen en vertoont de laatste jaren een plateau. Veel patiënten met RCC blijven asymptomatisch tot de late stadia van de ziekte en andere patiënten hebben ziekte bij diagnose (gemetastaseerd RCC of mRCC).
Onlangs werd de tyrosinekinaseremmer (TKI) cabozantinib goedgekeurd als eerstelijnstherapie voor patiënten met gevorderd clear-cell RCC (ccRCC). Cabozantinib werd aanvankelijk goedgekeurd voor patiënten die eerder behandeld waren met antiangiogene therapie op basis van de fase 3 METEOR-studie, die een klinisch voordeel aantoonde in vergelijking met everolimus.
Immunotherapie is ook ontwikkeld in ccRCC.
Het eerstelijnsbehandelingsparadigma voor ccRCC is geëvolueerd, met name voor patiënten met een gemiddeld/slecht risico, met de recente toevoeging van cabozantinib en nivolumab/ipilimumab (immunotherapie), maar er zijn algemene overlevingsgegevens nodig om hun baten-risicoprofielen te begrijpen in vergelijking met gevestigde therapieën.
In oktober 2016 verleende het Spaanse Geneesmiddelenbureau (AEMPS) de tijdelijke vergunning voor speciaal gebruik van Cabometyx® 20/40/60 mg binnen een Managed Access Program (MAP) voor de behandeling van gevorderde RCC bij volwassenen na eerdere VEGF-gerichte therapie (gerichte therapie op vasculaire endotheliale groeifactor). De MAP biedt de mogelijkheid om een geneesmiddel te gebruiken dat nog niet in de handel verkrijgbaar of goedgekeurd is. Tegen het einde van de MAP-periode, in juli 2017, waren 136 patiënten opgenomen in 61 centra die ten minste één dosis Cabometyx® hadden gekregen voor de behandeling van gevorderd RCC.
Sindsdien is Cabometyx® 20/40/60 mg op de markt gebracht voor de behandeling van gevorderde RCC bij volwassenen na eerdere VEGF-gerichte therapie. Na de commercialisering van Cabometyx® in juli 2017 in Spanje, werd de opname van nieuwe patiënten in het MAP gesloten, maar de patiënten die al waren opgenomen, bleven Cabometyx® gratis ontvangen tot de klinische beslissing. In juli 2018 keurde de Europese Commissie een nieuwe indicatie goed voor niet eerder behandelde volwassen patiënten met een gemiddeld of laag risico.
Op basis van deze grondgedachte is het doel van deze studie om informatie over de veiligheid en effectiviteit te verkrijgen met betrekking tot het gebruik van cabozantinib in een niet-geselecteerde RCC-populatie, zowel bij patiënten die dit middel kregen volgens de MAP of onder routinematig klinisch recept (real-world [ RW]).
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Castellón De La Plana, Spanje, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Ciudad Real, Spanje, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lugo, Spanje, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Toledo, Spanje, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanje, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanje, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Andalucía, Spanje, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Andalucía, Spanje, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spanje, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Catalunya
-
Reus, Catalunya, Spanje, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Catalunya, Spanje, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Comunitat Valenciana
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valenica
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Spanje, 46017
- Hospital Universitari Dr. Peset
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanje, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Ferrol, Galicia, Spanje, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Ourense, Galicia, Spanje, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
-
-
Illes Ballears
-
Palma De Mallorca, Illes Ballears, Spanje, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanje, 35010
- Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanje, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 18 jaar of ouder.
- Diagnose van gevorderd niercelcarcinoom (RCC)
- Levende of overleden patiënten bij aanvang van de studie die tussen oktober 2016 en 1 juni 2019 ten minste één dosis cabozantinib hebben gekregen voor de behandeling van RCC.
- Levende patiënten die ermee instemmen deel te nemen en het Informed Consent Form (ICF) hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die toestemming weigeren.
- Patiënten van wie het medisch dossier van het ziekenhuis niet beschikbaar is voor inzage.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Managed Access Program (MAP) patiënten
Patiënten met RCC behandeld met cabozantinib onder een Managed Access Program (MAP) voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen van Cabometyx®
|
Observatie van behandeling met Cabozantinib
|
|
Patiënten uit de echte wereld (RW).
Patiënten met RCC behandeld met cabozantinib als routinematig klinisch voorschrift (Real World), met behandeling gestart na vergunning voor het in de handel brengen van Cabometyx®
|
Observatie van behandeling met Cabozantinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit: progressievrije overleving
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evaluatie van de effectiviteit van cabozantinib in termen van door de onderzoeker beoordeelde PFS (Progression-Free Survival) op basis van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evaluatie van de veiligheid van cabozantinib door registratie van de incidentie van bijwerkingen in zowel MAP- als RW-cohorten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie van dosisverlagingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evaluatie van de veiligheid van cabozantinib door registratie van de incidentie van dosisverlagingen in zowel MAP- als RW-cohorten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie van tijdelijke onderbrekingen of stopzettingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evaluatie van de veiligheid van cabozantinib door het vastleggen van de incidentie van tijdelijke onderbrekingen of stopzettingen in zowel MAP- als RW-cohorten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
|
Incidentie van het gebruik van medicijnen om bijwerkingen te beheersen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Evaluatie van de veiligheid van cabozantinib door registratie van de incidentie van het gebruik van medicijnen om bijwerkingen te beheersen in zowel MAP- als RW-cohorten.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cristina Suárez, MD, Investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .