Valós spanyol bizonyítékok, kabozantinib (SRWEC)
Tanulmány a kabozantinib kezelés hatékonyságáról és biztonságosságáról előrehaladott vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeknél egy spanyol irányított hozzáférési program és valós gyakorlat alapján
Az RCC (vesesejtes karcinóma) a veserák leggyakoribb formája, amely az összes felnőttkori rosszindulatú daganat 2-3%-át és az összes veserák 90%-át teszi ki. Az RCC előfordulása folyamatosan nőtt az elmúlt két évtizedben, és az utóbbi években fennsíkot mutat. Sok RCC-ben szenvedő beteg tünetmentes marad egészen késői stádiumig, más betegeknél pedig már diagnosztizáltak betegséget (metasztatikus RCC vagy mRCC).
A közelmúltban a tirozin-kináz gátló (TKI) kabozantinib első vonalbeli terápiaként engedélyezték az előrehaladott tisztasejtes RCC (ccRCC) betegek számára. A kabozantinibet eredetileg a korábban antiangiogén terápiával kezelt betegek számára engedélyezték a 3. fázisú METEOR vizsgálat alapján, amely klinikai előnyt mutatott az everolimusszal összehasonlítva.
Az immunterápiát a ccRCC-ben is kifejlesztették.
A ccRCC kezelési paradigmája a közelmúltban a kabozantinib és a nivolumab/ipilimumab (immunterápia) hozzáadásával fejlődött, különösen a közepes/alacsony kockázatú betegek esetében, de általános túlélési adatokra van szükség ahhoz, hogy megértsük előny-kockázat profiljukat bevett terápiák.
2016 októberében a Spanyol Gyógyszerügynökség (AEMPS) ideiglenes engedélyt adott a Cabometyx® 20/40/60 mg speciális felhasználására a Managed Access Program (MAP) keretében előrehaladott RCC kezelésére felnőtteknél, előzetes VEGF-célzott terápia után. (Vascular Endothelial Growth Factor célzott terápia). A MAP lehetővé teszi olyan gyógyszer alkalmazásának lehetőségét, amely kereskedelmi forgalomban még nem kapható vagy nem engedélyezett. A MAP időszak végére, 2017 júliusáig 61 központ 136 olyan beteget vett fel, akik legalább egy adag Cabometyx®-et kaptak előrehaladott RCC kezelésére.
Azóta a Cabometyx® 20/40/60 mg kereskedelmi forgalomba került az előrehaladott RCC kezelésére felnőtteknél, előzetes VEGF-célzott kezelést követően. A Cabometyx® 2017 júliusában Spanyolországban történő kereskedelmi forgalomba hozatalát követően az új betegek MAP-ba való felvétele lezárult, de a már felvett betegek továbbra is ingyenesen kapták a Cabometyx®-et a klinikai döntésig. 2018 júliusában az Európai Bizottság új javallatot hagyott jóvá olyan felnőtt betegek számára, akiket korábban nem kezeltek közepes vagy alacsony kockázattal.
Ezen indoklás alapján ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy biztonságossági és hatékonysági információkat szerezzen a kabozantinib nem kiválasztott RCC-populációban történő alkalmazásával kapcsolatban, mind azoknál a betegeknél, akik ezt a szert a MAP alapján vagy rutin klinikai recept alapján kapták (valódi [ RW]).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Castellón De La Plana, Spanyolország, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantara
-
Lugo, Spanyolország, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Toledo, Spanyolország, 45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanyolország, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Andalucía, Spanyolország, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
Jaén, Andalucía, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spanyolország, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Catalunya
-
Reus, Catalunya, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Catalunya, Spanyolország, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Comunitat Valenciana
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Spanyolország, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valenica
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitari Dr. Peset
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spanyolország, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanyolország, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Ferrol, Galicia, Spanyolország, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Ourense, Galicia, Spanyolország, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
-
-
Illes Ballears
-
Palma De Mallorca, Illes Ballears, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spanyolország, 35010
- Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, 18 éves vagy idősebb.
- Előrehaladott vesesejtes karcinóma (RCC) diagnózisa
- Élő vagy halott betegek a vizsgálat megkezdésekor, akik 2016. október és 2019. június 1. között legalább egy adag kabozantinibet kaptak az RCC kezelésére.
- Élő betegek, akik beleegyeznek a részvételbe, és aláírták az informált beleegyező nyilatkozatot (ICF).
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket.
- Azok a betegek, akiknek a kórházi egészségügyi feljegyzései nem állnak rendelkezésre felülvizsgálatra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Managed Access Program (MAP) betegek
RCC-ben szenvedő betegek, akiket a Cabometyx® forgalomba hozatali engedélye előtt kezeltek hozzáférési program (MAP) keretében kezeltek kabozantinibbel
|
A kabozantinib-kezelés megfigyelése
|
|
Való Világ (RW) betegek
RCC-ben szenvedő betegek, akiket rutin klinikai receptként kabozantinibbel kezeltek (Real World), a kezelés a Cabometyx® forgalomba hozatali engedélye után kezdődött
|
A kabozantinib-kezelés megfigyelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság: Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kabozantinib hatékonyságának értékelése a vizsgáló által értékelt PFS (progressziómentes túlélés) szempontjából a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 alapján
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kabozantinib biztonságosságának értékelése a mellékhatások előfordulásának rögzítésével mind a MAP, mind az RW kohorszokban.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Dóziscsökkentések előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kabozantinib biztonságosságának értékelése a dóziscsökkentések gyakoriságának rögzítésével mind a MAP, mind az RW kohorszokban.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
Átmeneti megszakítások vagy megszakítások előfordulása
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kabozantinib biztonságosságának értékelése az ideiglenes megszakítások vagy megszakítások előfordulásának rögzítésével mind a MAP, mind az RW kohorszokban.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
|
A mellékhatások kezelésére szolgáló gyógyszerek alkalmazásának gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
A kabozantinib biztonságosságának értékelése a mellékhatások kezelésére szolgáló gyógyszerek használatának gyakoriságának rögzítésével mind a MAP, mind az RW kohorszokban.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cristina Suárez, MD, Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .