Spansk bevis fra den virkelige verden Cabozantinib (SRWEC)
Studie av effektiviteten og sikkerheten til Cabozantinib-behandling hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom (RCC) under et spansk program for administrert tilgang og praksis i den virkelige verden
RCC (Renal Cell Carcinoma) er den vanligste formen for nyrekreft, og står for 2-3 % av alle maligne sykdommer hos voksne og for 90 % av alle nyrekrefttilfeller. Forekomsten av RCC har økt jevnt de siste to tiårene, og viser et platå de siste årene. Mange pasienter med RCC forblir asymptomatiske til sene sykdomsstadier, og andre pasienter har sykdom ved diagnose (metastatisk RCC eller mRCC).
Nylig ble tyrosinkinasehemmeren (TKI) cabozantinib godkjent som en førstelinjebehandling for pasienter med avansert klarcellet RCC (ccRCC). Cabozantinib ble opprinnelig godkjent for pasienter tidligere behandlet med antiangiogene terapi basert på fase 3 METEOR-studien, som viste en klinisk fordel sammenlignet med everolimus.
Immunterapi er også utviklet i ccRCC.
Frontlinjebehandlingsparadigmet for ccRCC har utviklet seg, spesielt for pasienter med middels/dårlig risiko, med den nylige tilsetningen av cabozantinib og nivolumab/ipilimumab (immunterapi), men overordnede overlevelsesdata er nødvendige for å forstå deres nytte-til-risiko-profiler sammenlignet med etablerte terapier.
I oktober 2016 ga det spanske legemiddelkontoret (AEMPS) den midlertidige autorisasjonen for spesiell bruk til Cabometyx® 20/40/60 mg innenfor et program for administrert tilgang (MAP) for behandling av avansert RCC hos voksne etter tidligere VEGF-målrettet behandling (Vaskulær endotelial vekstfaktor målrettet terapi). MAP gir mulighet for å bruke et legemiddel som ennå ikke er kommersielt tilgjengelig eller godkjent. Ved slutten av MAP-perioden, i juli 2017, hadde 136 pasienter blitt inkludert av 61 sentre som mottok minst én dose Cabometyx® for behandling av avansert RCC.
Siden den gang ble Cabometyx® 20/40/60 mg gjort kommersielt tilgjengelig for behandling av avansert RCC hos voksne etter tidligere VEGF-målrettet behandling. Etter kommersialiseringen av Cabometyx® i juli 2017 i Spania, ble inkluderingen av nye pasienter i MAP stengt, men de pasientene som allerede var inkludert fortsatte å motta Cabometyx® gratis inntil klinisk avgjørelse. I juli 2018 godkjente EU-kommisjonen en ny indikasjon for voksne pasienter som tidligere var ubehandlet med middels eller lav risiko.
Basert på denne begrunnelsen, er målet med denne studien å få informasjon om sikkerhet og effektivitet angående bruk av cabozantinib i en ikke-selektert RCC-populasjon, både hos pasienter som mottok dette middelet under MAP eller under rutinemessig klinisk resept (real-world [ RW]).
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario De Burgos
-
Castellón De La Plana, Spania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Ciudad Real, Spania, 13005
- Hospital General de Ciudad Real
-
Cáceres, Spania, 10003
- Hospital San Pedro de Alcantara
-
Lugo, Spania, 27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
Toledo, Spania, 45004
- Hospital Virgen De La Salud
-
Valencia, Spania, 46009
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Vigo, Spania, 36312
- Hospital Universitario Álvaro Cunqueiro
-
-
Andalucía
-
Córdoba, Andalucía, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Huelva, Andalucía, Spania, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Jaén, Andalucía, Spania, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
-
Asturias
-
Oviedo, Asturias, Spania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
-
Castilla Y León
-
León, Castilla Y León, Spania, 24008
- Hospital Universitario de Leon
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
-
Catalunya
-
Reus, Catalunya, Spania, 43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
Sabadell, Catalunya, Spania, 08208
- Consorci Corporació Sanitària Parc Taulí de Sabadell
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46026
- Hospital Universitari I Politecnic La Fe
-
-
Comunitat Valenciana
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Spania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valenica
-
Valencia, Comunitat Valenciana, Spania, 46017
- Hospital Universitari Dr. Peset
-
-
Extremadura
-
Badajoz, Extremadura, Spania, 06080
- Hospital Universitario de Badajoz
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15009
- Centro Oncologico de Galicia
-
Ferrol, Galicia, Spania, 15405
- Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol
-
Ourense, Galicia, Spania, 32005
- Complejo Hospitalario Universitario Ourense
-
-
Illes Ballears
-
Palma De Mallorca, Illes Ballears, Spania, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Islas Baleares
-
Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spania, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
Islas Canarias
-
Las Palmas De Gran Canaria, Islas Canarias, Spania, 35010
- Hospital Unviersitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Santa Cruz De Tenerife, Islas Canarias, Spania, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner, 18 år eller eldre.
- Diagnose av avansert nyrecellekarsinom (RCC)
- Levende eller døde pasienter ved studiestart som mottok minst én dose cabozantinib for behandling av RCC mellom oktober 2016 og 1. juni 2019.
- Levende pasienter som godtar å delta og signerte skjemaet for informert samtykke (ICF).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som avslår samtykke.
- Pasienter hvis sykehusjournal ikke er tilgjengelig for gjennomgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Managed Access Program (MAP).
Pasienter med RCC behandlet med cabozantinib under et Managed Access Program (MAP) før markedsføringstillatelse for Cabometyx®
|
Observasjon av behandling med Cabozantinib
|
|
Real World (RW) pasienter
Pasienter med RCC behandlet med cabozantinib som rutinemessig klinisk resept (Real World), med behandling startet etter markedsføringstillatelse av Cabometyx®
|
Observasjon av behandling med Cabozantinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet: Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Evaluering av effektiviteten av cabozantinib når det gjelder etterforsker-vurdert PFS (Progression-Free Survival) basert på responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Forekomst av uønskede reaksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Evaluering av sikkerheten til cabozantinib ved å registrere forekomsten av bivirkninger i både MAP- og RW-kohorter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Forekomst av dosereduksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Evaluering av sikkerheten til cabozantinib ved å registrere forekomsten av dosereduksjoner i både MAP- og RW-kohorter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Forekomst av midlertidige avbrudd eller seponeringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Evaluering av sikkerheten til cabozantinib ved å registrere forekomsten av midlertidige avbrudd eller seponeringer i både MAP- og RW-kohorter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
|
Forekomst av bruk av medisiner for å håndtere bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Evaluering av sikkerheten til cabozantinib ved å registrere forekomsten av bruk av medisiner for å håndtere bivirkninger i både MAP- og RW-kohorter.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cristina Suárez, MD, Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SOGUG-2017-A-IEC(REN)-7
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .