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Prove spagnole nel mondo reale Cabozantinib (SRWEC)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Studio sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con cabozantinib in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato (RCC) nell'ambito di un programma di accesso gestito spagnolo e pratica nel mondo reale

RCC (carcinoma a cellule renali) è la forma più comune di cancro del rene, rappresentando il 2-3% di tutte le neoplasie dell'adulto e il 90% di tutti i tumori del rene. L'incidenza di RCC è aumentata costantemente negli ultimi due decenni, mostrando un plateau negli ultimi anni. Molti pazienti con RCC rimangono asintomatici fino agli stadi tardivi della malattia e altri pazienti hanno la malattia alla diagnosi (RCC metastatico o mRCC).

Recentemente, l'inibitore della tirosina chinasi (TKI) cabozantinib è stato approvato come terapia di prima linea per i pazienti con RCC avanzato a cellule chiare (ccRCC). Cabozantinib è stato inizialmente approvato per i pazienti precedentemente trattati con terapia antiangiogenica sulla base dello studio di fase 3 METEOR, che ha dimostrato un beneficio clinico rispetto a everolimus.

L'immunoterapia è stata sviluppata anche nel ccRCC.

Il paradigma del trattamento di prima linea per il ccRCC si è evoluto, in particolare per i pazienti a rischio intermedio/scarso, con la recente aggiunta di cabozantinib e nivolumab/ipilimumab (immunoterapia), ma sono necessari dati sulla sopravvivenza globale per comprenderne i profili beneficio-rischio rispetto a terapie consolidate.

Nell'ottobre 2016, l'Agenzia spagnola dei medicinali (AEMPS) ha concesso l'autorizzazione temporanea per uso speciale a Cabometyx® 20/40/60 mg nell'ambito di un programma di accesso gestito (MAP) per il trattamento dell'RCC avanzato negli adulti dopo una precedente terapia mirata contro il VEGF (Terapia mirata al fattore di crescita endoteliale vascolare). Il MAP consente la possibilità di utilizzare un medicinale che non è ancora disponibile in commercio o approvato. Alla fine del periodo MAP, a luglio 2017, 136 pazienti erano stati inclusi in 61 centri che avevano ricevuto almeno una dose di Cabometyx® per il trattamento del RCC avanzato.

Da allora, Cabometyx® 20/40/60 mg è stato reso disponibile in commercio per il trattamento dell'RCC avanzato negli adulti dopo una precedente terapia mirata contro il VEGF. Dopo la commercializzazione di Cabometyx® nel luglio 2017 in Spagna, l'inclusione di nuovi pazienti nel MAP è stata chiusa, ma i pazienti già inclusi hanno continuato a ricevere Cabometyx® gratuitamente fino alla decisione clinica. Nel luglio 2018, la Commissione Europea ha approvato una nuova indicazione per pazienti adulti precedentemente non trattati con rischio intermedio o scarso.

Sulla base di questo razionale, lo scopo di questo studio è quello di ottenere informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso di cabozantinib in una popolazione RCC non selezionata, sia in pazienti che hanno ricevuto questo agente nell'ambito della MAP sia in base a prescrizione clinica di routine (real world [ LV]).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

275

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Burgos, Spagna, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Castellón De La Plana, Spagna, 12002
        • Hospital Provincial de Castellon
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital General de Ciudad Real
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Lugo, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
      • Toledo, Spagna, 45004
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Universitario Alvaro Cunqueiro
    • Andalucía
      • Córdoba, Andalucía, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Andalucía, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
      • Jaén, Andalucía, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli
    • Castilla Y León
      • León, Castilla Y León, Spagna, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08041
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
    • Catalunya
      • Reus, Catalunya, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
      • Sabadell, Catalunya, Spagna, 08208
        • Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Comunitat Valenciana
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valenica
      • Valencia, Comunitat Valenciana, Spagna, 46017
        • Hospital Universitari Dr. Peset
    • Extremadura
      • Badajoz, Extremadura, Spagna, 06080
        • Hospital Universitario de Badajoz
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spagna, 15009
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Ferrol, Galicia, Spagna, 15405
        • Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
      • Ourense, Galicia, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Universitario Ourense
    • Illes Ballears
      • Palma De Mallorca, Illes Ballears, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
    • Islas Canarias
      • Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spagna, 35010
        • Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Dati di pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) attualmente in trattamento presso il sito dello studio o dati di pazienti deceduti con RCC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Diagnosi di carcinoma renale avanzato (RCC)
  3. Pazienti vivi o morti all'inizio dello studio che hanno ricevuto almeno una dose di cabozantinib per il trattamento dell'RCC tra ottobre 2016 e 1 giugno 2019.
  4. Pazienti vivi che accettano di partecipare e hanno firmato il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che rifiutano il consenso.
  2. Pazienti le cui cartelle cliniche ospedaliere non sono disponibili per la revisione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti del programma di accesso gestito (MAP).
Pazienti con RCC trattati con cabozantinib nell'ambito di un programma di accesso gestito (MAP) prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Cabometyx®
Droga: Cabozantinib
Osservazione del trattamento con Cabozantinib
Pazienti del mondo reale (RW).
Pazienti con RCC trattati con cabozantinib come prescrizione clinica di routine (mondo reale), con trattamento iniziato dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio di Cabometyx®
Droga: Cabozantinib
Osservazione del trattamento con Cabozantinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione dell'efficacia di cabozantinib in termini di sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1,1
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della sicurezza di cabozantinib registrando l'incidenza di reazioni avverse in entrambe le coorti MAP e RW.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza delle riduzioni della dose
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della sicurezza di cabozantinib registrando l'incidenza delle riduzioni della dose in entrambe le coorti MAP e RW.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza di interruzioni o interruzioni temporanee
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della sicurezza di cabozantinib registrando l'incidenza di interruzioni o interruzioni temporanee in entrambe le coorti MAP e RW.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Incidenza dell'uso di farmaci per gestire le reazioni avverse
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della sicurezza di cabozantinib registrando l'incidenza dell'uso di farmaci per gestire le reazioni avverse in entrambe le coorti MAP e RW.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Collaboratori

Ipsen
Syntax for Science, S.L

Investigatori

  • Investigatore principale: Cristina Suárez, MD, Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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