スペインのリアルワールド エビデンス カボザンチニブ (SRWEC)
2022年10月25日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
スペインの管理されたアクセスプログラムと実際の診療下での進行性腎細胞癌（RCC）患者におけるカボザンチニブ治療の有効性と安全性の研究
RCC (腎細胞癌) は腎臓癌の最も一般的な形態であり、すべての成人悪性腫瘍の 2 ～ 3%、すべての腎臓癌の 90% を占めています。 RCC の発生率は、過去 20 年間で着実に増加しており、近年は横ばい状態になっています。 多くの RCC 患者は、病期が後期になるまで無症候性のままであり、他の患者は診断時に疾患を持っています (転移性 RCC または mRCC)。
最近、チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) カボザンチニブが、進行性明細胞型 RCC (ccRCC) 患者の第一選択療法として承認されました。 カボザンチニブは当初、第 3 相 METEOR 試験に基づいて抗血管新生療法で治療を受けた患者に対して承認され、エベロリムスと比較して臨床的利点が実証されました。
免疫療法もccRCCで開発されています。
ccRCC の最前線の治療パラダイムは進化しており、特に中リスク/低リスクの患者では、カボザンチニブとニボルマブ/イピリムマブ (免疫療法) が最近追加されましたが、全生存データは、確立された治療法。
2016 年 10 月、スペイン医薬品庁 (AEMPS) は、以前の VEGF 標的療法後の成人の進行性 RCC の治療のためのマネージド アクセス プログラム (MAP) 内で、Cabometyx® 20/40/60 mg に特別な使用を一時的に許可しました。 （血管内皮増殖因子標的療法）。 MAP により、まだ市販されていない、または承認されていない医薬品の使用が可能になります。 2017 年 7 月の MAP 期間の終わりまでに、136 人の患者が 61 のセンターに登録され、進行 RCC の治療のために Cabometyx® を少なくとも 1 回投与されました。
それ以来、Cabometyx® 20/40/60 mg は、以前の VEGF 標的治療後の成人の進行性 RCC の治療用に市販されました。 2017 年 7 月にスペインで Cabometyx®が商品化された後、MAP への新規患者の登録は終了しましたが、すでに登録されている患者は臨床決定まで無料で Cabometyx®の投与を受け続けました。 2018 年 7 月、欧州委員会は、中リスクまたは低リスクで未治療の成人患者に対する新しい適応症を承認しました。
この理論的根拠に基づいて、この研究の目的は、選択されていない RCC 集団におけるカボザンチニブの使用に関する安全性と有効性に関する情報を取得することです。これらの患者は、MAP または通常の臨床処方 (実世界 [ RW])。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
275
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Burgos、スペイン、09006
- Hospital Universitario de Burgos
-
Castellón De La Plana、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Ciudad Real、スペイン、13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Lugo、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Toledo、スペイン、45004
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia、スペイン、46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vigo、スペイン、36312
- Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
-
-
Andalucía
-
Córdoba、Andalucía、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva、Andalucía、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén、Andalucía、スペイン、23007
- Complejo Hospitalario de Jaen
-
-
Asturias
-
Oviedo、Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castilla Y León
-
León、Castilla Y León、スペイン、24008
- Hospital Universitario de Leon
-
-
Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Catalunya
-
Reus、Catalunya、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell、Catalunya、スペイン、08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
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Comunidad Valenciana
-
Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46026
- Hospital Universitari I Politècnic La Fe
-
-
Comunitat Valenciana
-
Valencia、Comunitat Valenciana、スペイン、46010
- Hospital Clínico Universitario de Valenica
-
Valencia、Comunitat Valenciana、スペイン、46017
- Hospital Universitari Dr. Peset
-
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Extremadura
-
Badajoz、Extremadura、スペイン、06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Galicia
-
A Coruña、Galicia、スペイン、15009
- Centro Oncologico de Galicia
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Ferrol、Galicia、スペイン、15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Ourense、Galicia、スペイン、32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
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Illes Ballears
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Palma De Mallorca、Illes Ballears、スペイン、07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Islas Baleares
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Palma De Mallorca、Islas Baleares、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
-
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Islas Canarias
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Las Palmas De Gran Canaria、Islas Canarias、スペイン、35010
- Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Santa Cruz De Tenerife、Islas Canarias、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究施設で現在治療を受けている腎細胞癌（RCC）患者のデータ、または死亡したRCC患者のデータ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず。
- 進行性腎細胞癌（RCC）の診断
- 2016 年 10 月から 2019 年 6 月 1 日までの間に、RCC の治療のために少なくとも 1 回のカボザンチニブ投与を受けた、研究開始時の生存または死亡患者。
- -参加に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した生存患者。
除外基準:
- 同意を拒否する患者。
- 病院の医療記録がレビューに利用できない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：他の
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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マネージド アクセス プログラム (MAP) 患者
-Cabometyx®の販売承認前にマネージドアクセスプログラム（MAP）の下でカボザンチニブで治療されたRCC患者
|
カボザンチニブによる治療の観察
|
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実世界 (RW) の患者
Cabometyx®の販売承認後に治療を開始し、通常の臨床処方としてカボザンチニブで治療されたRCC患者（リアルワールド）
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カボザンチニブによる治療の観察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性: 無増悪生存
時間枠：学習完了まで、平均2年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づく、治験責任医師が評価したPFS（無増悪生存期間）に関するカボザンチニブの有効性の評価
|
学習完了まで、平均2年
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副作用の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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MAP コホートと RW コホートの両方で副作用の発生率を記録することによる、カボザンチニブの安全性の評価。
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学習完了まで、平均2年
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減量の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
MAP コホートと RW コホートの両方で減量の発生率を記録することによる、カボザンチニブの安全性の評価。
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学習完了まで、平均2年
|
|
一時的な中断または中断の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
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MAP コホートと RW コホートの両方で一時的な中断または中止の発生率を記録することによる、カボザンチニブの安全性の評価。
|
学習完了まで、平均2年
|
|
副作用を管理するための薬物使用の発生率
時間枠：学習完了まで、平均2年
|
MAP コホートと RW コホートの両方で副作用を管理するための薬物使用の発生率を記録することによる、カボザンチニブの安全性の評価。
|
学習完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Cristina Suárez, MD、Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月23日
一次修了 (実際)
2022年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月10日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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