Spanska Real-World Bevis Cabozantinib (SRWEC)
Studie av effektiviteten och säkerheten av Cabozantinib-behandling hos patienter med avancerad njurcellscancer (RCC) under ett spanskt program för administrerad åtkomst och praktisk praxis
RCC (Renal Cell Carcinoma) är den vanligaste formen av njurcancer, och står för 2-3 % av alla maligniteter hos vuxna och för 90 % av alla njurcancer. Förekomsten av RCC har stadigt ökat under de senaste två decennierna, vilket visar en platå under de senaste åren. Många patienter med RCC förblir asymtomatiska till sena sjukdomsstadier och andra patienter har sjukdom vid diagnos (metastaserande RCC eller mRCC).
Nyligen godkändes tyrosinkinashämmaren (TKI) cabozantinib som förstahandsbehandling för patienter med avancerad clear-cell RCC (ccRCC). Cabozantinib godkändes initialt för patienter som tidigare behandlats med antiangiogen terapi baserat på fas 3 METEOR-studien, som visade en klinisk fördel jämfört med everolimus.
Immunterapi har också utvecklats i ccRCC.
Behandlingsparadigmet i frontlinjen för ccRCC har utvecklats, särskilt för patienter med medel-/dålig risk, med det senaste tillskottet av cabozantinib och nivolumab/ipilimumab (immunterapi), men övergripande överlevnadsdata behövs för att förstå deras nytta-till-risk-profiler jämfört med etablerade terapier.
I oktober 2016 beviljade den spanska läkemedelsmyndigheten (AEMPS) det tillfälliga godkännandet för särskild användning till Cabometyx® 20/40/60 mg inom ett Managed Access Program (MAP) för behandling av avancerad RCC hos vuxna efter tidigare VEGF-inriktad behandling (Vascular Endothelial Growth Factor riktad terapi). MAP ger möjlighet att använda ett läkemedel som ännu inte är kommersiellt tillgängligt eller godkänt. Vid slutet av MAP-perioden, i juli 2017, hade 136 patienter inkluderats av 61 centra som fått minst en dos av Cabometyx® för behandling av avancerad RCC.
Sedan dess har Cabometyx® 20/40/60 mg gjorts kommersiellt tillgänglig för behandling av avancerad RCC hos vuxna efter tidigare VEGF-inriktad behandling. Efter kommersialiseringen av Cabometyx® i juli 2017 i Spanien stängdes inkluderingen av nya patienter i MAP men de patienter som redan ingick fortsatte att få Cabometyx® gratis fram till kliniskt beslut. I juli 2018 godkände EU-kommissionen en ny indikation för vuxna patienter som tidigare obehandlats med medel eller låg risk.
Baserat på denna motivering är syftet med denna studie att erhålla information om säkerhet och effektivitet angående användningen av cabozantinib i en icke-utvald RCC-population, både hos patienter som fått detta medel enligt MAP eller enligt rutinmässig klinisk ordination (verkliga [ RW]).
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Castellón De La Plana, Spanien, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Ciudad Real, Spanien, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lugo, Spanien, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Toledo, Spanien, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanien, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vigo, Spanien, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Andalucía, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Andalucía, Spanien, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spanien, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Catalunya
-
Reus, Catalunya, Spanien, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Catalunya, Spanien, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Comunitat Valenciana
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valenica
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Spanien, 46017
- Hospital Universitari Dr. Peset
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Ourense, Galicia, Spanien, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
-
-
Illes Ballears
-
Palma De Mallorca, Illes Ballears, Spanien, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
- Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 år eller äldre.
- Diagnos av avancerad njurcellscancer (RCC)
- Levande eller döda patienter vid studiestart som fick minst en dos av cabozantinib för behandling av RCC mellan oktober 2016 och 1 juni 2019.
- Levande patienter som samtycker till att delta och undertecknat Informed Consent Form (ICF).
Exklusions kriterier:
- Patienter som tackar nej till samtycke.
- Patienter vars sjukhusjournaler inte är tillgängliga för granskning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med Managed Access Program (MAP).
Patienter med RCC som behandlats med cabozantinib under ett Managed Access Program (MAP) före försäljningstillstånd för Cabometyx®
|
Observation av behandling med Cabozantinib
|
|
Real World (RW) patienter
Patienter med RCC behandlade med cabozantinib som rutinmässigt recept (Real World), med behandling påbörjad efter försäljningstillstånd för Cabometyx®
|
Observation av behandling med Cabozantinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Utvärdering av effektiviteten av cabozantinib i termer av utredarens bedömd PFS (Progressionsfri överlevnad) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Utvärdering av säkerheten för cabozantinib genom att registrera förekomsten av biverkningar i både MAP- och RW-kohorter.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förekomst av dosminskningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Utvärdering av säkerheten för cabozantinib genom att registrera förekomsten av dosreduktioner i både MAP- och RW-kohorter.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förekomst av tillfälliga avbrott eller avbrott
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Utvärdering av säkerheten för cabozantinib genom att registrera förekomsten av tillfälliga avbrott eller avbrott i både MAP- och RW-kohorter.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
|
Förekomst av användning av mediciner för att hantera biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Utvärdering av säkerheten för cabozantinib genom att registrera förekomsten av användning av läkemedel för att hantera biverkningar i både MAP- och RW-kohorter.
|
Genom avslutad studie i snitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Cristina Suárez, MD, Investigator
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .