Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Španělský skutečný světový důkaz Cabozantinib (SRWEC)

25. října 2022 aktualizováno: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Studie účinnosti a bezpečnosti léčby kabozantinibem u pacientů s pokročilým renálním buněčným karcinomem (RCC) v rámci španělského programu řízeného přístupu a praxe v reálném světě

RCC (renal cell carcinoma) je nejběžnější formou rakoviny ledvin, tvoří 2-3 % všech malignit u dospělých a 90 % všech rakovin ledvin. Výskyt RCC se v posledních dvou desetiletích neustále zvyšoval a v posledních letech vykazuje plató. Mnoho pacientů s RCC zůstává asymptomatických až do pozdních stádií onemocnění a jiní pacienti mají onemocnění v době diagnózy (metastatický RCC nebo mRCC).

Nedávno byl inhibitor tyrosinkinázy (TKI) cabozantinib schválen jako léčba první volby pro pacienty s pokročilým RCC z jasných buněk (ccRCC). Kabozantinib byl původně schválen pro pacienty dříve léčené antiangiogenní terapií na základě studie fáze 3 METEOR, která prokázala klinický přínos ve srovnání s everolimem.

Imunoterapie byla vyvinuta také u ccRCC.

Paradigma první linie léčby ccRCC se vyvinulo, zejména u pacientů se středním/nízkým rizikem, s nedávným přidáním cabozantinibu a nivolumabu/ipilimumabu (imunoterapie), ale k pochopení jejich profilů přínosů a rizik ve srovnání s zavedené terapie.

V říjnu 2016 udělila Španělská agentura pro léčiva (AEMPS) dočasné povolení pro zvláštní použití přípravku Cabometyx® 20/40/60 mg v rámci programu řízeného přístupu (MAP) pro léčbu pokročilého RCC u dospělých po předchozí léčbě cílené na VEGF (Cílená terapie vaskulárním endoteliálním růstovým faktorem). MAP umožňuje použití léčivého přípravku, který ještě není komerčně dostupný nebo schválený. Do konce období MAP, k červenci 2017, bylo v 61 centrech zařazeno 136 pacientů, kteří dostali alespoň jednu dávku Cabometyxu® k léčbě pokročilého RCC.

Od té doby byl Cabometyx® 20/40/60 mg komerčně dostupný pro léčbu pokročilého RCC u dospělých po předchozí terapii cílené na VEGF. Po komercializaci Cabometyxu® v červenci 2017 ve Španělsku bylo zahrnutí nových pacientů do MAP uzavřeno, ale ti pacienti, kteří již byli zařazeni, pokračovali v bezplatném užívání Cabometyxu® až do klinického rozhodnutí. V červenci 2018 schválila Evropská komise novou indikaci pro dospělé pacienty, kteří dříve neléčili se středním nebo nízkým rizikem.

Na základě tohoto zdůvodnění je cílem této studie získat informace o bezpečnosti a účinnosti týkající se použití cabozantinibu u neselektované populace RCC, a to jak u pacientů, kteří dostávali toto léčivo v rámci MAP, nebo na základě rutinního klinického předpisu (reálný svět [ RW]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

275

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Španělsko, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, Španělsko, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lugo, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo, Španělsko, 45004
        • Hospital Virgen De La Salud
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Andalucía, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Andalucía, Španělsko, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Španělsko, 24008
        • Hospital Universitario de León
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus, Catalunya, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Catalunya, Španělsko, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Španělsko, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Španělsko, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Ferrol, Galicia, Španělsko, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense, Galicia, Španělsko, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca, Illes Ballears, Španělsko, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Španělsko, 35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Údaje od pacientů s renálním karcinomem (RCC), kteří jsou v současné době léčeni v místě studie, nebo údaje od zemřelých pacientů s RCC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Diagnostika pokročilého renálního buněčného karcinomu (RCC)
  3. Živí nebo mrtví pacienti při zahájení studie, kteří v období od října 2016 do 1. června 2019 dostali alespoň jednu dávku cabozantinibu k léčbě RCC.
  4. Živí pacienti, kteří souhlasí s účastí a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří odmítají souhlas.
  2. Pacienti, jejichž nemocniční zdravotní záznamy nejsou k dispozici ke kontrole.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s programem řízeného přístupu (MAP).
Pacienti s RCC léčení cabozantinibem v rámci programu řízeného přístupu (MAP) před registrací přípravku Cabometyx®
Lék: Cabozantinib
Pozorování léčby Cabozantinibem
Pacienti reálného světa (RW).
Pacienti s RCC léčení cabozantinibem na rutinní klinický předpis (skutečný svět), s léčbou zahájenou po registraci přípravku Cabometyx®
Lék: Cabozantinib
Pozorování léčby Cabozantinibem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita: Přežití bez progrese
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení účinnosti cabozantinibu z hlediska PFS (přežití bez progrese) hodnoceného výzkumníkem na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení bezpečnosti cabozantinibu zaznamenáváním výskytu nežádoucích účinků v MAP i RW kohortách.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt snížení dávek
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení bezpečnosti cabozantinibu zaznamenáváním incidence snížení dávky v MAP i RW kohortách.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt dočasných přerušení nebo přerušení
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení bezpečnosti cabozantinibu záznamem Incidence dočasných přerušení nebo přerušení v obou kohortách MAP i RW.
Po ukončení studia v průměru 2 roky
Výskyt užívání léků ke zvládnutí nežádoucích reakcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Hodnocení bezpečnosti cabozantinibu zaznamenáváním incidence užívání léků ke zvládání nežádoucích reakcí v MAP i RW kohortách.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Spolupracovníci

Ipsen
Syntax for Science, S.L

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cristina Suárez, MD, Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na Cabozantinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit