Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испанские доказательства из реального мира Кабозантиниб (SRWEC)

25 октября 2022 г. обновлено: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Изучение эффективности и безопасности лечения кабозантинибом у пациентов с распространенным почечно-клеточным раком (ПКР) в рамках испанской программы управляемого доступа и реальной практики

ПКР (почечно-клеточная карцинома) является наиболее распространенной формой рака почки, на которую приходится 2-3% всех злокачественных новообразований у взрослых и 90% всех случаев рака почки. Заболеваемость ПКР неуклонно росла в течение последних двух десятилетий, достигнув плато в последние годы. Многие пациенты с почечно-клеточным раком остаются бессимптомными до поздних стадий заболевания, а другие пациенты уже имеют заболевание при постановке диагноза (метастатический почечно-клеточный рак или мПКР).

Недавно ингибитор тирозинкиназы (ИТК) кабозантиниб был одобрен в качестве терапии первой линии для пациентов с распространенным светлоклеточным ПКР (зПКР). Кабозантиниб был первоначально одобрен для пациентов, ранее получавших антиангиогенную терапию, на основании исследования 3 фазы METEOR, которое продемонстрировало клиническую пользу по сравнению с эверолимусом.

Иммунотерапия также была разработана при скПКР.

Передовая парадигма лечения скПКР претерпела изменения, особенно для пациентов с промежуточным/низким риском, с недавним добавлением кабозантиниба и ниволумаба/ипилимумаба (иммунотерапия), но необходимы данные об общей выживаемости, чтобы понять их профили пользы и риска по сравнению с устоявшиеся терапии.

В октябре 2016 г. Испанское агентство по лекарственным средствам (AEMPS) выдало временное разрешение на специальное использование препарата Cabometyx® 20/40/60 мг в рамках Программы управляемого доступа (MAP) для лечения распространенного ПКР у взрослых после предшествующей терапии, направленной на VEGF. (таргетная терапия сосудисто-эндотелиальным фактором роста). MAP допускает возможность использования лекарственного средства, которое еще не поступило в продажу или не одобрено. К концу периода MAP, июлю 2017 г., 136 пациентов были включены в 61 центр, которые получили хотя бы одну дозу Cabometyx® для лечения распространенного ПКР.

С тех пор Cabometyx® 20/40/60 мг стал коммерчески доступным для лечения распространенного ПКР у взрослых после предшествующей терапии, нацеленной на VEGF. После коммерциализации Cabometyx® в июле 2017 года в Испании включение новых пациентов в MAP было закрыто, но те пациенты, которые уже были включены, продолжали получать Cabometyx® бесплатно до клинического решения. В июле 2018 года Европейская комиссия утвердила новое показание для взрослых пациентов, ранее не получавших лечения, со средним или низким риском.

Исходя из этого, целью настоящего исследования является получение информации о безопасности и эффективности применения кабозантиниба в неотобранной популяции пациентов с ПКР, как у пациентов, получавших этот препарат в соответствии с MAP, так и по обычному клиническому назначению (реальные РВ]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

275

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, Испания, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lugo, Испания, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo, Испания, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Испания, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Испания, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Huelva, Andalucía, Испания, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Andalucía, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Испания, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus, Catalunya, Испания, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Catalunya, Испания, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Испания, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Испания, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15009
        • Centro Oncológico de Galicia
      • Ferrol, Galicia, Испания, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense, Galicia, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca, Illes Ballears, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Испания, 07198
        • Hospital Son Llatzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Испания, 35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Испания, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные пациентов с почечно-клеточным раком (ПКР), находящихся в настоящее время на лечении в исследовательском центре, или данные умерших пациентов с ПКР.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  2. Диагностика распространенного почечно-клеточного рака (ПКР)
  3. Живые или умершие пациенты на момент начала исследования, получившие хотя бы одну дозу кабозантиниба для лечения ПКР в период с октября 2016 г. по 1 июня 2019 г.
  4. Живые пациенты, которые согласились участвовать и подписали форму информированного согласия (ICF).

Критерий исключения:

  1. Пациенты, отказывающиеся от согласия.
  2. Пациенты, чьи медицинские записи в больницах недоступны для ознакомления.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты программы управляемого доступа (MAP)
Пациенты с ПКР, получавшие кабозантиниб в рамках Программы управляемого доступа (MAP) до получения регистрационного удостоверения Cabometyx®.
Лекарство: Кабозантиниб
Наблюдение за лечением кабозантинибом
Пациенты реального мира (RW)
Пациенты с почечно-клеточным раком, получавшие кабозантиниб в качестве рутинного клинического рецепта (реальный мир), лечение которых было начато после получения разрешения на продажу Кабометикса®.
Лекарство: Кабозантиниб
Наблюдение за лечением кабозантинибом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: выживание без прогресса
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценка эффективности кабозантиниба с точки зрения ВБП (выживаемости без прогрессирования) по оценке исследователя на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
По завершении обучения, в среднем 2 года
Частота побочных реакций
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценка безопасности кабозантиниба путем регистрации частоты побочных реакций как в когортах MAP, так и в когортах RW.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Частота снижения дозы
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценка безопасности кабозантиниба путем регистрации случаев снижения дозы как в когортах MAP, так и в когортах RW.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Случаи временных перерывов или прекращений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценка безопасности кабозантиниба путем регистрации частоты временных перерывов или прекращения лечения как в когортах MAP, так и в когортах RW.
По завершении обучения, в среднем 2 года
Частота использования лекарств для лечения побочных реакций
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 года
Оценка безопасности кабозантиниба путем регистрации частоты использования препаратов для лечения побочных реакций как в когортах MAP, так и в когортах RW.
По завершении обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Соавторы

Ipsen
Syntax for Science, S.L

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Suárez, MD, Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться