Espanjan tosimaailman todisteet Cabosantinib (SRWEC)
Tutkimus kabosantinibihoidon tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC) espanjalaisen Managed Access -ohjelman ja todellisen käytännön mukaisesti
Munuaissyöpä (RCC) on munuaissyövän yleisin muoto, ja se muodostaa 2–3 % kaikista aikuisten pahanlaatuisista kasvaimista ja 90 % kaikista munuaissyövistä. RCC:n ilmaantuvuus on lisääntynyt tasaisesti viimeisten kahden vuosikymmenen aikana, mikä osoittaa tasannen viime vuosina. Monet potilaat, joilla on RCC, pysyvät oireettomana taudin myöhäiseen vaiheeseen asti, ja muilla potilailla on sairaus diagnoosin yhteydessä (metastaattinen RCC tai mRCC).
Äskettäin tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI) kabotsantinibi hyväksyttiin ensilinjan hoidoksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt kirkassoluinen RCC (ccRCC). Kabotsantinibi hyväksyttiin alun perin potilaille, joita on aiemmin hoidettu antiangiogeenisellä hoidolla faasin 3 METEOR-tutkimuksen perusteella, joka osoitti kliinistä hyötyä everolimuusiin verrattuna.
Immunoterapiaa on kehitetty myös ccRCC:ssä.
ccRCC:n etulinjan hoidon paradigma on kehittynyt erityisesti keskitason/heikon riskin potilaille, kun kabotsantinibi ja nivolumabi/ipilimumabi (immunoterapia) on äskettäin lisätty, mutta kokonaiseloonjäämistietoja tarvitaan, jotta voidaan ymmärtää niiden hyöty-riskiprofiili. vakiintuneita hoitoja.
Lokakuussa 2016 Espanjan lääkevirasto (AEMPS) myönsi Cabometyx® 20/40/60 mg -valmisteelle väliaikaisen erityiskäyttöluvan Managed Access Program (MAP) -ohjelman (Managed Access Program, MAP) edenneen RCC:n hoitoon aikuisilla aikaisemman VEGF-kohdennettu hoidon jälkeen. (Vascular Endothelial Growth Factor -kohdennettu hoito). MAP mahdollistaa sellaisen lääkkeen käytön, jota ei vielä ole kaupallisesti saatavilla tai hyväksytty. MAP-jakson loppuun mennessä, heinäkuussa 2017, 61 keskuksessa oli mukana 136 potilasta, jotka saivat vähintään yhden Cabometyx®-annoksen edenneen RCC:n hoitoon.
Siitä lähtien Cabometyx® 20/40/60 mg on saatettu kaupallisesti saataville edenneen RCC:n hoitoon aikuisilla aikaisemman VEGF-kohdennettu hoidon jälkeen. Cabometyx®:n kaupallistamisen jälkeen Espanjassa heinäkuussa 2017 uusien potilaiden sisällyttäminen MAP:iin lopetettiin, mutta jo mukana olleet potilaat jatkoivat Cabometyx®-hoitoa maksutta kliiniseen päätökseen saakka. Heinäkuussa 2018 Euroopan komissio hyväksyi uuden käyttöaiheen aikuispotilaille, joita ei ole aiemmin hoidettu keskitason tai huonon riskin vuoksi.
Tämän perustelun perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta kabotsantinibin käytöstä ei-valitulla RCC-populaatiolla sekä potilailla, jotka ovat saaneet tätä lääkettä MAP:n mukaisesti tai rutiininomaisen kliinisen reseptin perusteella (todellisen maailman [ RW]).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Castellón De La Plana, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lugo, Espanja, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Toledo, Espanja, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanja, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Andalucía, Espanja, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Andalucía, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Espanja, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Catalunya
-
Reus, Catalunya, Espanja, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Catalunya, Espanja, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Comunitat Valenciana
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valenica
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Espanja, 46017
- Hospital Universitari Dr. Peset
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Espanja, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Ferrol, Galicia, Espanja, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Ourense, Galicia, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
-
-
Illes Ballears
-
Palma De Mallorca, Illes Ballears, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Espanja, 35010
- Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Espanja, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, vähintään 18-vuotiaat.
- Pitkälle edenneen munuaissyövän (RCC) diagnoosi
- Elävät tai kuolleet potilaat tutkimuksen alussa, jotka saivat vähintään yhden annoksen kabosantinibia RCC:n hoitoon lokakuun 2016 ja 1. kesäkuuta 2019 välisenä aikana.
- Elossa olevat potilaat, jotka suostuvat osallistumaan ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät suostumuksesta.
- Potilaat, joiden sairaalan potilastiedot eivät ole saatavilla tarkastettavaksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Managed Access Program (MAP) -potilaat
RCC-potilaat, joita on hoidettu kabosantinibillä Managed Access Program (MAP) -ohjelmassa ennen Cabometyx®-myyntiluvan myöntämistä
|
Kabosantinibihoidon seuranta
|
|
Real World (RW) -potilaat
RCC:tä sairastavat potilaat, joita hoidettiin kabosantinibillä rutiininomaisena kliinisenä reseptinä (Real World), joiden hoito aloitettiin Cabometyx®-myyntiluvan saamisen jälkeen
|
Kabosantinibihoidon seuranta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus: Progression-free Survival
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kabotsantinibin tehokkuuden arviointi tutkijan arvioiman PFS:n (Progression-Free Survival) suhteen perustuen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereihin (RECIST) 1.1
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kabotsantinibin turvallisuuden arviointi kirjaamalla haittavaikutusten ilmaantuvuus sekä MAP- että RW-kohorteissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Annoksen pienentämisen esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kabotsantinibin turvallisuuden arviointi kirjaamalla annoksen vähennysten esiintyvyys sekä MAP- että RW-kohorteissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Tilapäisten keskeytysten tai keskeytysten esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kabosantinibin turvallisuuden arviointi kirjaamalla tilapäisten keskeytysten tai keskeytysten esiintyvyys sekä MAP- että RW-kohortteissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
|
Lääkkeiden käytön ilmaantuvuus haittavaikutusten hallintaan
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Kabotsantinibin turvallisuuden arviointi kirjaamalla haittavaikutusten hallitsemiseksi käytettyjen lääkkeiden esiintyvyys sekä MAP- että RW-kohortteissa.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Cristina Suárez, MD, Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .