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Spanische Beweise aus der Praxis Cabozantinib (SRWEC)

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Cabozantinib-Behandlung bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC) im Rahmen eines spanischen Managed-Access-Programms und in der Praxis

RCC (Nierenzellkarzinom) ist die häufigste Form von Nierenkrebs und macht 2-3 % aller bösartigen Erkrankungen bei Erwachsenen und 90 % aller Nierenkrebserkrankungen aus. Die Inzidenz von RCC hat in den letzten zwei Jahrzehnten stetig zugenommen und zeigt in den letzten Jahren ein Plateau. Viele Patienten mit RCC bleiben bis in späte Krankheitsstadien asymptomatisch, und andere Patienten haben die Krankheit zum Zeitpunkt der Diagnose (metastasiertes RCC oder mRCC).

Kürzlich wurde der Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) Cabozantinib als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem RCC (ccRCC) zugelassen. Cabozantinib wurde ursprünglich für Patienten zugelassen, die zuvor mit einer antiangiogenen Therapie behandelt wurden, basierend auf der Phase-3-Studie METEOR, die einen klinischen Nutzen im Vergleich zu Everolimus zeigte.

Immuntherapie wurde auch für ccRCC entwickelt.

Das Paradigma der Frontline-Behandlung für ccRCC hat sich weiterentwickelt, insbesondere für Patienten mit mittlerem/niedrigem Risiko, mit der kürzlichen Hinzufügung von Cabozantinib und Nivolumab/Ipilimumab (Immuntherapie), aber Daten zum Gesamtüberleben sind erforderlich, um ihr Nutzen-Risiko-Profil im Vergleich zu verstehen etablierte Therapien.

Im Oktober 2016 erteilte die spanische Arzneimittelbehörde (AEMPS) Cabometyx® 20/40/60 mg die befristete Zulassung für die besondere Anwendung im Rahmen eines Managed-Access-Programms (MAP) zur Behandlung von fortgeschrittenem RCC bei Erwachsenen nach vorheriger zielgerichteter Therapie gegen VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor Targeted Therapy). Das MAP ermöglicht die Verwendung eines Arzneimittels, das noch nicht im Handel erhältlich oder zugelassen ist. Bis zum Ende des MAP-Zeitraums, im Juli 2017, wurden 136 Patienten von 61 Zentren eingeschlossen, die mindestens eine Dosis Cabometyx® zur Behandlung von fortgeschrittenem RCC erhielten.

Seitdem wurde Cabometyx® 20/40/60 mg für die Behandlung von fortgeschrittenem RCC bei Erwachsenen nach vorheriger zielgerichteter Therapie gegen VEGF kommerziell verfügbar gemacht. Nach der Kommerzialisierung von Cabometyx® im Juli 2017 in Spanien wurde die Aufnahme neuer Patienten in das MAP abgeschlossen, aber die bereits aufgenommenen Patienten erhielten weiterhin kostenlos Cabometyx® bis zur klinischen Entscheidung. Im Juli 2018 genehmigte die Europäische Kommission eine neue Indikation für zuvor unbehandelte erwachsene Patienten mit mittlerem oder geringem Risiko.

Ausgehend von dieser Begründung besteht das Ziel dieser Studie darin, Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit bezüglich der Anwendung von Cabozantinib in einer nicht ausgewählten RCC-Population zu erhalten, sowohl bei Patienten, die diesen Wirkstoff im Rahmen des MAP oder unter routinemäßiger klinischer Verschreibung erhalten haben (Real-World [ RW]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

275

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, Spanien, 12002
        • Hospital Provincial de Castellón
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lugo, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Andalucía, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Andalucía, Spanien, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spanien, 24008
        • Hospital Universitario de León
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus, Catalunya, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Catalunya, Spanien, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spanien, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanien, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Ferrol, Galicia, Spanien, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense, Galicia, Spanien, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca, Illes Ballears, Spanien, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanien, 35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten von Patienten mit Nierenzellkarzinom (RCC), die derzeit am Studienzentrum behandelt werden, oder Daten von verstorbenen Patienten mit RCC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren.
  2. Diagnose des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC)
  3. Lebende oder tote Patienten zu Beginn der Studie, die zwischen Oktober 2016 und dem 1. Juni 2019 mindestens eine Dosis Cabozantinib zur Behandlung von RCC erhalten haben.
  4. Lebende Patienten, die der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung (ICF) unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Einwilligung verweigern.
  2. Patienten, deren Krankenhausakten nicht zur Überprüfung verfügbar sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten des Managed Access Program (MAP).
Patienten mit RCC, die vor der Marktzulassung von Cabometyx® im Rahmen eines Managed Access Program (MAP) mit Cabozantinib behandelt wurden
Arzneimittel: Cabozantinib
Beobachtung der Behandlung mit Cabozantinib
Patienten aus der realen Welt (RW).
Patienten mit RCC, die mit Cabozantinib als routinemäßige klinische Verschreibung (Real World) behandelt wurden, wobei die Behandlung nach der Marktzulassung von Cabometyx® begonnen wurde
Arzneimittel: Cabozantinib
Beobachtung der Behandlung mit Cabozantinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Cabozantinib im Hinblick auf das vom Prüfarzt beurteilte PFS (progressionsfreies Überleben) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit von Cabozantinib durch Aufzeichnung der Inzidenz von Nebenwirkungen sowohl in MAP- als auch in RW-Kohorten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit von Dosisreduktionen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit von Cabozantinib durch Erfassung der Inzidenz von Dosisreduktionen sowohl in MAP- als auch in RW-Kohorten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Auftreten von vorübergehenden Unterbrechungen oder Abbrüchen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit von Cabozantinib durch Aufzeichnung der Inzidenz von vorübergehenden Unterbrechungen oder Abbrüchen sowohl in der MAP- als auch in der RW-Kohorte.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Häufigkeit der Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Sicherheit von Cabozantinib durch Aufzeichnung der Inzidenz der Anwendung von Medikamenten zur Behandlung von Nebenwirkungen sowohl in MAP- als auch in RW-Kohorten.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Mitarbeiter

Ipsen
Syntax for Science, S.L

Ermittler

  • Hauptermittler: Cristina Suárez, MD, Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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